El estudio SINGLE SHOT CHAMPION, publicado recientemente en el New England Journal of Medicine, compara el desempeño de la ablación con campo pulsado (PFA) frente a la crioablación con balón en pacientes con FA paroxística.
La crioablación es una técnica establecida para el aislamiento de venas pulmonares en el tratamiento de la fibrilación auricular (FA). En los últimos años se está investigando activamente el papel de la ablación con campo pulsado (PFA por sus siglas en inglés) por sus potenciales ventajas de efectividad y seguridad.
El Single Shot Champion es un estudio de no inferioridad llevado a cabo en dos centros de alto volumen en Suiza, en el que aleatorizan 210 pacientes con FA paroxística sintomática a dos estrategias single-shot: ablación con criobalón (Artic Front, Medtronic) o con PFA (Farapulse, Boston Scientific). Como punto fuerte del estudio, en todos los pacientes se implantó un Holter subcutáneo para detectar taquiarritmias auriculares en el seguimiento. Además, los fármacos antiarrítmicos se permitieron durante el periodo de blanking pero no posteriormente según el protocolo del estudio.
Como objetivo primario se estableció cualquier recurrencia de taquiarritmia auricular de 30 segundos de duración entre los días 91 y 365 tras la ablación. Como objetivos secundarios se exploraron: i) recurrencia arrítmica en el periodo de blanking, ii) carga arrítmica, iii) seguridad (complicaciones vasculares, derrame pericárdico que requiere pericardiocentesis, ictus o accidente isquémico transitorio, fístula atrioesofágica o muerte en los 30 días posteriores al procedimiento) y iv) calidad de vida. Los eventos del Holter subcutáneo se adjudicaron por un equipo independiente y ciego que actuó de core-lab.
Los resultados mostraron que la PFA con Farapulse fue no inferior a la crioablación: En el análisis por protocolo el evento primario se observó en el 37.1% de los pacientes tratados con PFA y en el 51.7% de los pacientes tratados con crioablación (media −14.6%; IC 95%, −28.0 a −1.2; P<0.001 para no inferioridad). En cuanto a carga arrítmica, se mantiene la dirección de los resultados presentando una carga del 1.4% el grupo de PFA vs 1.9% en el grupo crioablación. Curiosamente, en el periodo de blanking (durante los días 1 -90), la diferencia en la recurrencia de arritmias auriculares fue aún mayor, con una diferencia de 20.0 puntos porcentuales a favor de la PFA (IC 95%, −33.2 a −6.8). En vistas a estos hallazgos, los autores sugieren que el periodo de blanking, vinculado a la irritación inflamatoria de las lesiones, podría no tener tanta relevancia en el caso de las lesiones inducidas por PFA.
La duración media del procedimiento fue de 55 minutos con PFA y 73 minutos con crioablación (diferencia media −18.3 minutos; 95% IC−25.1 a −11.6); con un uso similar de fluoroscopia (que no fue bajo, en torno a los 15 minutos en ambos procedimientos). La hospitalización o visita a urgencias por arritmias auriculares ocurrió en 2 pacientes en el grupo PFA y en 8 del grupo crioablación (ratio 0.25, IC 95% 0.05-1.15).
En general, se trata de un estudio bien diseñado y ejecutado, con definiciones homogéneas y un objetivo principal estricto, que aporta evidencia adicional frente a estudios previos como el ensayo aleatorizado ADVENT, que no habían incorporado estrategias de monitorización continua mediante Holter subcutáneo. La detección de taquiarritmias de 30 segundos de duración podría considerarse un endpoint demasiado estricto -como reconocen los propios autores- pero el estudio analiza también eventos de mayor significado clínico, como la carga arrítmica o las visitas a urgencias, en los que también se observa una tendencia favorable al PFA. No hubo diferencias en parámetros de calidad de vida. Además, la menor tasa de recurrencias durante el periodo de blanking en el grupo PFA sugiere un menor grado de inflamación, lo que podría llevar a replantear el uso tradicional de dicho periodo en estudios futuros. El carácter no térmico de las lesiones y el mayor tamaño de la ablación antral de la PFA podría explicar, al menos en parte, los hallazgos observados.
Como limitaciones, hay que tener en cuenta que el estudio compara una tecnología específica de PFA (Farapulse) con un único sistema de crioablación (Arctic Front), por lo que los resultados no necesariamente son extrapolables a otras técnicas. Además, de forma llamativa, se detectó la presencia de un tronco común izquierdo en el 7% de los pacientes tratados con PFA frente al 20% en el grupo de crioablación, sin que se especifique si se realizaron estudios de imagen previos. No obstante, según los investigadores, un análisis post hoc de estos subgrupos no alteró los resultados clínicos globales.
El porcentaje de recurrencias, a priori elevado, está en línea con lo objetivado en estudios similares que utilizaron Holter implantable y analizaron taquiarritmias de 30 segundos de duración como el CIRCA-DOSE (en un análisis secundario). Por otro lado, llama la atención la duración del procedimiento de crioablación, que puede explicarse por el menor uso de esta técnica en uno de los dos centros participantes (el uso de crioablación previo al estudio en pacientes sometidos a un procedimiento fue del 44% en un centro y del 29% en otro, siendo del 13% y 11% durante la duración del estudio, a expensas de un aumento del número de casos realizados con PFA).
En cuanto a los efectos adversos, se menciona un accidente cerebrovascular en PFA y dos taponamientos en crio, ambos ocurridos en pacientes sometidos a ablación del ICT (que se realizó concomitantemente en el 13.3% de los pacientes sometidos a PFA y en el 11.4% de los sometidos a crioablación), teniendo al menos uno de ellos relación directa con un steam pop audible durante las aplicaciones de radiofrecuencia.
En conjunto, los resultados del CHAMPION-AF posicionan a la ablación por campo pulsado como una alternativa single-shot segura y eficaz, con una eficacia clínica al menos no inferior a la de la crioablación en pacientes con FA paroxística.
Reichlin, T. et al. (2025) Pulsed field or Cryoballoon ablation for paroxysmal atrial fibrillation, New England Journal of Medicine [Preprint]. doi:10.1056/nejmoa2502280.
Autor: Dr. Álvaro Lorente Ros, Unidad de Arritmias, Hospital Universitario Central de Asturias. Oviedo, Asturias.
Revisor: Dr. Jorge Toquero, Unidad de Arritmias, Hospital U. Puerta de Hierro Majadahonda, Madrid.
