Durante más de 50 años, los pacientes con bradicardias sintomáticas han podido, gracias al implante de un marcapasos, mejorar no sólo su calidad de vida, sino en muchos casos prolongar sus expectativas de vida. Pese a ser una actividad rutinaria en la práctica clínica habitual, el implante convencional de marcapasos no está exento de complicaciones, que aunque infrecuentes, en algunos casos pueden comprometer la vida de los pacientes. La necesidad hasta ahora de introducir cables intravasculares para poder estimular el corazón, constituye una de las fuentes de problemas más habituales en los portadores de marcapasos, bien por el deterioro de los mismos a lo largo de los años, bien por infecciones del sistema, situaciones éstas que obligan en muchos casos a la extracción de los mismos y a la reimplantación posterior de nuevos cables. En los últimos años, diversos fabricantes están trabajando en líneas de desarrollo de sistemas de estimulación sin necesidad de cables endovasculares. Uno de ellos es el marcapasos Nanostim, de St. Jude Medical, cuya aprobación para su uso clínico en Europa ya es una realidad.
El estudio LEADLESS es un estudio prospectivo, no aleatorizado, multicéntrico diseñado para evaluar la eficacia y seguridad del marcapasos sin cables Nanostim. Este marcapasos sin cable es un dispositivo intracardiaco de 42mm de largo y 5,99mm de diámetro en el que se incluye el generador, la batería y los electrodos. El implante se realiza por vía femoral a través de una vaina de 18 Fr, montado en un catéter deflectable que permite su posicionamiento y liberación en el ápex del ventrículo derecho, donde se fija con una hélice al endocardio. Una vez fijado, permanece unido al catéter mientras se comprueban que los parámetros y la estabilidad son adecuados; en caso de que no sean óptimos se puede recuperar el dispositivo, desenroscar la hélice y reposicionar el sistema en otro sitio. La duración estimada de la batería para unos parámetros estándar y un porcentaje de estimulación del 100% está estimada en 8,5 años.
En el estudio multicéntrico LEADLESS, Reddy VY y colaboradores incluyeron 33 pacientes con indicación de estimulación permanente ventricular a los que una vez implantado el marcapasos sin cables Nanostim, se les realizó un seguimiento inicial de 90 días. La mayor parte de los pacientes tenían fibrilación auricular bloqueada o con respuesta ventricular lenta. Se excluyeron aquellos pacientes dependientes de estimulación, con prótesis tricúspide mecánica, hipertensión pulmonar, electrodos de marcapasos o desfibrilación antiguos o con filtro de vena cava inferior. Los seguimientos se realizaron al alta hospitalaria, a las 2, 6 y 12 semanas tras el implante.
El objetivo de seguridad primario fue la ausencia de complicaciones a los 90 días del implante, y el secundario fue la tasa de pacientes en los que se consiguió realizar el procedimiento con éxito. También se evaluaron los umbrales de estimulación, impedancias, amplitud de onda R, y el porcentaje de estimulación. El implante se realizó con éxito en el 97% de los pacientes (en 32 de los 33 pacientes), y en el 70% de los mismos la posición inicial fue la definitiva (esto implica que en el 30% hubo que reposicionar el sistema). En 5 pacientes (15%) se usó más de un dispositivo, siendo las causas para cada paciente, la colocación de forma inadvertida en el ventrículo izquierdo, la disfunción del sistema de liberación del dispositivo, el deterioro del catéter en relación con tortuosidad del sistema venoso, la disfunción de la hélice de fijación activa, y la imposibilidad de deflectar el catéter de liberación. El tiempo medio del procedimiento fue de 28 minutos y el alta hospitalaria se produjo a las 31 horas de media. Hubo una complicación grave, un taponamiento cardiaco en relación con el reposicionamiento del sistema que requirió cirugía cardiaca, posteriormente el paciente sufrió un infarto de la arteria cerebral media al 5 día de la cirugía y finalmente falleció por edema cerebral. En cuanto a los parámetros (amplitud onda R, umbral de estimulación, impedancia) se mantuvieron estables o mejoraron a lo largo del seguimiento, si bien el seguimiento registrado fue sólo de 90 días.
Este es el primer estudio en humanos que describe la experiencia clínica con un sistema de marcapasos sin cables. El número de pacientes incluidos es reducido, y si bien se consiguió implantar el dispositivo con éxito en el 97% de los pacientes, con una tasa de complicaciones relativamente baja (3%), podemos deducir que el implante no está exento de dificultades, pues en el 15% de los pacientes se utilizó más de un dispositivo y en el 30% fue necesario el reposicionamiento del dispositivo, y de hecho una de las complicaciones mayores se produjo precisamente en esta maniobra. Es probable que estas dificultades estén en relación precisamente con tratarse de un dispositivo nuevo, con una técnica de implante también nueva, y probablemente la curva de aprendizaje resulte crucial a la hora de evaluar la seguridad en el implante del sistema. Otra de las problemas que se puede plantear es en relación a la extracción del sistema si ésta fuera necesaria. En este estudio, se extrajo el sistema en dos pacientes; uno de ellos porque el dispositivo se había implantado de forma inadvertida en el ventrículo izquierdo a través de un foramen oval permeable, y el segundo por presentar síncope en relación con Taquicardia ventricular monomorfa sostenida (a este último se le implantó posteriormente un desfibrilador automático implantable). En ambos pacientes el sistema se recuperó y se extrajo sin incidencias, pero está la duda de si esta maniobra es factible tras un mayor tiempo tras el implante.
A pesar de estas limitaciones, las ventajas de tener la posibilidad de la estimulación cardiaca sin necesidad de cables endovenosos crónicos es indudable, puesto que como hemos aprendido en las últimas décadas el punto crítico de los sistemas de estimulación cardiaca convencionales es precisamente el electrodo. Todo apunta a que esta nueva tecnología abre una nueva era en la estimulación cardiaca.
www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24664277
Permanent Leadless Cardiac Pacing: Results of the LEADLESS Trial
Reddy VY et al. Circulation 2014; 129: 1466-1471
