La realización o no del Test de Desfibrilación (TD) durante el implante de un DAI sigue siendo uno de los debates más controvertidos en la literatura en el mundo de la Electrofisiología. A pesar de haber sido considerado tradicionalmente como el “standard” durante el implante de un DAI, su verdadera utilidad nunca ha sido demostrada y su realización no está exenta de riesgo de complicaciones severas (0,2-0,4% en diferentes series). Más allá de la “lógica” de testar el correcto funcionamiento del dispositivo que estamos implantando, ningún ensayo ha demostrado el beneficio a medio o largo plazo del TD. Es más, los pocos trabajos que han analizado el impacto en la supervivencia de los pacientes en función de la realización o no de TD no han encontrado diferencias a favor del mismo.
Para analizar la efectividad del TD en pacientes a los que se implanta un DAI los autores realizan un estudio multicéntrico, observacional, longitudinal y prospectivo comparando la evolución de pacientes a los que se implantó un DAI o DAI-RSC “de novo”, manteniendo la práctica habitual de los centros participantes, esto es, la realización (TD+) o no de TD (TD-) según la política de cada centro.
Analizan 2120 implantes consecutivos (836 con y 1284 sin TD) en 41 centros italianos entre abril 2008 y mayo 2009, con un seguimiento de 24 meses. El objetivo primario fue un compuesto de 1.- complicaciones severas durante el implante (parada cardiorespiratoria por FV que requiere 3 o más choques externos o por disociación electromecánica, TIA o ACVA, shock cardiogénico, edema de pulmón, eventos embólicos, coma anóxico, taponamiento cardiaco o muerte) y 2.- eventos en el seguimiento (muerte súbita o resucitación tras choque apropiado inefectivo) a los 2 años.
El objetivo primario ocurrió en 34 pacientes: 12 complicaciones intraoperatorias (8 en el grupo TD+ y 4 en el TD-) y 22 en el seguimiento (10 en TD+ y 12 en TD-). Globalmente, la incidencia estimada fue de 1,15% en el grupo TD+ (IC 95% 0,73-1,83) y de 0,68% en el TD- (IC 95% 0,42-1,12). Esa pequeña mayor tasa de eventos en el grupo TD+ fue debida, en su mayor parte, a complicaciones intraoperatorias. La mortalidad ajustada de cualquier causa fue similar al cabo de 2 años (HR: 0,97 [0,76-1,23], p: 0,80). Finalmente, el número de choques efectivos e inefectivos en el seguimiento no fue diferente entre ambos grupos.
Es llamativo el dato de que, en el grupo TD+, un margen de seguridad <10J durante el test sólo se encontró en un 7% de los pacientes; un 3,6% (30 pacientes) requirieron choque externo tras choque máximo del DAI inefectivo. 4 de estos 30 pacientes, durante el seguimiento, presentaron una parada cardiaca que requirió 3 o más choques externos para su terminación (si bien, los autores no especifican las medidas adoptadas durante el implante tras encontrar ineficacia del choque de máxima energía)
Al no tratarse de un estudio randomizado, varias variables basales que podrían influir en el objetivo primario presentaban diferencias estadísticamente significativas entre ambos grupos. Factores que podrían empeorar el pronóstico a largo plazo, tales como menor FEVI, peor grado funcional o menores tasas de revascularización previa fueron significativamente superiores en el grupo TD-. Por contra, otras variables asociadas a mejor pronóstico, como mayores porcentajes de pacientes tratados con IECAs o betabloqueantes o el implante de DAI-RSC, fueron mayores en dicho grupo. Los propios autores reflejan el hecho de que los pacientes con DT+ presentaban cardiopatía ligeramente menos severa (menor frecuencia de insuficiencia cardiaca, clases funcionales menos avanzadas, menor FA, mayor FEVI y menos uso de diuréticos y digoxina), posteriormente mostrando una ligera (no significativa) menor mortalidad (HR: 0,86; IC 95%: 0,68-1,09; p: 0,2), que pasa a un HR: 0,97 al ajustar por variables basales.
Los autores concluyen que, dado que la tasa de eventos fue similar y extremadamente baja en ambos grupos, el TD parece tener una relevancia clínica muy limitada, apoyando por tanto su omisión durante el implante de un DAI. Es muy improbable que la realización del TD en la era moderna de los DAI, con menores umbrales de desfibrilación, mayores energías entregadas y mejor discriminación de taquiarritmias, vaya a reducir significativamente una tasa de eventos y mortalidad ya de por sí marcadamente baja.
En una editorial acompañante de Mark Estes se insiste en las fortalezas del SAFE-ICD, como el hecho de tratarse del mayor estudio hasta la fecha que evalúa la estrategia de implante con o sin TD, su diseño multicéntrico, la inclusión de prácticamente todos los pacientes elegibles de forma consecutiva o el seguimiento de 2 años. Igualmente refleja sus debilidades, como la no randomización, que dio lugar a diferencias potencialmente confusoras en el perfil basal de ambos grupos, o el hecho de que el estudio estaba estadísticamente diseñado partiendo de la estimación de una tasa de endpoint primario en el seguimiento del 2,5%, finalmente muy superior a la encontrada, limitando así la potencia para encontrar diferencias entre ambos grupos.
Considerando la muy escasa evidencia de su utilidad y el riesgo potencial de complicaciones que, aunque muy infrecuentes, pueden llegar a ser relevantes, es la opinión personal del autor de este blog que debería abandonarse la realización del TD de forma rutinaria y sistemática en todos los pacientes, tal y como la mayoría de los autores e implantadores reconocen hacer en el momento actual. El TD debería reservarse para casos seleccionados, como aquellos con potenciales problemas de detección de arritmias ventriculares (onda R basal inferior a 4 mV) o previsibles elevados umbrales de desfibrilación (implante por el lado derecho, electrodo en posición no estándar, miocardiopatía hipertrófica,…). Para finalizar, será un ensayo randomizado (SIMPLE-Shockless Implant Evaluation), ya finalizado el periodo de inclusión de pacientes, el que venga a confirmar o refutar los datos del SAFE-ICD
Clinical Evaluation of Defibrillation Testing in an Unselected Population of 2,120 Consecutive Patients Undergoing First Implantable Cardioverter-Defibrillator Implant. SAFE-ICD (Safety of Two Strategies of ICD Management at Implantation) study.
M Brignole et al; J Am Coll Cardiol. 2012 Jul 24. [Epub ahead of print]
