A Prospective Randomized Trial of Drug-Eluting Balloons Versus Everolimus-Eluting Stents in Patients With In-Stent Restenosis of Drug-Eluting Stents
http://dx.doi.org/10.1016/j.jacc.2015.04.063
Autores: Fernando Alfonso, María Jose Pérez-Vizcayno, Alberto Cárdenas, Bruno García del Blanco, Arturo García-Touchard, José Ramón López-Minguéz, Amparo Benedicto, Mónica Masotti, Javier Zueco, Andrés Iñiguez, Maite Velázquez, Raúl Moreno, Vicente Mainar, Antonio Domínguez, Francisco Pomar, Rafael Melgares, Fernando Rivero, Pilar Jiménez-Quevedo, Nieves Gonzalo, Cristina Fernández y Carlos Macaya, en representación de los investigadores del estudio RIBS IV
Entrevistado: Fernando Alfonso (Hospital Universitario de La Princesa, Madrid).
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Dr. Fernando Alfonso
1. A modo de introducción, ¿podría describir el objetivo del estudio?
El objetivo de este estudio fue comparar los resultados obtenidos en el tratamiento de los pacientes que sufren una restenosis de un stent liberador de fármaco (SLF) con dos estrategias terapéuticas diferentes: los balones liberadores de paclitaxel (BLP) y los SLF de segunda generación, en concreto, los stents liberadores de everolimus (SLE). Actualmente ambos tratamientos se consideran como de elección (IA) en pacientes que presentan una restenosis intrastent.
2. ¿Qué metodología emplearon?
El estudio RIBS IV es un estudio prospectivo, multicéntrico (23 hospitales españoles) en el que se asignó aleatoriamente a 309 pacientes con restenosis de un SLF a recibir una de las intervenciones antes señaladas (BLP o SLE). El protocolo incluía la realización de una angiografía tardía de seguimiento (6-9 meses tras la intervención). Además, todos los pacientes tuvieron un seguimiento de 1 año para conocer su evolución clínica. El objetivo primario de valoración fue el diámetro luminal mínimo en el segmento tratado medido por angiografía cuantitativa en el seguimiento angiográfico tardío.
3. ¿Cuáles son los principales resultados?
En este estudio, gracias a la estrecha colaboración de todos los investigadores para respetar el protocolo, se logró un seguimiento clínico al año de todos los pacientes (100%) incluidos. Además, se obtuvo un seguimiento angiográfico tardío en más del 90% de los pacientes. Los resultados demostraron que ambas estrategias terapéuticas producían buenos resultados. En particular, el uso de BLP se asoció a unos resultados mejores que los obtenidos con otras estrategias de tratamiento más clásicas. Sin embargo, el estudio demostró que en pacientes con restenosis de un SLF los SLE producen mejores resultados angiográficos tardíos que los BLP. Los resultados fueron superiores tanto para el diámetro luminal mínimo como para otros parámetros angiográficos relevantes y, además, fueron consistentes en 10 subgrupos preespecificados. Esta superioridad angiográfica de los SLE respecto a los BLP se tradujo en una mejoría clínica tanto en el objetivo clínico de valoración combinado (muerte cardiaca, infarto de miocardio, revascularización del vaso) como en la necesidad revascularización del vaso diana.
4. Finalmente, ¿qué mensaje clave, preferiblemente con implicaciones clínicas, daría a nuestros lectores?
Los SLF presentan una baja tasa de restenosis durante el seguimiento. Sin embargo, el tratamiento de la reestenosis de un SLF se asocia a peores resultados que el tratamiento de la reestenosis de un stent convencional y sigue siendo un reto terapéutico. En este estudio se confirma que los SLE producen mejores resultados clínicos y angiográficos que los BLF en el tratamiento de estos pacientes.