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Existe una nueva generación de stents liberadores de sirolimus con polímero biodegradable en desarrollo. Su primer test busca demostrar su seguridad y eficacia en modelos preclínicos. ¿Lo conseguirán? Descúbrelo de la mano de nuestros autores.

Resumen del trabajo

En este trabajo se implantaron 101 stents de forma aleatoria (convencionales SC y stents liberadores de sirolimus con polímero biodegradable en tres formulaciones test [BD1, BD2 y BD3], Orsiro, Biomime y Biomatrix) en arterias coronarias sanas de 34 cerdos domésticos. Después se hizo control angiográfico e histomorfométrico al mes y a los 3 meses.

Al mes, los nuevos stents (BD1, BD2 y BD3) mostraron menos pérdida tardía y reestenosis angiográfica, y menor área neointimal y reestenosis histológica que los SC. No se observaron diferencias significativas entre los nuevos stents y los SC en endotelización, daño vascular o inflamación; solo se encontró mayor persistencia de fibrina en los nuevos. A los 3 meses, todas estas diferencias desaparecieron, excepto una menor área neointimal con el nuevo stent BD1. No hubo diferencias en ningún parámetro de seguridad o eficacia al mes ni a los 3 meses entre los nuevos stents y los comercializados.

Para saber más 

Los datos completos del estudio están disponibles en Revista Española de Cardiología siguiendo el enlace: Seguridad y eficacia de nuevos modelos de stents liberadores de sirolimus con polímero biodegradable en el modelo preclínico.

Encuentro con los autores

Dr. Armando Pérez de Prado (en representación de todo el grupo de trabajo).


REC ¿Cómo se les ocurrió la idea de este trabajo de investigación?

Este proyecto forma parte de una línea de investigación preclínica y traslacional bien establecida que venimos desarrollando hace años en la Fundación Investigación Sanitaria en León. En colaboración con la empresa iVascular, cubrimos la necesidad de analizar la seguridad y eficacia de los nuevos productos para el tratamiento de la enfermedad coronaria. El avance en la tecnología nos permite disponer de stents cada vez mejores desde el punto de vista de la ingeniería; para demostrar sus ventajas, el paso obligatorio antes de los estudios clínicos es su análisis en el modelo animal siguiendo guías promovidas por la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

REC ¿Cuál es el principal resultado?

En este ensayo demostramos que los nuevos stents coronarios liberadores de sirolimus son tan o más eficaces a corto plazo que otros stents similares ya comercializados. Y lo que puede ser una clara ventaja, presentan un perfil de seguridad tan bueno como los stents metálicos convencionales y una persistencia de estos resultados a medio plazo.

REC ¿Cuál sería la principal repercusión clínica?

En la actualidad, parece claro que el perfil de seguridad de los stents farmacoactivos es tan bueno como el de los metálicos convencionales. El empleo de polímeros biodegradables para liberar el fármaco antiproliferativo (sirolimus, en nuestro caso) podría tener un efecto beneficioso sobre los resultados a medio y largo plazo, al eliminar componentes extraños persistentes. Aunque clínicamente las diferencias no parecen significativas, potencialmente representa una interesante alternativa a soluciones ya disponibles.

REC ¿Qué fue lo más difícil del estudio?

En este protocolo hemos extendido (por requisito de la EMA) el seguimiento a los 3 meses de los animales, frente al mes habitual. Aunque supone mayor trabajo, los resultados son muy interesantes, confirmando la reducción de la estenosis residual con el tiempo.

REC ¿Hubo algún resultado inesperado? 

En cierto modo, que el perfil de seguridad sea tan similar al de los stents metálicos convencionales es sorprendente. Pero no hace sino confirmar la evolución tecnológica en este campo.

REC Una vez acabado, ¿le hubiera gustado hacer algo de forma diferente?

La necesidad de seguir las guías de ensayo de la EMA hace difícil variar la metodología. Sin duda, como en casi todos los estudios experimentales, lo ideal sería haber analizado los resultados en un modelo de animal enfermo, tratando de remedar las condiciones clínicas en las que se usará. Aunque ofrece información relevante, no hay un modelo claramente validado, por lo que las guías siguen usando el modelo de coronarias sanas para los estudios preclínicos de stents coronarios.

REC ¿Cuál sería el siguiente trabajo que le gustaría hacer tras haber visto los resultados?

Además del sugerido modelo de coronarias ateroscleróticas, técnicamente complejo, la gran pregunta sigue siendo si la utilización de polímeros biodegradables ofrece alguna ventaja respecto a los polímeros bioestables en los stents coronarios. Un estudio comparativo con seguimiento a medio plazo (3 meses en el modelo animal) ayudaría a conocer mecanismos y resultados.

REC Recomiéndenos algún trabajo científico reciente que os haya parecido interesante.

El artículo «Histopathological Differential Diagnosis of Optical Coherence Tomographic Image Interpretation After Stenting» publicado por el grupo de R. Virmani me ha parecido particularmente interesante. En el mundo del tratamiento de la enfermedad coronaria, en el que la reestenosis “clásica” empieza a ser una rara avis, la neoaterosclerosis empieza a dominar el seguimiento a largo plazo. Creíamos que la imagen con OCT (tomografía óptica de coherencia) nos podría desvelar todo lo que ocurre, pero aún no llegamos a tener una visión en vivo de lo que sucede a nivel histológico.

REC Finalmente... ¿qué nos recomienda para desconectar y relajarnos?

Música (más rock, por favor), cine, lectura. Y después, salid afuera: ahí a vuestro lado hay sitios maravillosos para visitar, caminar, correr...

Referencia

Seguridad y eficacia de nuevos modelos de stents liberadores de sirolimus con polímero biodegradable en el modelo preclínico

  • Pérez de Prado A, Pérez Martínez C, Cuellas Ramón C, Regueiro Purriños M, López Benito M, Gonzalo Orden JM, Rodríguez Altónaga JA, Estévez Loureiro R, Benito González T, Viñuela Baragaño D, Molina Crisol M, Amorós Aguilar M, Pérez Serranos I, Vidal Parreu A, Benavides Montegordo A, Duocastella Codina L, Fernández Vázquez F.
  • Rev Esp Cardiol. 2017;70:1059-66.

Lectura recomendada

Histopathological Differential Diagnosis of Optical Coherence Tomographic Image Interpretation After Stenting

  • Virmani et al.
  • J Am Coll Cardiol Intv 2016;9:2511–23.

(El acceso a la versión completa del artículo es gratuito).

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CARDIOLOGÍA HOY es el blog de la Sociedad Española de Cardiología (SEC), un foro abierto sobre actualidad médico-científica. Los contenidos publicados en este blog están redactados y dirigidos exclusivamente a profesionales de la salud. Las opiniones vertidas en este blog corresponden a los autores de los artículos y no necesariamente reflejan la opinión de la SEC. El Comité TIC de la SEC no aceptará artículos y comentarios al margen de este contexto formativo y de actualización de las evidencias clínicas. Más información sobre las Normas de comportamiento del blog.

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