Cardiología hoy | Blog

Intercambio de bomba entre diferentes DAVI. ‘Tips and trick’

Resumen de casos en el que se expone una experiencia unicéntrica de sustitución de dispositivos de asistencia ventricular izquierda tipo HeartMate II y HVAD HeartWare por el nuevo HearMate 3.

Mortalidad precoz tras la ablación de TV en cardiopatía estructural

Estudio retrospectivo internacional multicéntrico en el que se analiza la incidencia y predictores de mortalidad precoz en una cohorte de pacientes con cardiopatía estructural sometidos a ablación de taquicardia ventricular.

Ivabradina en la IC con función preservada. Estudio EDIFY

Ensayo clínico que evaluó el efecto de la reducción de la frecuencia cardiaca obtenida con ivabradina sobre la función cardiaca en pacientes con insuficiencia cardiaca con fracción de eyección preservada.

¿Qué aportan los betabloqueantes en ancianos postinfarto?

Estudio prospectivo que analizó el beneficio de la toma de betabloqueantes en el postinfarto de miocardio en ancianos institucionalizados.

Betabloqueantes en el IAM sin IC ni disfunción ventricular

En la actualidad la evidencia del uso crónico de betabloqueantes después de un infarto agudo de miocardio (IAM) sin insuficiencia cardiaca (IC) o disfunción ventricular sigue siendo escasa.

El implante diferido de stent no mejora el tamaño del IAM

Subestudio del DANAMI-3-DEFER en el que se compara una estrategia de implante diferido de stent vs. implante inmediato en el tamaño del infarto y la obstrucción microvascular.

Blog REC

Déficit de hierro y capacidad funcional tras un SCA

El déficit de hierro desenmascarado como predictor de peor calidad de vida tras un episodio coronario agudo ¡Descúbrelo de la mano de nuestros autores!

Miocardio infartado y miocardio en riesgo con cardio RMN

¿Cómo valorar el área en riesgo con RMN en el infarto de miocardio? Esta pregunta es más importante de lo que parece, ya que es una de las formas más utilizadas para valorar el beneficio de los tratamientos.

La FEVI intermedia no predice el riesgo en la ICC descompensada

El nuevo concepto de ‘ICC con fracción de eyección intermedia’ de las guías europeas de insuficiencia cardiaca es bastante controvertido. ¿Cuál es su impacto clínico?

Infecciones de dispositivos de estimulación cardiaca en la práctica clínica

¿Cuál es la mejor forma de tratar las infecciones en dispositivos de estimulación cardiaca? Nuestros autores te resumen su experiencia.

Secciones Científicas

Sección de Cardiología Clínica Sección de Cardiología Geriátrica Sección de Pediátrica y Cardiopatías Congénitas Sección de Cardiopatía Isquémica y Cuidados Agudos Cardiovasculares Sección de Electrofisiología y Arritmias Sección de Estimulación Cardiaca Sección de Hemodinámica y cardiología Intervencionista Sección de Imagen Cardiaca Sección de Insuficiencia Cardiaca Sección de Riesgo Vascular y Rehabilitación Cardiaca

Cardio TV

La Sociedad Española de Cardiología (SEC) presenta su proyecto 'Cardiología 2.0', una iniciativa de Campus SEC y Campus Sanofi para difundir el uso de las herramientas digitales entre los cardió ...

El Dr. José Luis Ferreiro Gutiérrez modera la reflexión con Esteban López de Sá y Felipe Hernández sobre la duración de la doble terapia antiagregante en intervencionismo coronario. ...

El proyecto Mimocardio consta de varias secciones, entre las cuales destacan 'Paciente Experto', 'Mimocardio Cáncer', 'Mima tus encías', etc. En este vídeo, los doctores Almudena Castro, Raquel ...

El doctor Ángel Moya i Mitjans presenta junto a Gonzalo Barón y Esquivias y Ricardo Ruiz Granell este análisis de la estimulación cardiaca en pacientes con síncope reflejo cardioinhibidor. ...

El presidente de la Sociedad Andaluza de Cardiología, Dr. Gómez Doblas, revisa los principales avances presentados en el ACC 2017 con la Dra. Castro Conde, coordinadora del Grupo de Trabajo de D ...

Evidencias en la aprobación de dispositivos cardiovasculares

| Cardiología Hoy

¿De qué se trata?

Traemos al blog un curioso estudio en el que se evalúa de forma crítica el proceso que sigue la agencia del medicamento americana (FDA) para aprobar la comercialización de dispositivos.

JAMA. 2009;302(24):2679-2685

Los autores del estudio analizaron de forma sistemática 123 expedientes de seguridad y eficacia de un total de 78 dispositivos cardiovasculares que fueron aprobados para su comercialización por la FDA entre enero de 2000 y diciembre de 2007. La lista de dispositivos es muy amplia e incluye desde marcapasos, desfibriladores, guías y catéteres a dispositivos de asistencia ventricular o válvulas protésicas, pasando por todo tipo de stents coronarios y vasculares.

Se estudiaron fundamentalmente la metodología de los estudios y la posibilidad de que hubiera sesgos relevantes. Se comprobó que sólo 33 de los 123 estudios (27%) fueron ensayos aleatorizados, y únicamente 17 (14%), estudios ciegos. Hay que decir que 58 de los 78 dispositivos (65%) se aprobaron con los resultados de un único estudio. Entrando en detalle en los objetivos analizados, de un total de 213 objetivos principales sólo en 111 (52%) de los casos había comparación con sujetos controles, y en hasta 187 (88%) lo que se medían eran variables subrogadas.

Con estos resultados, la principal conclusión del artículo es que el proceso de aprobación de dispositivos de la FDA está basado, con frecuencia, en estudios metodológicamente limitados y susceptibles a sesgos.

 

Comentarios

A pesar de la distancia, gracias a Internet no es infrecuente recibir noticias desde los Estados Unidos sobre el rigor con que la agencia del medicamento americana dirige los procesos de aprobación de nuevos fármacos, así como el celo con el que controla la posible aparición de efectos adversos del fármaco una vez comercializado. Por ello, nuestro artículo de hoy no deja de llamar la atención, ya que indica que la mayoría de los estudios en los que se basa la comercialización de dispositivos contempla problemas metodológicos que serían considerados inasumibles en los grandes trials de fármacos. Este resultado sin duda se debe a las dificultades prácticas que conlleva aplicar todo este tipo de consideraciones a los ensayos con dispositivos (no hay más que tratar de pensar, por ejemplo, en lo que significaría el placebo en un estudio en el que se está valorando una nueva prótesis valvular mecánica), pero también es toda una llamada de atención al organismo regulador sobre la necesidad de exigir más en los ensayos que evalúan el rendimiento de los dispositivos que se llevan el mayor pedazo del "pastel del gasto sanitario".

 

Referencia

Strength of study evidence examined by the FDA in premarket approval of cardiovascular devices

  • Dhruva SS, Bero LA, Redberg RF.
  • JAMA. 2009;302(24):2679-2685

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