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Dosis baja de apixabán en pacientes con TAVI y fibrilación auricular

| REC: Interventional Cardiology

Una proporción significativa de pacientes sometidos a implante percutáneo de válvula aórtica (TAVI) presenta indicación de anticoagulación oral por fibrilación auricular. En estos pacientes con frecuencia el riesgo hemorrágico es alto. El objetivo del estudio fue comparar los resultados clínicos en pacientes tratados con dosis bajas de apixabán o con acenocumarol, un antagonista de la vitamina K (AVK).

Se trata de un registro observacional multicéntrico que incluyó pacientes sometidos a TAVI tratados con dosis baja de apixabán (2,5 mg/12 h) o AVK, en ambos casos sin tratamiento antiplaquetario asociado. Se consideraron objetivos coprimarios de eficacia (muerte, infarto de miocardio e ictus) y de seguridad (hemorragias BARC ≥ 2) a los 12 meses de seguimiento. Se incluyeron 236 pacientes y se obtuvieron 2 grupos de 64 pacientes comparables en cuanto a características basales. A los 12 meses, la incidencia de muerte, infarto de miocardio e ictus fue comparable (12,5% con AVK frente al 9,3% con apixabán; p = 0,5), pero la incidencia de hemorragia BARC ≥ 2 fue significativamente mayor en el grupo de AVK (7,8 frente al 0%; p = 0,02). La mayoría de los eventos trombóticos en el grupo de apixabán se observaron en pacientes con reducción de dosis no ajustada a criterios. En este registro de pacientes con TAVI y fibrilación auricular, el uso de la dosis baja de apixabán en comparación con el uso de AVK, sin antiagregantes concomitantes, se asoció a una menor incidencia de hemorragias mayores con una incidencia similar de eventos tromboembólicos.

"Una proporción significativa de pacientes sometidos TAVI presenta indicación de anticoagulación oral por fibrilación auricular", señala la Dra. Gabriela Veiga. #BlogREC @RevEspCardiol Tuitéalo

Para saber más

Los datos completos del estudio están disponibles en REC: Interventional Cardiology siguiendo el enlace Dosis baja de apixabán en pacientes con implante transcatéter de prótesis valvular aórtica y fibrilación auricular.

Encuentro con la autora: Gabriela Veiga Fernández

REC Interv Cardiol ¿Cómo se os ocurrió la idea de este trabajo de investigación?

La idea surge de la percepción subjetiva basada en la práctica clínica habitual de que la utilización de los nuevos anticoagulantes de acción directa (ACOD) es eficaz y segura aportando claros beneficios en comparación con los fármacos AVK en pacientes sometidos a implante transcatéter de prótesis valvular aórtica (TAVI) que precisan anticoagulación por fibrilación auricular. Hasta la fecha pocos registros evalúan el papel de estos fármacos en este contexto, aunque ya existen ensayos clínicos aleatorizados en marcha que pronto podrán aportar evidencias.

En nuestra comunidad autónoma la penetración de los ACOD ya desde sus inicios ha sido elevada, incluso estando a la cabeza a nivel nacional en su utilización. Es por ello que muchos de nuestros pacientes con TAVI están tratados con estos fármacos y especialmente con apixabán en su dosis reducida de 2,5 mg/12 horas, dado el perfil de estos pacientes, con edad avanzada y frecuente insuficiencia renal crónica.

Decidimos analizar los resultados en este subgrupo de pacientes y compararlo con un subgrupo de pacientes equiparables en cuanto a características basales en los cuales el fármaco utilizado fuese el clásico AVK.

Como era importante alcanzar un cierto tamaño muestral, buscamos la colaboración de distintos centros hospitalarios del ámbito nacional destacados por su actividad en TAVI.

REC Interv Cardiol ¿Cuál es el principal resultado?

En este estudio, la utilización de la dosis baja de apixabán en comparación con el uso de fármacos AVK en pacientes sometidos a TAVI con fibrilación auricular se asoció a una significativa menor incidencia de hemorragias mayores y a una similar incidencia de eventos tromboembólicos. Por tanto, su perfil fue superior al del AVK.

Obviamente el tamaño muestral del estudio es limitado y carece de la potencia estadística adecuada, con lo que son resultados a tomar con cautela y que deberán ser refrendados en ensayos debidamente potenciados. Con todo, las señales que ofrece son positivas.

REC Interv Cardiol ¿Cuál sería la principal repercusión clínica?

