La dronedarona es un nuevo fármaco antiarrítmico con propiedades electrofisiológicas similares a la amiodarona, pero mejor tolerada. El estudio ATHENA (Hohnloser SH et al. N Engl J Med 2009; 360:668-678), demostró que la dronedarona reducía significativamente el riesgo de hospitalización por eventos cardiovasculares en pacientes con fibrilación auricular (FA) o flutter paroxísticos, sin que aumentara la tasa de eventos adversos con respecto al placebo. Hasta la fecha no disponíamos de datos de estudios aleatorizados que compararan la eficacia y seguridad de la dronanerona frente a la amiodarona en pacientes con FA.
El DIONYSOS es un estudio aleatorizado que compara la eficacia y seguridad de la dronedarona frente a la amiodarona en pacientes con FA persistente. Se aleatorizaron 504 pacientes con FA persistente a recibir tratamiento con dronedarona 400 mg dos veces/dia (n=249) o amiodarona, 600 mg/dia durante 28 dias seguido de 200 mg al dia (n=255) al menos durante 6 meses (tiempo medio de tratamiento 7 meses). El objetivo primario compuesto del estudio fue la recurrencia de FA, (incluyendo la ineficacia de la cardioversión eléctrica o la falta de reversión espontánea) y la tasa de abandono del tratamiento. El endpoint primario se alcanzó en el 75% de los pacientes tratados con dronedarona y en el 59% de los que recibieron amiodarona a los 12 meses de seguimiento. La tasa de recurrencias después de una cardioversión eficaz fue del 37% versus 24% para los pacientes tratados con dronedarona y amiodarona respectivamente. En cambio, la dronedarona fue mejor tolerada con una tasa de abandonos de tratamiento por efectos adversos menor que en el grupo tratado con amiodarona (10.4% versus 13.3% respectivamente); esta reducción se debía principalmente a una menor incidencia de eventos adversos tiroideos, neurológicos, cutáneos y oculares.
Estos resultados, en parte amortiguan el entusiasmo puesto en el nuevo fármaco, al constatar que es significativamente menos eficaz que la amiodarona en la prevención de recurrencias de FA. Es cierto que la dronedarona sigue demostrando ser una alternativa más segura, es decir con menos efectos secundarios, en pacientes con riesgo cardiovascular intermedio, sin disfunción ventricular. El diseño del estudio DIONYSOS con un tiempo de seguimiento tan corto, penaliza al grupo de tratamiento con dronedarona, ya que los efectos adversos asociados al uso de la amiodarona aparecen principalmente a largo plazo. En este sentido son necesarios estudios aleatorizados que comparen ambos tratamientos a largo plazo.
A Short-Term, Randomized, Double-Blind, Parallel-Group Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Dronedarone versus Amiodarone in Patients with Persistent Atrial Fibrillation: The DIONYSOS Study
Le Heuzey JY et al. J Cardiovasc Electrophysiol 2010, 21:597-605
