El estudio CAVAC-AF es un ensayo clínico aleatorizado español que evalúa la eficacia y seguridad del aislamiento de la vena cava superior mediante crioterapia como estrategia adyuvante del aislamiento de venas pulmonares en pacientes con fibrilación auricular.
La ablación basada únicamente en el aislamiento de las venas pulmonares (VVPP) obvia la relevancia de focos extrapulmonares (vena cava, ligamento de Marshall, orejuela izquierda, regiones de escara, etc.), que han demostrado jugar un papel relevante en la arritmogénesis de muchos pacientes con fibrilación auricular (FA). Esto podría justificar, al menos parcialmente, el aparente techo de eficacia alcanzado con la estrategia de ablación de VVPP, pese a las mejoras tecnológicas experimentadas en los últimos años. Diversos estudios han testado la utilidad de la ablación sistemática de triggers/drivers extrapulmonares, con resultados heterogéneos. Es por ello que en la actualidad no disponemos de evidencia sólida que avale la ablación sistemática de ningún foco extrapulmonar concreto.
El aislamiento de la vena cava superior (VCS) mediante radiofrecuancia, considerada uno de los triggers extrapulmonares más habituales, ha mostrado beneficios en algunos ensayos aleatorizados, especialmente en pacientes con formas paroxísticas de FA. Recientemente se ha informado la eficacia y seguridad aguda del aislamiento de VCS mediante el uso de criobalón, lo que podría aportar algunas ventajas respecto a la radiofrecuencia en términos de seguridad (menor probabilidad de lesión permanente del nervio frénico) y operatividad (al poder usarse con el mismo sistema de crioablación que se emplea en el aislamiento de las VVPP). Sin embargo, no disponíamos de estudios que comparasen esta estrategia comparada con la ablación aisladas de las VVPP.
El presente estudio, llevado a cabo en un centro español (Hospital Universitario Puerta de Hierro, Majadahonda, Madrid), incluyó a 100 paciente remitidos para ablación de FA, que fueron aleatorizados a un procedimiento de aislamiento de VVPP junto con el aislamiento de VCS vs. el aislamiento únicamente de las VVPP. Todas las ablaciones se abordaron con un criobalón de tercera generación. El aislamiento de la VCS se llevó a cabo en ritmo sinusal y tras confirmar la presencia de potenciales en esta estructura (de lo contrario, el paciente era excluido del estudio). Se realizaba una aplicación en el ostium de la VCS que mantenía 60 segundos tras objetivar el aislamiento en primer paso de la VCS, mientras se monitorizaba la captura frénica. Se excluyeron pacientes con formas de FA persistente de larga evolucion (>1 año), pacientes con aurículas muy remodeladas, pacientes con FEVI <35% o cardiopatía hipertrófica/restrictiva, y también aquellos portadores de dispositivos endovasculares (que supone una contraindicación para la crioablación de VCS). El objetivo principal de eficacia fue la ausencia de taquiarritmias auriculares >30 segundos a los 12 meses, excluyendo un periodo de blanking de 3 meses. El seguimiento de los pacientes incluía la determinación diaria del ritmo mediante un dispositivo wearable.
Las características basales de los pacientes fueron las habituales de este tipo de estudios (edad media de 64 años, 65% varones; 66% con FA paroxística; bajo remodelado cardiaco; baja tasa de comorbilidades). Dos pacientes a los que se había realizado ablación de VVPP+VCS fueron excluidos posteriormente por problemas de seguimiento.
Al finalizar el seguimiento, no se encontraron diferencias en la proporción de pacientes libres de episodios de taquiarritmias auriculares >30 segundos entre los pacientes sometidos al grupo de ablación de VCS y VVPP comparados con los que recibieron únicamente ablación de VVPP (62,9 vs.76,7%; p=0,041). Como objetivos secundarios, se evaluó la proporción de pacientes en ritmo sinusal al final del seguimiento, que resultó similar (95,3 vs. 97,8%; p=0,58) y la carga de FA, que no difirió (siendo <1% en ambos grupos; p=0,91).
En cuanto a los endpoints de seguridad, se objetivaron más complicaciones en el grupo de pacientes sometidos a ablación de VVPP y VCS, especialmente de parálisis frénicas (20,8% vs. 6%; p=0,003) y lesión del nodo sinusal (18,8 vs. 0%; p=0,001). Salvo en un paciente, todas las parálisis cursaron de forma reversible, mientras que la lesión sinusal fue transitoria (<24h) en todos los casos. Es llamativo que la adición de ablación de VCS se asoció a un incremento en los tiempos de escopia (aprox. 10 minutos más) que no redundó en un incremento significativo del tiempo total de procedimiento, lo que pudiera inferir una mayor dificultad técnica en la ablación de VVPP del grupo control.
Los investigadores arrojan datos del seguimiento ecocardiográfico, que no mostró diferencias entre grupos en cuanto al remodelado auricular inverso, así como de los hallazgos en los procedimientos de RE-DO realizados. El 16% de los pacientes con ablación exclusiva de VVPP y el 20,4% de los sometidos a ablación de VVPP y VCS (p=0,63) se sometieron a un segundo procedimiento tras una mediana de 9 meses. La tasa de pacientes con todas las VVPP aisladas fue mayor en el grupo de intervención. Además, el 67% de los pacientes de este grupo presentaban reconexión de la VCS.
Algunas limitaciones deben ser tenidas en consideración, como la falta de monitorización continua pre y post intervención para cuantificar realmente el efecto en la carga de FA. Sin embargo, un inconveniente del estudio es la falta de individualización. Pese a que la VCS ha demostrado ser un trigger frecuentemente involucrado en la génesis de FA, esto se produce en menos de un tercio de los pacientes. Dado que la inclusión de pacientes no contemplaba ninguna evaluación que permitiera atribuir a la VCS un papel relevante en los casos incluidos, la extracción de conclusiones robustas acerca de la efectividad del abordaje es difícil, sumándose así a la cada vez más larga lista de estudios que no han demostrado beneficios en la aproximación mecanística de los focos extrapulmonares. Por otro lado, dos tercios de los pacientes sometidos a aislamiento de VCS presentaban reconexión de esta estructura en los procedimientos de REDO, lo que, pese al evidente sesgo de selección, puede suscitar dudas acerca de la eficacia a largo plazo de esta técnica. Por último, la aparición de efectos adversos, aunque transitorios y con escasa relevancia clínica, resultó elevado.
En resumen, podemos concluir que la ablación sistemática de la VCS con criobalón no aporta beneficio sustancial a la estrategia habitual, añadiendo además complejidad al procedieminto y un mayor riesgo de complicaciones específicas.
Referencia:
- Castro-Urda V, Segura-Dominguez M, Jiménez-Sánchez D, et al. Superior Vena Cava Isolation With Cryoballoon in AF Ablation: Randomized CAVAC AF Trial. Circ Arrhythm Electrophysiol. Published online December 16, 2024. doi:10.1161/CIRCEP.124.012917
Autor: Dr. Martín Negreira Caamaño. Unidad de Arritmias, Hospital Universitario 12 de Octubre, Madrid.
Revisor: Dr. Miguel Ángel Arias. Unidad de Arritmias, Hospital Universitario de Toledo.
