Estudio retrospectivo que realiza un análisis de coste-eficacia del uso de la malla antibiótica TYRX en el implante de dispositivos cardiacos electrónicos, usando una nueva escala de riesgo, la escala BLISTER.
Las mallas antibióticas para prevenir infección del dispositivo han probado eficacia en diversos estudios, pero su alto precio limita su uso de forma generalizada. El presente estudio retrospectivo identifica el número de infecciones en una cohorte de vida real, para después estimar la reducción de infecciones si se hubiera utilizado el recubrimiento TYRX, según la eficacia del tratamiento en 3 metaanálisis previos.
La baja tasa de eventos en el estudio aleatorizado WRAP-IT, explica una eficacia menor de lo esperado de la malla antibiótica (reducción de infecciones del 1.2% al 0.7%), lo que penalizó a su relación coste-beneficio. En este estudio se propone una nueva escala de riesgo de infección, añadiendo nuevas variables a la escala más aceptada, denominada PADIT. El objetivo es mejorar la identificación de pacientes de alto riesgo que se pueden beneficiar más del uso de TYRX.
Se detallan aspectos del procedimiento orientados a prevenir la infección que son muy similares a la práctica clínica habitual, mejorando la validez externa del estudio. Se consideraron solo las infecciones que requirieron ingreso, con o sin necesidad de extracción de dispositivo, en un plazo de 12 meses desde el implante. En la cohorte de derivación identifican 59 infecciones en 7383 pacientes (0.8%). Posteriormente definen una cohorte de validación de bajo riesgo (con 24 infecciones en 2854 pacientes, 0.8%) y se selecciona a otros pacientes para definir un grupo de riesgo elevado, con un porcentaje de infección del 2% (26 pacientes seleccionados por haber presentado infección, y 1935 pacientes consecutivos con al menos un punto en la escala PADIT, entre los que hubo 13 infecciones más). Con las características de los pacientes, validan la utilidad de las variables incluidas en la escala PADIT e identifican de forma adicional como predictores independientes de infección, otros 4 factores: procedimiento de extracción de cables (en ningún caso por infección previa) (Hazard ratio de 3.3), proteína C reactiva ≥50 mg/L (HR 3.0), reintervención en plazo menor de 2 años (HR 10.1), y duración del procedimiento de ≥120 minutos (HR 2.6).
Para analizar la relación coste-beneficio se estimó la eficacia esperada del TYRX agrupando los resultados de 3 metaanálisis previos. El coste del TYRX para el estudio fue de 800 libras, aproximadamente 1000 $. Para el cálculo de eficiencia se incluyeron costes de extracción y sustitución del dispositivo, de hospitalización y de tratamiento antibiótico. El coste medio de tratamiento de la infección fue de 20.311 libras en el grupo de riesgo estándar y 25.253 libras en el grupo de riesgo alto.
Los autores proponen una nueva escala de riesgo (BLISTER) y observan que con un umbral de 6 o más puntos (lo cumplieron un 10,8% de los pacientes de la cohorte), la reducción de costes fue significativa, el coste por QALY menor al de la escala PADIT (18.446 vs. 23.444) y el número de pacientes a tratar (NNT) para prevenir una infección fue de sólo 31 pacientes. El mayor interés del estudio radica en que identifican 4 nuevas variables asociadas a infección, siendo la más relevante la reintervención en los primeros dos años, con un HR tan alto que en pacientes con esta condición siempre sería coste-efectivo usar la envoltura TYRX.
El estudio tiene limitaciones muy importantes. No es un estudio de intervención, si no un análisis retrospectivo en el que la magnitud del efecto es una estimación basada en el porcentaje de infecciones en la cohorte. Es plausible que la malla sea menos eficaz en pacientes de menor riesgo, por lo que los datos de eficacia que se han extraído de metaanálisis con mayor riesgo podrían no ser aplicables a este estudio en absoluto; y subsecuentemente los resultados de coste-eficacia estar sobreestimados. La selección de pacientes puede haber sobreestimado eficacia e infraestimado costes. El estudio WRAP-IT incluyó un porcentaje muy elevado de pacientes con DAI (~27%) o DAI-TRC (~48%) y solo un 20% de pacientes con marcapasos simple. En el estudio WRAP-IT, la reducción de infecciones solo fue positiva para los DAIs, no para los marcapasos. El porcentaje de DAIs para el presente estudio es mucho menor: aquí el 58% de los pacientes reciben un marcapasos o se actuó sobre un marcapasos previo.
En conclusión, es un estudio valioso por su aportación en la identificación de pacientes de mayor riesgo, pero la metodología utilizada limita el análisis, lo que impide identificar con precisión un criterio claro para identificar a los pacientes en los que esta medida sea coste-efectiva.
Maclean E et al. Blister Score: A Novel, Externally Validated Tool for Predicting Cardiac Implantable Electronic Device Infections, and Its Cost-Utility Implications for Antimicrobial Envelope Use. Circ Arrhythm Electrophysiol 2024:e012446. doi: 10.1161/CIRCEP.123.012446.
Autor: Dr. Daniel García Rodríguez, Unidad de Arritmias, Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda, Madrid
Revisor: Dr. Miguel Ángel Arias, Unidad de Arritmias, Hospital Universitario de Toledo, Toledo
