LEAP2 es el primer estudio en humanos que evalúa la seguridad y el rendimiento inicial de un marcapasos sin cables diseñado para la estimulación del sistema de conducción.
En los últimos años, la estimulación cardíaca ha avanzado considerablemente, sobre todo por dos vías que hasta ahora eran incompatibles: la estimulación fisiológica (EF) y la estimulación sin cables (ESC). El estudio LEAP2 nos presenta la evaluación “crónica” del primer sistema de ESC diseñado para realizar EF.
El LEAP2 es un estudio observacional, prospectivo y unicéntrico, que evalúa el dispositivo Aveir CSP – de la casa comercial Abbott–, un sistema de ESC diseñado para penetrar en el septo interventricular para logar la EF. Se incluyeron pacientes con cualquier indicación convencional de marcapasos, aunque quedaron excluidos aquellos dependientes de estimulación ventricular. El implante se realizó por vía yugular derecha, guiado por fluorosocopia y ecocardiografía intracardiaca. En caso de indicación de estimulación bicameral, el dispositivo ventricular se combinó con el sistema de ESC auricular de la misma casa comercial y el sistema de comunicación i2i.
Se reclutaron 20 pacientes, de los cuales uno fue retirado del estudio antes del implante tras el hallazgo de una anatomía desfavorable en las pruebas de imagen preprocedimiento. En los 19 pacientes restantes se intentó el implante en el área de la rama izquierda o septal profunda, con éxito agudo en 18 casos (94,7%). El tiempo medio de procedimiento fue de 36 ± 19,5 minutos. En 4 casos se implantó un sistema monocameral y en 14 fue bicameral. La indicación más frecuente fue el bloqueo auriculoventricular (68,4%).
Al implante, los parámetros eléctricos fueron adecuados (umbral de captura de 1,3 ± 0,6 V, onda R de 11,1 ± 4,2 mV e impedancia de 673 ± 105 Ω), y permanecieron estables en el seguimiento al mes. La sincronización AV con el sistema i2i también fue correcta (eficaz en >98% latidos de media). Al implante, el QRS estimulado medio fue de 155 ± 20 ms, partiendo de un QRS basal de 104 ± 26 ms. El tipo de captura inicial se clasificó como estimulación de rama izquierda en 9 pacientes (50,0%), como septal izquierda en 5 (27,8%) y como septal profunda en 4 (22,2%), según los criterios de las guías HRS/APHRS/LAHRS sobre EF de 2023. En 6 pacientes (33,3%) se observó un cambio en el tipo de captura en el seguimiento, en todos los casos hacia un patrón “peor” (menos selectivo).
En cuanto a la seguridad, la tasa libre de complicaciones al mes fue del 68,4%. Se produjeron 3 dislocaciones del dispositivo ventricular: 2 de ellas diagnosticadas antes del alta hospitalaria tras el implante, y otra fue identificada en la revisión al mes. En los 3 casos se retiró el dispositivo percutáneamente y se implantó un marcapasos sin cables en posición apical, sin complicaciones. En otro caso, al mes de seguimiento se evidenció una pérdida de captura ventricular que se solucionó reprogramando el dispositivo. En el caso en el que no se consiguió el éxito agudo, se produjo un derrame pericárdico que necesitó drenaje percutáneo, que se atribuyó al implante convencional del marcapasos en ventrículo derecho. Otro paciente presentó una trombosis en el punto de acceso yugular, que se manejó de forma conservadora.
Este estudio tiene un evidente valor conceptual: por primera vez se demuestra en la práctica clínica que es posible combinar la ESC y la aproximación al sistema de conducción, con unos parámetros eléctricos y tiempos de procedimientos aceptables.
Sin embargo, conviene interpretar los resultados con cautela. En primer lugar, se trata de un estudio de factibilidad, unicéntrico, con una muestra reducida, sin grupo control y realizado por operadores con alta experiencia. Además, aunque el éxito agudo del implante fue adecuado (18/19 pacientes), si se analiza el proceso completo desde la inclusión, el resultado es menos favorable (15/20): 1 paciente no se consideró candidato al implante, en 1 no se consiguió implantar el sistema y en 3 hubo una dislocación posterior.
Precisamente, la estabilidad en la fijación del dispositivo debería ser el principal motivo de preocupación, ya que la embolización o la pérdida de captura ventricular en pacientes con bloqueo auriculoventricular pueden tener consecuencias clínicas graves. Como reconocen los propios autores, serán necesarias mejoras tanto en el diseño del dispositivo como en la técnica de implante para reducir la tasa de dislocaciones.
Otro aspecto muy relevante es la duración del seguimiento. Aunque el título hace referencia a un “implante crónico”, los resultados comunicados alcanzan sólo un mes de seguimiento. Esto impide analizar realmente la durabilidad de la fijación, el mantenimiento de la captura del sistema de conducción, el comportamiento de los umbrales a largo plazo o el impacto mecánico del dispositivo en una posición septal alta.
En cuanto al análisis de la EF, un QRS medio de 155 ms (141 ms en los que se alcanzó la captura de la rama izquierda), resulta relativamente ancho para una técnica de EF, especialmente en pacientes con un QRS basal estrecho.
Otra duda práctica sería el manejo en caso de agotamiento de la batería y la posibilidad de interferencia mecánica al implantar un nuevo dispositivo sin cables o un electrodo convencional en el área de la rama izquierda, cuando ya existe un dispositivo sin cables en esta zona.
Por último, cabe destacar que el acceso yugular empleado en este estudio va en línea con la tendencia observada en los últimos trabajos, en los que vemos como se consolida como una alternativa frente al abordaje femoral para la ESC.
En conclusión, LEAP2 representa un avance tecnológico muy atractivo y probablemente marca el inicio de una nueva etapa en la estimulación cardiaca. Sin embargo, por el momento debe interpretarse como una prueba de concepto más que como una alternativa real a la ESC convencional o a la EF con sistemas endovenosos.
La unión entre ESC y EF ya es técnicamente posible; queda por demostrar que esta estrategia sea segura, duradera, reproducible y que aporte un beneficio clínico significativo respecto a las opciones que ya usamos en la práctica habitual.
Referencia:
Reddy VY, Nair DG, Chovanec M, et al. LEAP2: A First-in-Human Evaluation of a Chronically-Implanted Novel Leadless Pacemaker for Conduction System Pacing. Heart Rhythm. 2026. doi:10.1016/j.hrthm.2026.04.014
Autores:
Dr. Luis López Flores. Unidad de Arritmias, Hospital Universitario Virgen Macarena, Sevilla.
Dr. Martín Negreira Caamaño. Unidad de Arritmias, Hospital Universitario de Getafe, Madrid.
Revisor:
Dr. Miguel Ángel Arias. Unidad de Arritmias, Hospital Universitario de Toledo.
