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Cardiología hoy | Blog

Optimización Automática de la TRC por un Sensor de Contractilidad: Estudio RESPOND-CRT

El estudio de Brugada y colaboradores evalúa la eficacia y seguridad de la utilización de un sensor de contractilidad intracardiaco para la optimización automática de la terapia de resincronización cardiaca, en un estudio prospectivo, aleatorizado, con doble enmascaramiento, multicéntrico y de no inferioridad respecto a la optimización individualizada mediante ecocardiografía.

¿Cuál es la mejor estrategia de revascularización del TCI? Estudio EXCEL

Comparación entre el intervencionismo coronario con stents liberadores de everolimus versus la cirugía de revascularización coronaria en la enfermedad de tronco común izquierdo.

Stents y anticoagulación. Estudio PIONER AF-PCI

El estudio PIONER AF-PCI analizó la efectividad y seguridad en el uso de rivarobaxán con 1 o 2 agentes antiplaquetarios en pacientes con fibrilación auricular (FA) e intervención coronaria percutánea (ICP)1.

¿Cuándo suspender la anticoagulación tras cardioversión o ablación?

Según un estudio reciente, en un alto número de pacientes con FA se suspende la warfarina el primer año, sobre todo aquellos sometidos a cardioversión eléctrica (CVE) o ablación por radiofrecuencia (RFA)1.

Tromboaspiración en SCACEST: sigue abierto el debate

Metanálisis con datos a nivel paciente de los grandes ensayos clínicos randomizados de tromboaspiración en el síndrome coronario agudo con elevación del segmento ST (SCACEST).

PAFIYAMA o FA en atletas de resistencia altamente entrenados

Etiología, criterios diagnósticos y tratamiento del síndrome PAFIYAMA (Paroxysmal Atrial Fibrillation In Young And Middle-Aged Athletes), en castellano, FA paroxística en atletas jóvenes y de mediana edad.

Blog REC

Stent bioabsorbibles solapados vs. stent de everolimus de nueva generación

Cada vez vamos sabiendo más cosas sobre los stent reabsorbibles. ¿Qué tal funcionan si se colocan solapados?

Tratamiento de lesiones largas con stent reabsorbible de everolimus

Los stent reabsorbibles son la técnica de moda en el intervencionismo coronario. Pero... ¿qué pasa si se usan en escenarios difíciles como las lesiones coronarias largas?

Resultados del balón de paclitaxel en lesiones coronarias de novo

El balón de paclitaxel es una herramienta añadida recientemente a nuestro armamentario. En este estudio lo ponemos a prueba.

Remodelado del anillo en tratamiento con MitraClip de la IM funcional

La reparación percutánea con el dispositivo MitraCilp reduce la insuficiencia mitral funcional al unir los velos de la válvula. ¿Tendrá también algún efecto sobre el anillo valvular?

Secciones Científicas

Sección de Cardiología Clínica Sección de Cardiología Geriátrica Sección de Pediátrica y Cardiopatías Congénitas Sección de Cardiopatía Isquémica y Cuidados Agudos Cardiovasculares Sección de Electrofisiología y Arritmias Sección de Estimulación Cardiaca Sección de Hemodinámica y cardiología Intervencionista Sección de Imagen Cardiaca Sección de Insuficiencia Cardiaca Sección de Riesgo Vascular y Rehabilitación Cardiaca

Cardio TV

El presidente electo SEC, doctor Manuel Anguita, ofrece con los doctores Manuel Miralles e Iñaki Lekuona un análisis de lo que los estudios EUCLID y PIONEER, presentados en Nueva Orleans, pueden ...

Uno de los estudios presentados durante la Conferencia Científica AHA 2016 es el GLAGOV, que prueba la capacidad del fármaco evolocumab de reducir los niveles de LDL-C y la placa de ateroma. ...

Las doctoras Pilar Mazón Ramos, del Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela, y Almudena Castro Conde, del Hospital Universitario La Paz (Madrid), explican en este vídeo las ...

Los doctores Esteban López de Sá e Ignacio Fernández Lozano comentan los proyectos inmediatos de la SEC sobre atención de la parada cardiaca extrahospitalaria. ...

Los doctores Vivencio Barrios Alonso, Domingo Marzal Martín y Juan Cosín Sales repasan la discusión de la controversia organizada por la Sección de Cardiología Clínica, sobre la empagliflozina c ...

Evidencias en la aprobación de dispositivos cardiovasculares

| Cardiología Hoy

¿De qué se trata?

Traemos al blog un curioso estudio en el que se evalúa de forma crítica el proceso que sigue la agencia del medicamento americana (FDA) para aprobar la comercialización de dispositivos.

JAMA. 2009;302(24):2679-2685

Los autores del estudio analizaron de forma sistemática 123 expedientes de seguridad y eficacia de un total de 78 dispositivos cardiovasculares que fueron aprobados para su comercialización por la FDA entre enero de 2000 y diciembre de 2007. La lista de dispositivos es muy amplia e incluye desde marcapasos, desfibriladores, guías y catéteres a dispositivos de asistencia ventricular o válvulas protésicas, pasando por todo tipo de stents coronarios y vasculares.

Se estudiaron fundamentalmente la metodología de los estudios y la posibilidad de que hubiera sesgos relevantes. Se comprobó que sólo 33 de los 123 estudios (27%) fueron ensayos aleatorizados, y únicamente 17 (14%), estudios ciegos. Hay que decir que 58 de los 78 dispositivos (65%) se aprobaron con los resultados de un único estudio. Entrando en detalle en los objetivos analizados, de un total de 213 objetivos principales sólo en 111 (52%) de los casos había comparación con sujetos controles, y en hasta 187 (88%) lo que se medían eran variables subrogadas.

Con estos resultados, la principal conclusión del artículo es que el proceso de aprobación de dispositivos de la FDA está basado, con frecuencia, en estudios metodológicamente limitados y susceptibles a sesgos.

 

Comentarios

A pesar de la distancia, gracias a Internet no es infrecuente recibir noticias desde los Estados Unidos sobre el rigor con que la agencia del medicamento americana dirige los procesos de aprobación de nuevos fármacos, así como el celo con el que controla la posible aparición de efectos adversos del fármaco una vez comercializado. Por ello, nuestro artículo de hoy no deja de llamar la atención, ya que indica que la mayoría de los estudios en los que se basa la comercialización de dispositivos contempla problemas metodológicos que serían considerados inasumibles en los grandes trials de fármacos. Este resultado sin duda se debe a las dificultades prácticas que conlleva aplicar todo este tipo de consideraciones a los ensayos con dispositivos (no hay más que tratar de pensar, por ejemplo, en lo que significaría el placebo en un estudio en el que se está valorando una nueva prótesis valvular mecánica), pero también es toda una llamada de atención al organismo regulador sobre la necesidad de exigir más en los ensayos que evalúan el rendimiento de los dispositivos que se llevan el mayor pedazo del "pastel del gasto sanitario".

 

Referencia

Strength of study evidence examined by the FDA in premarket approval of cardiovascular devices

  • Dhruva SS, Bero LA, Redberg RF.
  • JAMA. 2009;302(24):2679-2685

Sobre el autor

Dr. José Juan Gómez de Diego

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