Tanto en las guías europeas como americanas la implantación de un DAI en prevención primaria es una recomendación clase I en pacientes con insuficiencia cardiaca y disfunción sistólica.
Si bien el beneficio del DAI en pacientes con disfunción sistólica sintomática de etiología isquémica ha sido ampliamente demostrado en la literatura, en el caso de la dilatada no isquémica (MDNI) los datos se han basado, fundamentalmente, en análisis de subgrupos de los grandes ensayos o metanálisis de pequeños estudios.
Por eso los autores se plantean analizar el papel del DAI en un estudio randomizado en pacientes con insuficiencia cardiaca crónica sintomática por disfunción sistólica, con FEVI £35% y niveles elevados de NT-proBNP, con o sin indicación de terapia de resincronización (RSC). La etiología no isquémica generalmente fue comprobada mediante coronariografía (96-97% población estudiada), aunque también se aceptó TC o estudio isotópico de perfusión miocárdica.
En el presente estudio, presentado durante el reciente congreso Europeo de Cardiología y publicado simultáneamente en NEJM, randomizaron a un total de 1116 pacientes: 556 pacientes con MDNI sintomática, FEVI £35%, a implante de DAI y 560 a tratamiento habitual (grupo control). En ambos grupos, el 58% de los pacientes recibieron un dispositivo de resincronización (RSC). El objetivo primario fue la mortalidad total, y los secundarios la muerte súbita y la muerte cardiovascular.
Tras un seguimiento medio de 67,6 meses, 120 pacientes (21,6%) en el grupo DAI y 131 (23,4%) en el grupo control alcanzaron el objetivo primario (HR: 0,87; IC 95%: 0,68-1,12; p=0,28). En cambio, sí evidenciaron diferencias significativas en la tasa de muerte súbita: 24 pacientes (4,3%) en el grupo DAI y 46 (8,2%) en el grupo control (HR: 0,5; IC 95%: 0,31-0,82; p=0,005). No encontraron diferencias en los análisis por subgrupos realizados, salvo para la edad, donde la mortalidad por cualquier causa sí fue significativamente más baja en los pacientes <68 años (HR: 0,64; IC 95%: 0,45-0,9; p=0,01), y especialmente en los <59 años. En cuanto a la seguridad, a lo largo del estudio 27 pacientes en el grupo DAI (4,9%) y 20 en el grupo control (3,6%) presentaron infección del dispositivo (p=0,29). Un total de 33 pacientes sufrieron descargas inapropiadas (5,9%) en el grupo DAI, la mayoría por FA.
Los autores concluyen que el implante de DAI profiláctico en pacientes con insuficiencia cardiaca sintomática por disfunción sistólica no de etiología coronaria no se asocia con una menor tasa de mortalidad global con respecto al cuidado convencional, a pesar de reducir la mortalidad súbita a la mitad. Reseñan una importante interacción con la edad, sugestiva de un beneficio de supervivencia con el DAI en los pacientes más jóvenes.
En una editorial acompañante, que nos recuerda que el DAI se asoció con un riesgo de muerte súbita que fue la mitad que en la terapia convencional, a pesar de lo cual no se alcanzó significación en la mortalidad global, el editorialista busca posibles explicaciones para estos hallazgos. La primera, el bajo riesgo de muerte súbita y cardiovascular en los pacientes incluidos en el estudio, que dificulta encontrar beneficio de una terapia adicional (aspecto también reseñado por los autores en la discusión). La segunda, la posibilidad de una respuesta diferente en función de la edad, con un beneficio potencial del DAI en la mortalidad por cualquier causa en los pacientes más jóvenes (<68 años). La conclusión final, que llevamos años persiguiendo, es la necesidad de emplear el DAI en los pacientes con más beneficio potencial, aquellos con elevado riesgo de muerte súbita a pesar de tratamiento farmacológico optimizado, inclusive terapia de resincronización. Como siempre, lo difícil sigue siendo identificar adecuadamente estos pacientes.
Defibrillator Implantation in Patients with Nonischemic Systolic Heart Failure. Danish Study to Assess the Efficacy of ICDs in Patients with Non-ischemic Systolic Heart Failure on Mortality (DANISH Trial)
L. Kober et al. NEJM 2016 Aug 27, [Epub ahead of print]