El presente trabajo, explora la seguridad y el rendimiento a medio plazo de un novedoso sistema de estimulación bicameral sin cables, el marcapasos AVEIR DR.
Los sistemas de marcapasos sin cables (MSC), surgieron hace más de una década para paliar los inconvenientes derivados de los electrodos endovenosos (dislocación, estenosis o trombosis vascular, etc.) y del bolsillo del generador (hematoma, infección, etc.). Sin embargo, la tecnología disponible sólo permitía la estimulación en modo VVI o VDD con los modelos disponibles. Recientemente, se ha desarrollado un sistema de MSC que permite la estimulación en modo DDD mediante un sistema bicameral. El sistema AVEIR DR (Abbot Medical) constituye un sistema modular que consta de dos generadores de pequeño tamaño, uno para el ventrículo y otro para la aurícula derecha, que tienen la capacidad de interactuar entre sí, permitiendo la detección y estimulación en ambas cámaras cardiacas y el mantenimiento de la sincronía auriculo-ventricular.
Los resultados iniciales (3 primeros meses) con este dispositivo resultaron prometedores, con una tasa de complicaciones <2,5% y unos parámetros del dispositivo estables. Sin embargo, se desconocen la seguridad y efectividad del dispositivo a medio y largo plazo. El presente estudio constituye el seguimiento a 1 año de los pacientes incluidos en el estudio clínico AVEIR DR i2i, que supone el estudio de validación para uso cínico del dispositivo AVEIR DR.
El objetivo principal del presente análisis fue la ausencia de complicaciones relacionadas con el dispositivo durante el primer año, estableciéndose como objetivo principal de eficacia la presencia de unos parámetros adecuados en el dispositivo auricular. Se definió la presencia de parámetros adecuados a la presencia de un umbral <3V/0,4ms y una amplitud detectada >1 mV. Se prefijó un margen de seguridad con un límite inferior del 76.5% para la tasa de complicaciones a un año y un margen de eficacia con un límite inferior del 80% para el objetivo de eficacia. Las complicaciones fueron asignadas por un comité externo independiente.
Trescientos pacientes (69,2 ± 13,5 años; 37,7% mujeres) con indicación de implante de un marcapasos bicameral (63,3% enfermedad del nodo sinusal; 33,3% bloqueo auriculoventricular) fueron incluidos. El implante del sistema completo resultó exitoso en 295 (98.3%) casos. En 2 casos no se pudo implantar el sistema auricular y 3 pacientes presentaron errores en la comunicación entre los dispositivos. El 98,1% de los pacientes completaron el seguimiento a 1 año.
Durante el primer año, se notificaron 41 complicaciones en 34 pacientes, lo que supone una tasa libre de complicaciones del 88,6% (84,5 – 91,8%, cumpliéndose el margen preestablecido de seguridad). La mayoría de complicaciones (68.3%) se produjeron en el postimplante inmediato (primeros 2 días), el 17,0% en el postimplante tardío (entre el día 2 y el 90) y el 14,6% entre el tercer mes y el año de seguimiento. Los eventos registrados en este último periodo fueron 2 elevaciones de umbrales, 1 episodio de insuficiencia cardiaca, 1 presíncope, 1 caso de sobresensado ventricular y 1 cambio inexplicado de modo (modo asíncrono). Se reportó una tasa de complicaciones no relacionadas con el dispositivo del 27,3% durante el primer año.
En 14 casos (4,7%) fue necesario extraer el sistema durante el seguimiento. Todas las extracciones se llevaron a cabo de forma percutánea y exitosa. La mayoría de éstos pacientes (9) recibieron un nuevo sistema de MSC.
En lo relativo a la eficacia, el evento combinado se produjo en el 92,8% (89,2 – 95,8%) de los casos, quedando cumplido el objetivo preespecificado. Los parámetros del dispositivo a lo largo del tiempo, reflejados en el manuscrito, reflejaron unos valores mayoritariamente normales y estables en los sucesivos controles. La duración estimada de la batería tras los primeros 12 meses, fue, en promedio, de 5,4 (4,9 – 5,9) años para el sistema auricular y 10,3 (9,6 – 11,0) años para el sistema ventricular, con ligeras variaciones en función de la indicación del implante.
Las principales limitaciones del estudio derivan de su naturaleza observacional y de la falta de un grupo control que permita establecer los beneficios o desventajas que ofrece este sistema respecto a los sistemas convencionales. Asimismo, es importante resaltar el tamaño muestral limitado, así como el seguimiento corto, que imposibilitan por el momento la generalización de esta tecnología. Nuevos datos con un seguimiento a largo plazo y nuevos estudios con una cohorte más amplia resultarán cruciales para dar solidez a un uso más generalizado de este dispositivo en la práctica clínica diaria.
Es necesario destacar algunas de las limitaciones inherentes a esta tecnología, y que por tanto trascienden en el estudio comentado, como son la estimulación ventricular no fisiológica que proporciona, o el mayor coste del sistema respecto a los sistemas transvenosos convencionales, que pueden resulta decisiva para definir su nicho clínico.
En resumen, el presente estudio posiciona al dispositivo AVEIR DR como una alternativa sin cables muy prometedora en el campo de la estimulación cardiaca.
Referencia: Knops RE et al.. One-Year Safety and Performance of a Dual-Chamber Leadless Pacemaker. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2025;18(4):e013619. doi: 10.1161/CIRCEP.124.013619IF.
Autor: Dr. Martín Negreira Caamaño. Unidad de Arritmias, Hospital Universitario 12 de Octubre, Madrid.
Revisor: Dr. Miguel Ángel Arias. Unidad de Arritmias, Hospital Universitario de Toledo, Toledo.