Dentro de las limitaciones metodológicas, es un registro pareado de tamaño limitado, este registro aportaría información favorable al uso de apixabán en pacientes con fibrilación auricular después de TAVI. El estudio sugiere que sería una terapia más segura pero igual de eficaz.

Es importante destacar que los pacientes con reducción de dosis no ajustada a la norma mostraban tendencia a más eventos tromboembólicos que los que tenían un ajuste adecuado. De hecho todos los eventos de este tipo en el grupo de apixabán ocurrieron en este subgrupo. Es un subanálisis y por tanto cuenta con más limitaciones de validez, pero indica que la dosificación a la baja del apixabán debe hacerse según las instrucciones de uso.

REC Interv Cardiol ¿Qué fue lo más difícil del estudio?

Lo más complejo ha sido el unificar todas las bases de datos de los distintos centros para poder luego llevar a cabo el emparejamiento de una forma correcta evitando sesgos.

REC Interv Cardiol ¿Hubo algún resultado inesperado?

Nos sorprendió mucho la alta tasa de pacientes infradosificados. Solo el 30% de los pacientes del grupo de apixabán realmente cumplían los requisitos para la reducción de dosis. Esto nos llevó a revisar cuidadosamente las características basales centrándonos sobre todo en estos tres criterios y descubrimos que lo que realmente ocurre es que tendemos a infradosificar en pacientes añosos con deterioros renales leves y en aquellos en los que la percepción de fragilidad es elevada, por temor a los sangrados. 

REC Interv Cardiol ¿Le hubiera gustado hacer algo de forma distinta?

Claramente lo ideal hubiese sido poder realizar un ensayo aleatorizado ya que a pesar de haber conseguido grupos comparables tras el emparejamiento por índice de propensión, el sesgo de selección siempre existe y más aún en la actualidad teniendo en cuenta que el porcentaje de pacientes en tratamiento con AVK cada vez es menor.

Y sin llegar a un ensayo, un registro de tamaño más amplio habría sido también deseable, pero no es nada fácil alcanzar muestras amplias de este tipo de pacientes

Dra. Gabriela Veiga: "El uso de la dosis baja de apixabán en comparación con el uso de AVK, se asoció a una menor incidencia de hemorragias mayores con una incidencia similar de eventos tromboembólicos". #BlogREC @RevEspCardiol Tuitéalo

REC Interv Cardiol ¿Cuál sería el siguiente trabajo que le gustaría hacer tras haber visto los resultados?

A la vista de los resultados, te quedas con ganas de poder estudiar el resto de ACOD y ver si los resultados van en la línea y responden a un “efecto de clase”.

REC Interv Cardiol Recomiéndenos algún trabajo científico reciente que le haya parecido interesante.

En relación con el tema que estamos tratando y apoyando los resultados de nuestro estudio, recientemente en JACC Interventions se han publicado resultados obtenidos del registro multicéntrico japonés: OCEAN (Optimized Transcatheter Valvular Intervention) en cuanto a la comparación del uso de todos los ACOD de forma global frente a AVK en pacientes sometidos a TAVI. Los resultados arrojan más evidencia a favor de la reducción de eventos en el seguimiento incluyendo una menor tasa de mortalidad por cualquier causa en el grupos tratado con ACOD. Tendremos que esperar aún un poco a tener resultados de los ensayos aleatorizados en marcha con los distintos ACOD.

REC Interv Cardiol Para acabar, ¿qué nos recomienda para desconectar y relajarnos?

En los tiempos que corren, poder salir a dar un paseo cerca del mar o la montaña, leer un buen libro o pasar tiempo con la familia que tenemos cerca y disfrutar de ella, es lo que más nos puede ayudar a desconectar mentalmente de la pandemia que nos está tocando vivir y tratar.

Referencia

Dosis baja de apixabán en pacientes con implante transcatéter de prótesis valvular aórtica y fibrilación auricular

  • Gabriela Veiga-Fernández, José M. de la Torre Hernández, Ignacio J. Amat-Santos, Luis Nombela-Franco, Rafael Romaguera, Tania Rodríguez-Gabella, Tamara García Camarero, Miguel Sampaio Peliteiro, Gabriela Tirado-Conte, Dae-Hyun Lee, Fermín Sainz Laso, Sandra Santos-Martínez, Angela McInerney, Víctor Fradejas-Sastre, Joan Antoni Gómez Hospital y Javier Zueco Gil.
  • REC Interv Cardiol. 2020;2:191-198.