Ensayo clínico multicéntrico que testa la eficacia y seguridad del cierre percutáneo de la orejuela izquierda empleando un dispositivo de última generación frente al tratamiento anticoagulante en pacientes con fibrilación auricular.
Pese a las mejoras en términos de seguridad y eficacia observadas con la aparición de los anticoagulantes orales de acción directa (ACOD) para el manejo antitrombótico de los pacientes con fibrilación auricular (FA), los sangrados continúan siendo un problema clínico relevante en este escenario. En este sentido, el desarrollo del cierre percutáneo de la orejuela izquierda (CPOI) ha crecido de forma exponencial en los últimos años, considerándose habitualmente como una alternativa a la anticoagulación en pacientes anticoagulados que sufren eventos isquémicos o hemorrágicos o en pacientes de muy alto riesgo. La evidencia clínica fuera de estos contextos es limitada.
El ensayo CHAMPION-AF es un estudio clínico randomizado, multicéntrico e internacional que compara el implante de un CPOI y la anticoagulación crónica con ACOD en pacientes con FA.
Se incluyeron pacientes con diagnóstico de FA (paroxística, persistente y permanente) de origen no valvular que presentaban indicación formal para anticoagulación crónica (CHA2DS2-VASc ≥2 en varones o ≥3 en mujeres). Entre los criterios de exclusión más relevantes encontramos la historia previa de sangrado mayor (definición ISTH), infarto de miocardio o ictus/AIT en los 30 días previos, la existencia de otras indicaciones para la anticoagulación, la antiagregación concomitante con inhibidores de la P2Y12 y la existencia de una FEVI< 30%.
Los pacientes fueron randomizados en ratio 1:1 a realizarse un CPOI empleando un dispositivo Watchman Flx (Boston Scientific) – el procedimiento se debía realizar en las 2 semanas siguientes a la aleatorización – o a recibir un ACOD – el tipo de ACOD se dejaba a criterio del investigador. Tras el CPOI los pacientes debían mantener ACOD, con o sin aspirina o doble antiagregación durante 3 meses. A partir del tercer mes se mantenía una pauta de antiagregación simple.
Se estableció como objetivo principal de eficacia al combinado de muerte cardiovascular, ictus o embolismo sistémico. El objetivo principal de seguridad fue la aparición de sangrado mayor (empleando los criterios ISTH) no relacionados con el procedimiento.
Se randomizaron 3000 pacientes (edad media cercana a los 72 años, 32% mujeres) en 141 centros, 1499 a recibir CPOI y 1501 al brazo de ACOD. El riesgo tromboembólico era bajo para este grupo de edad (CHA2DS2-VASc promedio de 3,5; 18% con una puntuación ≥5), así como el riesgo hemorrágico (HAS-BLED promedio de 1,3). Se realizó CPOI finalmente en 1408 pacientes, con duración media del procedimiento de 37,6 ± 20,7 min y una tasa de éxito del implante del 98,8%. La tasa de complicaciones del procedimiento fue muy baja (0,99%). En el seguimiento por imagen a 4 meses, el 98,6% de los dispositivos presentaban un cierre óptimo (ausencia de leaks o leak residual <3 mm). La adherencia al tratamiento médico asignado fue del 76% entre los pacientes que recibieron CPOI y del 87% en los pacientes que recibieron ACOD. La tasa de entrecruzamiento no fue despreciable, ya que 206 pacientes del grupo de ACOD (13,7%) recibieron un CPOI durante el seguimiento, en su mayoría no relacionado con la aparición de un evento isquémico o hemorrágico.
Tras un seguimiento de 3 años, no se observaron diferencias en la aparición del endpoint principal entre los pacientes que recibieron CPOI y aquellos asignados a ACOD [5,7% vs. 4,8%; Hazard ratio de 1,30 (0,87 – 1,66)]. El evento eficacia de mayor interés clínico (el ictus) aconteció más frecuentemente entre los pacientes asignados al CPOI (50 vs 33 eventos, con un Hazard Ratio de 1,46 (0,94 – 2,27)]. Por su parte, el evento principal de seguridad se observó más frecuentemente entre los pacientes que recibieron ACOD (19,0 vs 10,9%; HR de 0,55 (0,45 – 0,67)]. No se objetivaron diferencias en la aparición de sangrados mayores (6,4 vs 5,1%; HR 0,78 (0,57 – 1,06)]. Los resultados principales de eficacia y seguridad resultaron consistentes tanto en el análisis por intención de tratar como en el análisis por protocolo. No se observaron diferencias en términos de mortalidad cardiovascular o mortalidad por cualquier causa entre ambos grupos.
