Dentro de la sesión Late-Breaking Clinical Trials del ACC 16 se han presentado los resultados del estudio SAPIEN 3. El estudio ha sido publicado a la vez en The Lancet online donde está disponible.
El día previo se presentaron los resultados del estudio aleatorizado PARTNER 2 con una prótesis de segunda generación (SAPIEN XT, EDWARDS) en pacientes con estenosis aórtica severa en riesgo intermedio con un resultado de no inferioridad comparado con la cirugía y de superioridad cuando solo analizamos la vía transfemoral. Uno de los problemas en PARTNER 2 sigue siendo la regurgitación perivalvular moderada severa. La presencia de regurgitación perivalvular fue superior con reemplazo valvular aórtico transcatéter (TAVR), siendo ligera en el 22,5% de los pacientes y moderada severa del 3,7% a los 30 días de seguimiento. Los pacientes con TAVR y regurgitación aórtica perivalvular moderada severa tienen mayor mortalidad a los dos años de seguimiento (p<0,001). Los datos de las prótesis de tercera generación pueden mejorar la incidencia de esta complicación. Es en este sentido donde tienen interés los datos del estudio SAPIEN 3 (Transcatheter Aortic Valve Replacement Compared With Surgery in Intermediate-Risk Patients: A Propensity Score Analysis).
Se trata de un estudio observacional de 1.077 pacientes de riesgo intermedio que recibieron una válvula SAPIEN 3 (88% por vía transfemoral). Los autores evalúan al año del implante la mortalidad total, ACV invalidante, reintervención y regurgitación perivalvular. Posteriormente se compara con la población del PARTNER 2 aleatorizada a cirugía usando un propensity score analisis. Se incluyeron en el análisis 963 pacientes tratados con la prótesis SAPIEN 3 y 747 con cirugía. Para el endpoint primario de mortalidad, ACV y regurgitación moderada severa, TAVR fue no inferior (–9,2%; 90% IC –12,4 a –6; p<0,0001) y superior (-9,2%; 95% IC, –13,0 a –5,4; p<0,0001) a cirugía valvular. Al año la presencia de regurgitación perivalvular moderada severa fue del 1,5%. Los autores concluyen que TAVR con la prótesis de tercera generación SAPIEN 3 en pacientes con riesgo intermedio se asocia con menor mortalidad, ACV y regurgitación moderada severa.
Comentario
Los datos del estudio SAPIEN 3 van en la línea que el desarrollo tecnológico de las nuevas prótesis reduce las posibles complicaciones como la regurgitación perivalvular, así como una reducción de la mortalidad y del ictus. Estos resultados deben ser valorados con cautela pues no se trata de un estudio aleatorizado. Si estos resultados se confirman con otras prótesis de tercera generación, junto con la durabilidad a largo plazo, no habrá duda de que la TAVR será el tratamiento de elección en pacientes con estenosis aórtica severa sintomáticos con riesgo alto o intermedio.
Referencias
- Thourani, Vinod H et al.
- Lancet 2016 Published Online: 03 April
- Schofer J.
- Lancet 2016 Published Online: 03 April