Objetivos
Las hipótesis del estudio son que el empleo de stents liberadores de everolimus (EES) no será inferior al empleo de stents liberadores de sirolimus (SES) en la prevención de la pérdida tardía y que la administración de clopidogrel durante 6 meses no será inferior a 12 meses para prevenir el fracaso del vaso diana.
Los objetivos del estudio, por tanto, fueron:
- Comparar el tratamiento con un EES frente a un SES.
- Comparar el tratamiento con 6 meses de la terapia antiplaquetaria dual frente a 12 meses después una intervención coronaria percutánea (PCI).
Diseño
Pacientes coreanos con ICP se aleatorizaron a 1) EES vs SES y 2) 6 meses de clopidogrel (n = 722) frente a 12 meses (n = 721).
Resultados
Para el análisis de la duración del tratamiento con clopidogrel, el objetivo primario de fracaso del vaso diana a los 12 meses se produjo en el 4,7% del grupo de clopidogrel de 6 meses en comparación con el 4,4% del grupo de clopidogrel de 12 meses (p = 0,0031 para la no inferioridad). Entre los pacientes que recibieron un EES, el objetivo primario se presentó en el 5,2% frente al 5,1% (p para la no inferioridad = 0,0029), y entre los pacientes que recibieron un SES, el objetivo primario fue del 5,0% frente al 2,2% (p para la no inferioridad = 0,27), respectivamente, para la administración declopidogrel durante 6 versus 12 meses.
La muerte de origen cardiovascular fue de 0,3% frente al 0,4% (p = 0,65), el infarto de miocardio (IM) fue del 1,8% versus 1,1% (p = 0,28) y la revascularización del vaso tratado fue del 3,1% frente al 3,2% (p = 0,87), respectivamente.
La trombosis del stent fue del 0,8% frente al 0,4% (p = 0,32) y hemorragia mayor con criterio TIMI fue de 0,3% frente al 0,6% (p = 0,41), respectivamente.
Conclusiones
Entre los pacientes coreanos sometidos a PCI y considerando el fracaso del vaso diana, la estrategia de administración de clopidogrel durante 6 meses no fue inferior comparada con la aministración durante 12 meses.
Se observó diferencias entre los dos tipos de stents, ya que aunque con el empleo EES se cumplió el objetivo de no inferioridad de la duración del tratamiento, esto no ocurrió con los el empleo de SES.
Primeras impresiones, preguntas formuladas al finalizar la presentación
P: La no inferioridad está debida al TVR pero este objetivo es “extraño” en un estudio que esta evaluando un fármaco antitrombótico, cuando todos sabemos que este tratamiento no tiene impacto sobre la restenosis. También me parece “rara” su definición de seguridad que incluye parámetros de eficacia.
R: Estamos de acuerdo pero para ver solamente eventos trombóticos, hubiéramos necesitado una muestra muchisimo más amplia.
P: Los márgenes de no inferioridad que han utilizado son los absolutos y por esto no es posible derivar ninguna conclusión de estos resultados.
R: Cuando predefinimos el estudio lo hicimos utilizando el riesgo absoluto y por tanto estaba ya predefinido. Esto lo hacen muchos otros estudios.