Un poco de contexto
Compartir los datos (lo que en terminología sajona se conoce como data sharing) de los estudios basados en ensayos clínicos aleatorizados (ECA) actualmente es algo voluntario para los autores. Data Sharing, Year 1 — Access to Data from Industry-Sponsored Clinical Trials. Sin embargo, el Comité Internacional de Editores de Revistas Médicas (ICMJE, de sus siglas en inglés) ha llegado al acuerdo recientemente de que existe obligación ética de compartir de manera responsable los datos generados por los ECA Sharing Clinical Trial Data-A Proposal from the International Committee of Medical Journal Editors.El ICMJE establece de plazo hasta el 18 de abril de 2016 como fecha límite para que las partes implicadas (patrocinadores y financiadores, autores de ECA, y autoridades reguladoras) aporten su feedback; a partir de dicha fecha se formularán de forma definitiva los requisitos sobre cómo se deben compartir los datos y cómo llevar a cabo dicha obligación, para después entrar en vigor.
¿En qué consiste la propuesta del ICMJE?
Como condición para el proceso de publicación de un ECA en cualquier revista miembro, el ICMJE propone exigir a los autores compartir con otros investigadores los datos (anonimizados) de los pacientes en los que se basan los resultados del artículo en un plazo máximo de 6 meses desde su publicación. Este requisito entrará en vigor para los ECA que comienzan a inscribir a participantes a partir del primer año desde su adopción por el ICMJE.Además, se requerirá a los autores como condición para admitir un manuscrito basado en ECA para consideración para publicación en revistas miembros del ICMJE que incluyan una descripción de su plan para compartir los datos en el que especifiquen dónde albergarán los datos los investigadores y cómo se proporcionará a otros el acceso a los mismos.
Oportunidades que brinda
Compartir los datos aumentará la confianza en las conclusiones extraídas de los ECA, ya que la investigación será más transparente y permitirá la confirmación independiente de los resultados, un principio esencial del proceso científico. Se fomentará el desarrollo y evaluación de nuevas hipótesis. Si se hace bien, la compartición de datos de ECA también permitirá progresar en el conocimiento de forma más eficiente al aprender lo máximo de cada ensayo evitando la repetición injustificada de ECA, así como costes innecesarios al haber mayor aprovechamiento de los recursos.Retos
Aunque compartir los datos en investigación clínica favorece que la comunidad científica los reutilice, está claro que no existen por el momento suficientes garantías de preservación. Algunos investigadores pueden desconfiar en los resultados de estudios "secundarios" (hechos tras compartir los datos) que, de resultar incorrectos, podrían desorientar a la comunidad científica. Otros pueden alegar que su dedicación les amerita para ser propietarios exclusivos de los datos y, consecuentemente, les pertenece el derecho de difusión de resultados del estudio o los subestudios generados a partir de sus datos todavía explotables. Por otro lado, compartir los datos exige la presencia de plataformas para almacenar los datos a compartir; la logística necesaria y la regulación de dichas plataformas actualmente representan un obstáculo para la implementación de la nueva propuesta del ICMJE.Referencias
Data Sharing, Year 1 — Access to Data from Industry-Sponsored Clinical Trials
- Strom BL, Buyse M, Hughes J, Knoppers BM.
- N Engl J Med 2014; 371:2052-2054.
Sharing Clinical Trial Data--A Proposal from the International Committee of Medical Journal Editors
- Taichman DB, Backus J, Baethge C, Bauchner H, de Leeuw PW, Drazen JM, Fletcher J, Frizelle FA, Groves T, Haileamlak A, James A, Laine C, Peiperl L, Pinborg A, Sahni P, Wu S.
- N Engl J Med. 2016 Jan 28;374(4):384-6.