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Cardiología hoy | Blog

TVNS en la Estratificación de Riesgo de la Mioc. Hipertrófica: ¿Son Todas Iguales?

El estudio de Wang y colaboradores analiza el valor predictivo de las taquicardias ventriculares no sostenidas (TVNS) en pacientes con miocardiopatía hipertrófica de alto riesgo, en función de su frecuencia, duración y número en cada paciente. 

Tolvaptan en la insuficiencia cardiaca aguda

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Foramen oval permeable: ¿cierre o no cierre?

El presente artículo versa sobre un meta-análisis que compara el cierre percutáneo con el tratamiento médico en pacientes con foramen oval permeable que presentan un accidente cerebro-vascular criptogénico.

Riesgo de demencia en el PARADIGM-HF

Riesgo de demencia en el PARADIGM-HF y otros ensayos de insuficiencia cardiaca.

iFR=FFR. Nos podemos ahorrar la adenosina

Dos ensayos clínicos aleatorizados multicéntricos que comparan la revascularización de estenosis coronarias intermedias mediante estrategia de iFR y FFR para determinar la no inferioridad de iFR en términos de MACE a un año.

ACOD: qué hacer ante situaciones agudas y periprocedimiento (II)

Análisis del documento de la AHA en relación al manejo de pacientes en tratamiento con ACOD. Este segundo post se centra en el manejo ante situaciones prequirúrgicas o periprocedimientos.

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Desigualdades sociales en FRCV en adultos mayores en España

¿Cuál el impacto del nivel socioeconómico en la carga de factores de riesgo cardiovascular? ¡Descúbrelo de la mano de nuestros autores!

Lo mejor de ACC17: estudio SPAIN

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Lo mejor de ACC17: RESOLVE y SAVORY

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Este es un registro que define el papel del dispositivo Impella en pacientes con IAM complicado con shock cardiogénico

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Cardio TV

El presidente de la Sociedad Andaluza de Cardiología, Dr. Gómez Doblas, revisa los principales avances presentados en el ACC 2017 con la Dra. Castro Conde, coordinadora del Grupo de Trabajo de D ...

Los resultados del estudio se han presentado en el Congreso ACC 2017. El tratamiento con evolocumab ya demostraba en el OLSER y GLAGOV su efectividad con el C-LDL y la placa de ateroma. ...

La doctora Almudena Castro trata la asociación entre este factor de riesgo y la enfermedad cardiovascular con el endocrino Miguel Ángel Rubio, y el cardiólogo Julián Pérez-Villacastín. ...

El presidente electo SEC, doctor Manuel Anguita, ofrece con los doctores Manuel Miralles e Iñaki Lekuona un análisis de lo que los estudios EUCLID y PIONEER, presentados en Nueva Orleans, pueden ...

Uno de los estudios presentados durante la Conferencia Científica AHA 2016 es el GLAGOV, que prueba la capacidad del fármaco evolocumab de reducir los niveles de LDL-C y la placa de ateroma. ...

Evidencias en la aprobación de dispositivos cardiovasculares

| Cardiología Hoy

¿De qué se trata?

Traemos al blog un curioso estudio en el que se evalúa de forma crítica el proceso que sigue la agencia del medicamento americana (FDA) para aprobar la comercialización de dispositivos.

JAMA. 2009;302(24):2679-2685

Los autores del estudio analizaron de forma sistemática 123 expedientes de seguridad y eficacia de un total de 78 dispositivos cardiovasculares que fueron aprobados para su comercialización por la FDA entre enero de 2000 y diciembre de 2007. La lista de dispositivos es muy amplia e incluye desde marcapasos, desfibriladores, guías y catéteres a dispositivos de asistencia ventricular o válvulas protésicas, pasando por todo tipo de stents coronarios y vasculares.

Se estudiaron fundamentalmente la metodología de los estudios y la posibilidad de que hubiera sesgos relevantes. Se comprobó que sólo 33 de los 123 estudios (27%) fueron ensayos aleatorizados, y únicamente 17 (14%), estudios ciegos. Hay que decir que 58 de los 78 dispositivos (65%) se aprobaron con los resultados de un único estudio. Entrando en detalle en los objetivos analizados, de un total de 213 objetivos principales sólo en 111 (52%) de los casos había comparación con sujetos controles, y en hasta 187 (88%) lo que se medían eran variables subrogadas.

Con estos resultados, la principal conclusión del artículo es que el proceso de aprobación de dispositivos de la FDA está basado, con frecuencia, en estudios metodológicamente limitados y susceptibles a sesgos.

 

Comentarios

A pesar de la distancia, gracias a Internet no es infrecuente recibir noticias desde los Estados Unidos sobre el rigor con que la agencia del medicamento americana dirige los procesos de aprobación de nuevos fármacos, así como el celo con el que controla la posible aparición de efectos adversos del fármaco una vez comercializado. Por ello, nuestro artículo de hoy no deja de llamar la atención, ya que indica que la mayoría de los estudios en los que se basa la comercialización de dispositivos contempla problemas metodológicos que serían considerados inasumibles en los grandes trials de fármacos. Este resultado sin duda se debe a las dificultades prácticas que conlleva aplicar todo este tipo de consideraciones a los ensayos con dispositivos (no hay más que tratar de pensar, por ejemplo, en lo que significaría el placebo en un estudio en el que se está valorando una nueva prótesis valvular mecánica), pero también es toda una llamada de atención al organismo regulador sobre la necesidad de exigir más en los ensayos que evalúan el rendimiento de los dispositivos que se llevan el mayor pedazo del "pastel del gasto sanitario".

 

Referencia

Strength of study evidence examined by the FDA in premarket approval of cardiovascular devices

  • Dhruva SS, Bero LA, Redberg RF.
  • JAMA. 2009;302(24):2679-2685

Sobre el autor

Dr. José Juan Gómez de Diego

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