Introducción
El objetivo del estudio fue evaluar los beneficios y riesgos de 40 infusiones de una solución quelante estándar de etilendiamintetra-acético (EDTA) comparada con placebo en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias.
Material y métodos
Estudio doble ciego y aleatorizado, que incluyó 1708 pacientes que tras un infarto agudo de miocardio fueron tratados con hasta 40 infusiones de 3 horas de duración con una solución estándar de terapia quelante comparada con placebo. Seguimiento durante más de 4 años. Alrededor de un 65% de los pacientes aleatorizados completaron las 40 infusiones prescritas, un 76% completó al menos 30 y 79 pacientes interrumpieron las infusiones porque alcanzaron el endpoint o por efectos adversos. El objetivo primario del estudio fue el combinado de muerte por cualquier causa, infarto de miocardio, accidente cerebro-vascular, revascularización coronaria y hospitalización por angina.
Resultados
El tratamiento consiguió un descenso del 18% en el objetivo primario combinado. El hazard ratio (HR) para la variable principal en la terapia de quelación vs placebo, por intención de tratar, fue 0.82 (95% CI 0,69-0,99; p=0,035), justo por debajo del límite de significación estadística prefijado en el estudio (p<0,036).
No hubo diferencias significativas en los componentes individuales del endpoint primario. La tasa de hospitalización por angina fue del 1,5% para los pacientes tratados con quelación y del 2,1% para los controles (p=0,359), pero hubo una tendencia hacia un beneficio en la revascularización coronaria, que ocurrió en el 15,5% de los pacientes quelados y el 18,1% de los controles (p=0,076).
En un análisis pre-especificado de subgrupos, la terapia de quelación dio un beneficio superior para el endpoint primario en el 31% de la población total de diabéticos comparados con la población total. En diabéticos, el HR fue 0,61 (95% CI 0,45-0,83; p=0,002); en no-diabéticos fue de 0,96 (95% CI 0,77-1,20; p=0,725).
Los efectos adversos fueron mínimos.
Conclusiones
Se puede concluir que la terapia de quelación puede mejorar modestamente los resultados clínicos en pacientes tras un infarto agudo de miocardio y parece segura. Sin embargo, su aplicación clínica no puede recomendarse basándose en estos resultados.