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Estudio TIPS: efecto de la polypill (Polycap). ¿Una píldora mágica?

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¿De qué se trata?

 

En este ensayo clínico se evaluó el efecto sobre los factores de riesgo cardiovascular de la polypill (Polycap): una combinación de tiacida 12,5 mg, atenolol 50 mg, ramipril 5 mg, simvastatina 20 mg, aspirina 100 mg y ácido fólico (polypill o polipíldora).

Lancet 2009; 373: 1341–51

Se aleatorizaron 2.053 sujetos sin enfermedad cardiovascular, entre los 45 y 80 años y con uno de los siguientes factores de riesgo: PA sistólica > 140, PA diastólica > 90, fumador en los últimos 5 años, aumento de la relación cintura cadera, LDL > 120 mg/dL, HDL< 40 mg/dL a recibir la polypill (polipíldora) o diferentes combinaciones de fármacos, hasta un total de ocho grupos. El objetivo primario era evaluar el efecto sobre los lípidos, la presión arterial para los antihipertensivos, la frecuencia cardiaca para el atenolol, y la concentración urinaria de 11-dehidrotromboxano B2 para la aspirina y el índice de interrupción del tratamiento. Se hizo un análisis por intención de tratar.

En comparación con los grupos que no recibieron antihipertensivos, la polypill (polipíldora) redujo la PA sistólica y diastólica de forma similar que las combinaciones de antihipertensivos por separado con o sin aspirina. Las reducciones de frecuencia cardiaca fueron similares en la polypill que en otras combinaciones con atenolol. Las reducciones de 11-dehidrotromboxano B2 fue también similar en la polypill (polipíldora). Por motivos no aclarados, el efecto de la simvastatina sobre los lípidos fue menor cuando se usó en la polypill (polipíldora). La tolerancia de la Polypill fue similar a la de otros tratamientos sin evidencia de más intolerancia debido a múltiples componentes activos en la Polypill. Los autores concluyen que la poypill (polipíldora) puede usarse para reducir múltiples factores de riesgo cardiovascular y el riesgo cardiovascular. En un editorial del mismo número de Lancet se plantea que faltan datos para estar seguros de como encaja la Polypill en países en desarrollo y en nuestro entorno y destaca que este tipo de tecnología sanitaria podría mejorar el cumplimiento terapéutico.
 

Comentario

En este ensayo, la relación entre las conclusiones y los resultados es bastante frágil. En primer lugar porque el estudio sólo explora si el efecto de los fármacos es similar en una combinación múltiple que cuando se usan de forma aislada. En segundo lugar porque en la mayoría de los sujetos no se actuó sobre factores de riesgo sino sobre variables cardiovasculares en rango normal. En tercer lugar, porque ningún dato del estudio demuestra o sugiere que la polypill reduzca el riesgo cardiovascular de la población del estudio.

Otro aspecto cuestionable es que el ensayo evalúe el efecto de una combinación en una población en la que no existe evidencia del beneficio de los componentes por separado: Un sujeto incluido en el estudio podría ser, por ejemplo, un hombre de 52 años, con LDL de 135 mg/dL, PA sistólica 120 mmHg, no diabético, no fumador y sin enfermedad cardiovascular.

La polipíldora es una gran idea cargada de sentido. El camino razonable para avanzar hacia ella parecería la incorporación progresiva de fármacos con indicaciones claras en poblaciones bien definidas. Ya existen combinaciones a dosis fijas comercializadas y aprobadas por las agencias reguladoras en poblaciones en las que la evidencia científica demuestra un beneficio de morbimortalidad. Estas combinaciones son útiles porque mejoran el cumplimiento, y por tanto la eficacia, y disminuyen los costes. El caso de la polypill de este estudio en la población en que se utilizó es muy diferente, porque cuando un tratamiento no tiene fundamento científico, mejorar el cumplimiento deja de ser un objetivo.

A pesar de las críticas, el esfuerzo de los investigadores para avanzar en una polipíldora que aborde el difícil y grave problema del riesgo cardiovascular de los países en desarrollo merece un aplauso.

 

Referencia

Effects of a polypill (Polycap) on risk factors in middle-aged individuals without cardiovascular disease (TIPS): a phase II, double-blind, randomised trial

  • The Indian Polycap Study (TIPS). S Yusuf et al.
  • Lancet 2009; 373: 1341–51

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