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Cardiología hoy | Blog

Cuidados paliativos en pacientes mayores portadores de DAI

Se trata de un estudio retrospectivo que analiza y describe la atención prestada en las Unidades de Cuidados Paliativos a pacientes mayores de 65 años portadores de un desfibrilador automático implantable (DAI).

Valoración cardiovascular preparticipativa de deportistas (II)

La segunda parte del documento de consenso de la EHRA y EACPR sobre valoración cardiovascular preparticipativa de deportistas (VCVPPD).

El ‘big data’ desenmascara al colesterol bueno–HDL

Tradicionalmente, la elevación del colesterol de las lipoproteínas de alta densidad (HDL) ha sido considerado como un factor protector de enfermedades cardiovasculares.

Mortalidad tras ICP en pacientes con enfermedad multivaso

Artículo que compara la mortalidad cardiovascular y por cualquier causa en pacientes no diabéticos con enfermedad multivaso tratados con angioplastia percutánea o bypass aorto-coronario.

Valoración cardiovascular preparticipativa de deportistas (I)

El entrenamiento intensivo y el deporte de competición son potenciales desencadenantes de arritmias ventriculares malignas en individuos con alguna predisposición.

¿Desfibrilador subcutáneo o transvenoso?

Comparación de resultados a largo plazo de desfibriladores transvenosos o subcutáneos, sobre una cohorte de 280 pacientes en base a 16 características basales relevantes. 

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Este estudio pone frente a frente a los cuatro scores más utilizados para predecir mortalidad en pacientes con DAI implantado como prevención primaria de muerte súbita.

Análisis genético de la hipertensión pulmonar en España

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Lo mejor de AHA 16. Estudio PIONEER AF-PCI

Uno de los estudios que traerán más debate: ¿Tienen un papel los nuevos anticoagulantes en pacientes que además necesitan antiagregación por enfermedad coronaria?

Lo mejor de AHA 16. Estudio FUTURE

El papel de la reserva de flujo a debate en pacientes con enfermedad coronaria multivaso... y ¡con más preguntas que respuestas!

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El presidente electo SEC, doctor Manuel Anguita, ofrece con los doctores Manuel Miralles e Iñaki Lekuona un análisis de lo que los estudios EUCLID y PIONEER, presentados en Nueva Orleans, pueden ...

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Evidencias en la aprobación de dispositivos cardiovasculares

| Cardiología Hoy

¿De qué se trata?

Traemos al blog un curioso estudio en el que se evalúa de forma crítica el proceso que sigue la agencia del medicamento americana (FDA) para aprobar la comercialización de dispositivos.

JAMA. 2009;302(24):2679-2685

Los autores del estudio analizaron de forma sistemática 123 expedientes de seguridad y eficacia de un total de 78 dispositivos cardiovasculares que fueron aprobados para su comercialización por la FDA entre enero de 2000 y diciembre de 2007. La lista de dispositivos es muy amplia e incluye desde marcapasos, desfibriladores, guías y catéteres a dispositivos de asistencia ventricular o válvulas protésicas, pasando por todo tipo de stents coronarios y vasculares.

Se estudiaron fundamentalmente la metodología de los estudios y la posibilidad de que hubiera sesgos relevantes. Se comprobó que sólo 33 de los 123 estudios (27%) fueron ensayos aleatorizados, y únicamente 17 (14%), estudios ciegos. Hay que decir que 58 de los 78 dispositivos (65%) se aprobaron con los resultados de un único estudio. Entrando en detalle en los objetivos analizados, de un total de 213 objetivos principales sólo en 111 (52%) de los casos había comparación con sujetos controles, y en hasta 187 (88%) lo que se medían eran variables subrogadas.

Con estos resultados, la principal conclusión del artículo es que el proceso de aprobación de dispositivos de la FDA está basado, con frecuencia, en estudios metodológicamente limitados y susceptibles a sesgos.

 

Comentarios

A pesar de la distancia, gracias a Internet no es infrecuente recibir noticias desde los Estados Unidos sobre el rigor con que la agencia del medicamento americana dirige los procesos de aprobación de nuevos fármacos, así como el celo con el que controla la posible aparición de efectos adversos del fármaco una vez comercializado. Por ello, nuestro artículo de hoy no deja de llamar la atención, ya que indica que la mayoría de los estudios en los que se basa la comercialización de dispositivos contempla problemas metodológicos que serían considerados inasumibles en los grandes trials de fármacos. Este resultado sin duda se debe a las dificultades prácticas que conlleva aplicar todo este tipo de consideraciones a los ensayos con dispositivos (no hay más que tratar de pensar, por ejemplo, en lo que significaría el placebo en un estudio en el que se está valorando una nueva prótesis valvular mecánica), pero también es toda una llamada de atención al organismo regulador sobre la necesidad de exigir más en los ensayos que evalúan el rendimiento de los dispositivos que se llevan el mayor pedazo del "pastel del gasto sanitario".

 

Referencia

Strength of study evidence examined by the FDA in premarket approval of cardiovascular devices

  • Dhruva SS, Bero LA, Redberg RF.
  • JAMA. 2009;302(24):2679-2685

Sobre el autor

Dr. José Juan Gómez de Diego

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