Por todo ello, los autores concluyen que el CPOI resulta una alternativa no inferior a la anticoagulación con ACOD en pacientes con FA, asociando además una menor tasa de sangrados durante el seguimiento.
Dada la enorme trascendencia del estudio, es necesario comentar algunas de sus limitaciones para una adecuada ponderación de los resultados.
- El estudio se diseñó asumiendo una tasa de eventos del 12%, más del doble de la observada, por lo que carece de la potencia para evaluar diferencias en el endpoint primario de eficacia. Siendo los eventos isquémicos numéricamente más frecuentes en el grupo de CPOI (con un margen que podría indicar tendencia a la significación) este dato arroja incertidumbre sobre la robustez de la conclusión principal. Si pensamos en el tamaño muestral de los estudios pivotales que compararon otras estrategias de anticoagulación (ACOD vs antivitamina K, por ejemplo), que cuentan con una n sustancialmente mayor pese a presentar unos endpoints similares, este punto cobra todavía más relevancia.
- Llama la atención que el evento secundario de seguridad, que no incluye los sangrados derivados del procedimiento, se estableciese anticipando una tasa de eventos en el grupo de CPOI del 27% a 3 años. Junto con el punto previo, esto lleva a inferir una población finalmente incluida de mucho menor riesgo tromboembólico y de sangrado de lo previsto al diseñar el estudio. Este perfil de pacientes probablemente se aleje del que habitualmente se observa en la práctica clínica cotidiana de este tipo de procedimiento.
- No se arrojan datos sobre la valoración de la carga arrítmica, que influye de forma relevante en el riesgo tromboembólico, así como el control efectivo del ritmo tras un procedimiento de ablación. El hecho de que la cohorte presentase una carga arrítmica no muy elevada (dos tercios con FA paroxística) y que casi la mitad de los pacientes habían recibido ablación con catéter puede haber diluido el efecto beneficioso o perjudicial de la estrategia antitrombótica adjudicada. En el análisis de subgrupos, podemos ver cómo estos aspectos parecen influir en cierta medida en el objetivo principal de eficacia. Será interesante ver si estos aspectos se abordan en sucesivos subanálisis.
- Llama la atención que los sangrados relacionados con el procedimiento no se incluyan en el objetivo principal de seguridad, siendo uno de los brazos un procedimiento invasivo. La no inclusión de éstos, de relevancia capital a la hora de decantarse por una u otra estrategia en la vida real, puede inferir un eventual sesgo de confirmación en el diseño.
- Se trata de un estudio promovido por la compañía que comercializa el dispositivo - encargada de compilar y analizar los datos - y en el que sólo se evaluó un único dispositivo de CPOI. Este punto, sumado a la participación de centros de alta experiencia en el CPOI (que podemos ver reflejado en los excelentes resultados en cuanto a complicaciones agudas y en el seguimiento por imagen del dispositivo), podría limitar la extrapolación de los resultados a otros sistemas de CPOI y a un escenario de vida real.
A título personal, consideramos que el CHAMPION-AF aporta evidencia que avala la eficacia y seguridad de los dispositivos modernos de CPOI, principalmente atestiguando una reducción notable de la tasa de sangrados atribuibles a la anticoagulación. Sin embargo, las limitaciones metodológicas comentadas arrojan dudas sobre que pueda ser considerado una alternativa real a la anticoagulación con ACOD en términos de efectividad en la prevención tromboembólica.
Referencia: Doshi S K, Kar S M, Nair D G, et al. Left Atrial Appendage Closure or Anticoagulation for Atrial Fibrillation. N Engl J Med. Published online March 28, 2026. doi: 10.1056/NEJMoa2517213
Autores:
Dr. Martín Negreira Caamaño. Unidad de Arritmias, Hospital Universitario de Getafe, Madrid.
Dr. Luis López Flores. Unidad de Arritmias, Hospital Universitario Virgen Macarena, Sevilla.
Revisor: Dr. Jorge Toquero Ramos. Unidad de Arritmias, Hospital Universitario Puerta de Hierro, Madrid.
