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Cardiología hoy | Blog

Cumplimiento de las guías clínicas sobre endocarditis infecciosa

Las indicaciones de cirugía cardiaca en la endocarditis infecciosa (EI) están bien establecidas en las guías de la práctica clínica (GPC). Sin embargo, no siempre existe un seguimiento de las mismas. Resulta interesante conocer los motivos del no cumplimiento.

Guía de presión en SCACEST multivaso. Estudio DANAMI-3 – PRIMULTI

Estudio que compara los resultados de revascularizar solo el vaso responsable frente a la revascularización completa de todas las lesiones no culpables con resultado significativo en una guía de presión en pacientes con SCACEST y enfermedad multivaso.

Cafeína y extrasístoles: ¿es hora de cambiar el café por tila?

El estudio Consumption of caffeinated products and cardiac ectopy analizó la relación entre el consumo de té, café o chocolate y la aparición de extrasistolia o taquicardia auricular o ventricular.

El ejercicio predictor de supervivencia: indiquemos actividad física

Dado el notable envejecimiento de la población y la elevada prevalencia de sedentarismo, resulta interesante conocer los resultados de este estudio, que evalúa el impacto de las diferencias en la capacidad de ejercicio asociada con la edad, en la evolución clínica a largo plazo.

Aptitud y descalificación para deportistas con commotio cordis

La commotio cordis (CC) se define como muerte súbita cardiaca causada por un golpe o impacto relativamente inocente sobre el precordio. Aunque se pensaba que era infrecuente, se están dando a conocer nuevos casos cada vez con más frecuencia.

Ciclosporina en el infarto de miocardio reperfundido

El estudio CYCLE (CYCLosporine in a Reperfused Acute Miocardial Infarction) es un ensayo multicéntrico que valoró la utilidad de la ciclosporina para mejorar la reperfusión miocárdica en la angioplastia primaria... con resultado decepcionante.

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Comunicados SEC

Fallecimiento del Dr. Alfonso Castro Beiras: in memóriam

La Sociedad Española de Cardiología, en representación de los cardiólogos Españoles, comunica la luctuosa noticia del fallecimiento hoy, 8 de febrero, del doctor Alfonso Castro Beiras (Compostela, 1944).

Carlos Macaya, nuevo presidente de la FEC

El Comité Ejecutivo de la Sociedad Española de Cardiología en su reunión del pasado día 16 de diciembre, decidió nombrar nuevo Presidente de la Fundación Española del Corazón(FEC) al Dr. Carlos Macaya Miguel, Jefe del Servicio de Cardiología del Hospital Clínico San Carlos de Madrid y Catedrático de esta especialidad en la Universidad Complutense de Madrid.

Apertura de candidaturas para el Board de la WHF

Se abre el periodo de presentación de candidaturas para el Board de la World Heart Federation (WHF). El plazo concluye el próximo 20 de enero de 2016.

Cuida tu corazón, felices fiestas

La Sociedad Española de Cardiología (SEC) y la Fundación Española del Corazón (FEC) te deseamos una Feliz Navidad y un año 2016 plenamente cardiosaludable.

Comunicación del Servicio de Cardiología del H. San Pedro (Logroño) sobre SCAEST en La Rioja

Se ha recibido en la SEC una carta del Dr. Luis Alonso Pérez, jefe de servicio de Cardiología del Hospital San Pedro de Logroño, en la que solicita aclaraciones sobre la información presentada en una rueda de prensa en el Congreso SEC de Bilbao a cerca de los datos del Registro RECALCAR.

Apertura de candidaturas para el Board de la ESC

Se abre el periodo de presentación de candidaturas para el Board de la European Society of Cardiology (ESC). El plazo concluye el próximo 23 de noviembre.

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Número 02

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Febrero 2016
Vol. 69. Núm. 02.
Páginas 91-236

REC Número 01

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Enero 2016
Vol. 69. Núm. 01.
Páginas 1-90

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Noviembre 2015
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Páginas 919-1051

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Evidencias en la aprobación de dispositivos cardiovasculares

| Cardiología Hoy

¿De qué se trata?

Traemos al blog un curioso estudio en el que se evalúa de forma crítica el proceso que sigue la agencia del medicamento americana (FDA) para aprobar la comercialización de dispositivos.

JAMA. 2009;302(24):2679-2685

Los autores del estudio analizaron de forma sistemática 123 expedientes de seguridad y eficacia de un total de 78 dispositivos cardiovasculares que fueron aprobados para su comercialización por la FDA entre enero de 2000 y diciembre de 2007. La lista de dispositivos es muy amplia e incluye desde marcapasos, desfibriladores, guías y catéteres a dispositivos de asistencia ventricular o válvulas protésicas, pasando por todo tipo de stents coronarios y vasculares.

Se estudiaron fundamentalmente la metodología de los estudios y la posibilidad de que hubiera sesgos relevantes. Se comprobó que sólo 33 de los 123 estudios (27%) fueron ensayos aleatorizados, y únicamente 17 (14%), estudios ciegos. Hay que decir que 58 de los 78 dispositivos (65%) se aprobaron con los resultados de un único estudio. Entrando en detalle en los objetivos analizados, de un total de 213 objetivos principales sólo en 111 (52%) de los casos había comparación con sujetos controles, y en hasta 187 (88%) lo que se medían eran variables subrogadas.

Con estos resultados, la principal conclusión del artículo es que el proceso de aprobación de dispositivos de la FDA está basado, con frecuencia, en estudios metodológicamente limitados y susceptibles a sesgos.

 

Comentarios

A pesar de la distancia, gracias a Internet no es infrecuente recibir noticias desde los Estados Unidos sobre el rigor con que la agencia del medicamento americana dirige los procesos de aprobación de nuevos fármacos, así como el celo con el que controla la posible aparición de efectos adversos del fármaco una vez comercializado. Por ello, nuestro artículo de hoy no deja de llamar la atención, ya que indica que la mayoría de los estudios en los que se basa la comercialización de dispositivos contempla problemas metodológicos que serían considerados inasumibles en los grandes trials de fármacos. Este resultado sin duda se debe a las dificultades prácticas que conlleva aplicar todo este tipo de consideraciones a los ensayos con dispositivos (no hay más que tratar de pensar, por ejemplo, en lo que significaría el placebo en un estudio en el que se está valorando una nueva prótesis valvular mecánica), pero también es toda una llamada de atención al organismo regulador sobre la necesidad de exigir más en los ensayos que evalúan el rendimiento de los dispositivos que se llevan el mayor pedazo del "pastel del gasto sanitario".

 

Referencia

Strength of study evidence examined by the FDA in premarket approval of cardiovascular devices

  • Dhruva SS, Bero LA, Redberg RF.
  • JAMA. 2009;302(24):2679-2685

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El contenido de este artículo refleja la opinión personal del autor/autores y no es necesariamente la posición oficial de la Sociedad Espańola de Cardiología.

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