La ablación con catéter en la fibrilación auricular, y muy especialmente en la fibrilación auricular paroxística, ha demostrado ser un tratamiento eficaz y relativamente seguro para conseguir mantener el ritmo sinusal de forma estable, habiendo demostrado en diversos estudios ser muy superior en este objetivo al uso de fármacos antiarrítmicos. Los resultados de multitud de estudios observacionales y de un buen número de estudios prospectivos multicéntricos aleatorizados, han llevado a posicionar a la ablación con catéter en un lugar de privilegio dentro de las recomendaciones de las guías de práctica clínica actuales. Así, hoy se considera que en pacientes con fibrilación auricular sintomática refractaria a un fármaco antiarrítmico o con intolerancia a éstos, la ablación con catéter de la fibrilación auricular tiene una indicación de tipo I con nivel de evidencia A, el máximo nivel de indicación.
La mayor parte de las evidencias que han llevado a este nivel de indicación vienen determinadas por estudios en los que la ablación se ha llevado a cabo mediante técnicas con radiofrecuencia, siendo el método más habitual la ablación con radiofrecuencia con catéter de punta irrigada. En los últimos años, sin embargo, la ablación mediante crionenergía con balón, ha demostrado ser también altamente eficaz en conseguir los objetivos del procedimiento de ablación, con datos de eficacia similares a los obtenidos con radiofrecuencia, y con menor duración de los procedimientos y una curva de aprendizaje inferior. Estos resultados muy positivos con la crioablación, han llegado a ser comparables a los de la radiofrecuencia en cuanto a su eficacia, desde el uso de la segunda generación del balón, pero sin embargo, también se ha asociado a una mayor incidencia de parálisis frénica. Esta idea de similitud entre las dos técnicas, no ha sido confirmada en ningún gran estudio proespectivo aleatorizado, y ello dio pie al diseño y desarrollo del estudio FreezeAF.
En este estudio FreezeAF, Luik y colaboradores desarrollaron un estudio prospectivo, aleatorizado, controlado y de no inferioridad, para comparar la seguridad y la eficacia de la crioablación con balón frente a la ablación con radiofreciencia con catéter irrigado, en pacientes con fibrilación auricular paroxística. Aleatorizaron a un total de 322 pacientes con una edad media de 60 años, un 60,5% de ellos varones, a radiofrecuencia irrigada o a crioablación con balón, realizando seguimientos posteriores a los 3, 6, 9 y 12 meses, con el objetivo primario de determinar el porcentaje de pacientes libre de fibrilación auricular sin fármacos antiarrítmicos (episodios de más de 30 segundos de arritmia auricular) junto a la ausencia de complicaciones persistentes a los 6 y 12 meses tras la ablación, entendiendo por éstas, la ocurrencia de estenosis de alguna vena pulmonar, parálisis frénica, accidente cerebrovascular, hemorragia o complicación vascular que ocurriera durante el procedimiento o en las 48 horas posteriores al mismo. Las ablaciones con radiofrecuencia se realizaron con ayuda de Carto o Ensite-NavX, y las de crioablación tanto con el balón de primera (los menos) como de segunda generación, con al menos dos aplicaciones de 240 segundos por vena con este último, y con posibilidad de realizar aplicaciones puntuales con un catéter de crioablación focal si fuese necesario para completar el aislamiento eléctrico venoso.
El tiempo medio de procedimiento fue de 174 minutos para la radiofrecuencia y 161 para la crioablación con balón (p=0,006), y el tiempo de fluoroscopia fue de 24 minutos y 24,5 minutos para radiofrecuencia y crioablación, respectivamente (p=0,63). En el análisis por intención de tratar, se consiguió el objetivo primario en el 63,1% de los pacientes del grupo de radiofrecuencia y en el 64,1% de crioablación con balón a los 6 meses, y en el 70,7% y 73,6% respectivamente, a los 12 meses, sin significación estadística en la hipótesis de no inferioridad. Este aumento fue debido a la realización de un segundo procedimiento, que era permitido sólo después de los 6 meses iniciales y que se realizó en 31 pacientes de cada grupo durante el estudio. La tasa de complicaciones periprocedimiento fue superior en el grupo de crioablación con balón (12,2% versus 5%, p=0,022). Ocurrieron 5 derrames pericárdicos en total, dos de los cuales necesitaron punción evacuadora, ambos en el grupo de crioablación. No se produjeron estenosis de venas pulmonares ni accidentes cerebrovasculares, y si parálisis frénicas derechas en 9 pacientes con crioablación con balón (5,8% de los pacientes de ese grupo). En 4 de ellos se resolvió durante el ingreso, 2 antes de los 6 meses, y todas antes de los 12 meses, es decir, no hubo parálisis persistentes más allá del año del procedimiento.
Por el diseño del estudio, sus resultados son muy relevantes y añaden evidencias sólidas del valor de ambas técnicas en la ablación de la fibrilación auricular. Demuestra que la crioablación con balón no es inferior a la técnica más comúnmente usada en nuestro medio a día de hoy, la radiofrecuencia con catéter irrigado. A diferencia de la ablación con radiofrecuencia punto a punto, la crioablación es menos dependiente de la experiencia del operador, no precisa del apoyo de un navegador no fluoroscópico, y es un procedimiento más rápido, pero por el contrario la ocurrencia de parálisis frénica es significativa, si bien se resuelve en los primeros días o con los meses posteriores en todos los casos en este estudio. En cualquier caso, la posibilidad de disponer de dos técnicas con resultados equiparables, permite poder elegir la técnica a usar en función de variables como la experiencia de los grupos o la anatomía de cada paciente.
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26283655
Cryoballoon Versus Open Irrigated Radiofrequency Ablation in Patients With Paroxysmal Atrial Fibrillation. The Prospective, Randomized, Controlled, Noninferiority FreezeAF Study
Luik A et al. Circulation 2015; 132: 1311-1319
