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Comparación Randomizada de la Ablación vs Fármacos Antiarrítmicos como Primer Tratamiento en la Fibrilación Auricular Paroxística (RAAFT-2)

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El principal objetivo actual del tratamiento de la Fibrilación Auricular (FA) es el alivio sintomático mediante la reducción de la frecuencia y recurrencia de episodios, siendo conocido el hecho de que el mantenimiento del ritmo sinusal mejora la calidad de vida de los pacientes. Las guías actuales recomiendan los fármacos antiarrítmicos (FAA) como la primera línea de tratamiento, a pesar de que su eficacia en prevenir la recurrencia de FA a los 6-12 meses es tan sólo del 40-50%. La ablación con radiofrecuencia es la segunda opción terapéutica, a pesar de que varios pequeños ensayos, randomizados y no randomizados, así como metanálisis, cifran su eficacia cercana a un 60% tras un único procedimiento y sin el empleo de FAA. En el RAAFT-2 los autores se plantean si la ablación es superior a los FAA como primera línea de tratamiento en pacientes con FA paroxística.

Para ello realizan un ensayo incluyendo 127 pacientes con FA paroxística en 16 centros, que fueron randomizados a ablación vs FAA. Tras la randomización los pacientes entraban en un periodo de “blanking” de 90 días en los que se titulaba el FAA o se realizaba la ablación según el grupo asignado. 61 pacientes en el grupo de FAA y 66 en el de ablación fueron seguidos durante 24 meses. El objetivo primario fue el tiempo a la primera recurrencia de taquiarritmia auricular >30 segs (FA sintomática o asintomática, flutter o taquicardia auricular) documentada mediante ECG, Holter, monitorización transtelefónica (que se entregaba a todos los pacientes) o tira de ritmo. Entre los objetivos secundarios se incluyeron las recurrencias sintomáticas de taquiarritmias auriculares y la calidad de vida valorada mediante el cuestionario EQ-5D. Es importante señalar que se excluyeron pacientes con FEVI<40%, diámetro AI >5,5 cm, hipertrofia VI moderada-severa (grosor de pared >1,5 cm), valvulopatía, enfemedad coronaria o cirugía cardiaca en los 6 meses previos, así como contraindicación para la anticoaculación.

El 69% de los pacientes en el grupo de FAA recibieron Flecainida como tratamiento, con una dosis media de 175,8 (50,9) mg, el 25% Propafenona y el 16,4% más de un FAA durante el periodo de “blanking”. En el grupo de ablación, en el 87% se demostró aislamiento de completo de venas pulmonares. Se realizaron líneas adicionales de ablación en el 21,3%, ablación de electrogramas fraccionados en el 17% y línea del istmo cavo-tricuspídeo en el 18,7%. En 9 pacientes (13,6%) se realizó un segundo procedimiento durante el seguimiento, y sólo 9,09% recibieron FAA en dicho periodo.

44 pacientes en el grupo de FAA (72,1%) y 36 en el de ablación (54,4%) alcanzaron el objetivo primario (HR: 0,56 [IC 95%, 0,35-0,90]; p=0,02). En cuanto a los objetivos secundarios, 59% en el grupo FAA y 47% en el de ablación presentaron una primera recurrencia sintomática de FA, flutter o taquicardia auricular (HR: 0,56 [IC 95%, 0,33-0,95]; p=0,03). La calidad de vida mejoró en ambos grupos al cabo de un año, sin diferencias significativas. No hubo muertes ni ACVAs en ninguno de los grupos. La tasa de complicaciones en el grupo de ablación fue del 9%, fundamentalmente por derrame pericárdico, con taponamiento en 4 pacientes (6%), seguido de estenosis de venas pulmonares (1,5%) o de bradicardia que requiere implantación de un marcapasos (1,5%). En el grupo de FAA dicha tasa de complicaciones fue del 5%, incluyendo flutter con conducción 1:1 (1,6%) y síncope (3,3%). Como dato importante a tener en cuenta, 26 pacientes (43%) asignados al grupo de FAA recibieron ablación tras el primer año. Un hallazgo significativo es el hecho de que cuando los autores eliminaron los registros de la monitorización transtelefónica y analizaron sólo los hallazgos de ECG, Holter o tiras de ritmo, no encontraron diferencias significativas entre las dos estrategias de tratamiento, lo que enfatiza la importancia de la monitorización rigurosa y frecuente en todos los ensayos que evalúen diferentes estrategias terapéuticas en FA.

Los autores concluyen que en pacientes con FA paroxística sin tratamiento farmacológico previo, la ablación ofrece una menor tasa de recurrencia de taquiarritmias auriculares a los dos años, frente a los FAA. A pesar de ello, se documentó recurrencia de FA en casi la mitad de los pacientes durante dicho periodo. Los datos finales, a dos años de seguimiento, son que un 68% de los pacientes estaban libres de FA sintomática, con un 14% de ellos requiriendo un segundo procedimiento.

Uno de los potenciales problemas del estudio, que puede verse también como una ventaja, es que tanto la selección y dosis de FAA, como el protocolo de ablación de FA (salvo el aislamiento de venas pulmonares) se dejaron a criterio del investigador. Esto aumenta la disparidad de los tratamientos verdaderamente empleados en cada rama a comparar, pero al mismo tiempo se asemeja más al mundo real tanto de los FAA como de los diferentes protocolos de ablación de FA. Por otro lado, llama la atención el bajo número de pacientes incluidos (127) en 16 centros de elevado volumen (>200 procedimientos de ablación al año) en un tiempo de tres años y medio, lo que lleva a pensar en la posibilidad de un cierto sesgo de selección. En cualquier caso, y a pesar del escaso número de pacientes, el RAAFT-2 viene a sumarse al creciente número de publicaciones que demuestran el beneficio de la ablación de FA en la prevención de recurrencias y la mejoría sintomática del paciente, posicionando cada vez más a ésta terapia como la primera opción de tratamiento en pacientes seleccionados.

 

Radiofrequency Ablation vs Antiarrhythmic Drugs as First-Line Treatment of Paroxysmal Atrial Fibrillation (RAAFT-2). A Randomized Trial

C. Morillo et al. JAMA 2014;311(7):692-699