Dentro de la sesión de Late-Breaking Clinical Trials del ACC 16 de Chicago se han presentado los resultados del estudio PARTNER 2. Este estudio ha sido publicado a la vez en NEJM, así como su editorial.
Estudios previos como el PARTNER 1 (Transcatheter Aortic Valve Replacement Compared with Surgery in Intermediate Risk Patients with Aortic Stenosis: Final Results from the Randomized Placement of Aortic Transcatheter Valves 2 Study) habían puesto de manifiesto las ventajas de indicar reemplazo valvular aórtico transcatéter (TAVR) en pacientes no candidatos a cirugía o con un riesgo elevado de complicaciones. La mejoras tecnológicas en las prótesis utilizadas, así como la superación de las curvas de aprendizaje por los operadores han llevado a mejores resultados globales y la ampliación de indicaciones. Entre estas nuevas indicaciones existe la tendencia a indicar TAVR en pacientes con riesgo intermedio. PARTNER 2 es un estudio aleatorizado con una prótesis de segunda generación (SAPIEN XT, EDWARDS) en pacientes con estenosis aórtica severa en riesgo intermedio.
El riesgo intermedio se definió con el score STS siendo considerado intermedio >4% con un nivel superior no preestablecido del 8%, aunque podían incluirse pacientes con STS <4 si tenían otras características de riesgo asociadas. Los criterios de inclusión fueron ser portador de una estenosis aórtica severa sintomática, STS >4 y valoración positiva por el Heart Team. El riesgo medio en la población analizada fue del 5,8%. El 6,7% de los pacientes estudiados tenían un STS <4 %, 81,3% entre 4 y 8% y 12% mayor del 8%. Se incluyeron 2.032 pacientes, 1.011 a TAVR y 1.021 a cirugía. De los pacientes con TAVR, la ruta de acceso fue transfemoral en un 76,3%. El endpoint primario fue mortalidad de cualquier causa o ACV invalidante con un seguimiento a dos años. Las características basales fueron similares en ambos grupos con una edad media de 81,6 años, y un 46% de mujeres. La FE media fue del 56%, teniendo enfermedad coronaria asociada el 68% de los pacientes.
Los principales hallazgos del estudio son que la TAVR no fue inferior a la cirugía a los dos años en esta población de riesgo intermedio, (19,3% vs. 21,1%, p=0,001 para no inferioridad p=0,33 para superioridad). No existen diferencias entre los dos grupos en mortalidad total, mortalidad cardiovascular y ACV invalidante analizados de forma independiente. En cuanto a los endpoint secundarios, la estancia media fue menor para TAVR, se apreciaron más complicaciones vasculares en TAVR vs. cirugía 7,9% vs. 5,0%, p=0,008, pero menos sangrados 10,4% vs. 43,4%, p<0,0001, menos episodios de nueva fibrilación auricular 9,1% vs. 26,4%, p<0,001 y menos fallo renal agudo.
Como en otros estudios de TAVR el área valvular aórtico a los dos años fue superior a la cirugía. (1,54 cm2 vs. 1,4 cm2, p<0,001). La presencia de regurgitación perivalvular fue superior con TAVR, siendo ligera en el 22,5% de los pacientes y moderada severa del 3,7% a los 30 días de seguimiento. Los pacientes con TAVR y regurgitación aórtica perivalvular moderada severa, pero no aquellos con regurgitación leve (a diferencia del PARTNER 1), tienen mayor mortalidad a los dos años de seguimiento (p<0,001).
En la cohorte de acceso transfemoral, TAVR fue superior a la cirugía en el endpoint primario de mortalidad total o ACV invalidante (16,8% vs. 20,4%, hazard ratio 0,79, 95% IC 0,62-1,00, p=0,05).
Comentario
Los datos del PARTNER 2 nos confirman la no inferioridad de la TAVR en pacientes con riesgo intermedio e incluso su superioridad cuando se usa exclusivamente la vía transfemoral. Por tanto, la tendencia actual hacia indicaciones de TAVR en pacientes con riesgo intermedio se confirma por estos resultados. Por otro lado, aunque con una mayor área funcional de la TAVR, persiste el problema de la regurgitación perivalvular moderada severa. Los datos de las prótesis de tercera generación pueden mejorar la incidencia de esta complicación. A falta de registros de larga duración que confirmen la durabilidad de la TAVR, el camino del tratamiento percutáneo para gran parte de los pacientes con estenosis aórtica severa sintomática está abierto.
Referencias
Transcatheter or Surgical Aortic-Valve Replacement in Intermediate-Risk Patients
- Leon MB, Smith CR, Mack MJ, et al., on behalf of the PARTNER 2 Investigators.
- N Engl J Med 2016;Apr 2:[Epub ahead of print].
Will TAVR Become the Predominant Method for Treating Severe Aortic Stenosis?
- Moat NE.
- N Engl J Med 2016;Apr 2:[Epub ahead of print].