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Datos de Seguimiento a Medio Plazo en Pacientes con Desfibrilador Subcutáneo S-ICD

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El papel del desfibrilador implantable en la prevención de la muerte súbita de origen arrítmico está fuera de toda duda. Sin embargo, la necesidad de implantar cables endocárdicos en los desfibriladores transvenosos convencionales se asocia a una morbimortalidad importante en un porcentaje significativo de pacientes, tanto en el periodo peri-implante como en el seguimiento de los pacientes, habiéndose calculado por diversos autores tasas de disfunción de cables de desfibrilación a los 10 años en torno al 20%, que obliga a revisiones quirúrgicas variadas.

Como alternativa, surgió el desfibrilador completamente subcutáneo (S-ICD), que obvia para su funcionamiento la necesidad de implantar cables endovenosos. Su desarrollo se remonta a más de 15 años, pero se inició su comercialización en Europa en 2009 y en EEUU en 2012. La principal limitación de la terapia es su incapacidad de proporcionar estimulación permanente, lo que lo hace inapropiado para pacientes con indicación de estimulación, bien por bradicardia o por poder beneficiarse de la terapia de resincronización cardiaca. Hasta la fecha, se habían publicado diversas series que recogían las experiencias iniciales en distintos países europeos, así como los resultados iniciales de dos estudios prospectivos: el estudio IDE, estudio solicitado directamente por la FDA norteamericana previo a la autorización de la comercialización en aquel país, y que incluyó a algo más de 300 pacientes con unos objetivos primarios de eficacia y seguridad en el corto plazo, y el estudio Effortless, registro internacional postcomercialización en cuya primera publicación se aportaron datos de 456 pacientes con un seguimiento medio de 558 días. En ambos estudios los criterios básicos de inclusión fueron similares, debiendo ser pacientes con indicación estándar de implante de desfibrilador que no presentaran necesidad de estimulación cardiaca de cualquier forma. En ambos estudios se observó que el desfibrilador subcutáneo resultó absolutamente eficaz en el tratamiento de las arritmias ventriculares inducidas en el momento del implante, con una eficacia también muy elevada en las arritmias espontáneas acaecidas en el seguimiento, si bien, el número de episodios espontáneos era muy reducido debido a lo limitado del seguimiento y a que cerca de dos terceras partes de los pacientes tenían indicación de desfibrilador en prevención primaria. En cuanto a la tasa de terapias inapropiadas observada, ésta fue del 13% en el estudio IDE y del 7% en el estudio Effortless, el estudio más reciente.

Burke y colaboradores han publicado ahora un análisis combinado de ambos estudios en el que se aportan datos de un total de 882 pacientes con un seguimiento medio de 22 meses, con resultados interesantes. La edad media de los pacientes era de 50 años, un 38% con historia de cardiopatía isquémica y un 40% con antecedentes de insuficiencia cardiaca, y con una FEVI media algo mayor de lo habitualmente observado en los registros de desfibrilador convencional. El 70% tenían una indicación de prevención primaria y el 30% secundaria, pero del total, un 43% eran pacientes con FEVI deprimida y prevención primaria, lo que representa la indicación general mayoritaria de defibrilador implantable en la actualidad. La tasa de complicaciones observada a los 30 días de implante fue del 4,5%, y la tasa estimada de complicaciones a 3 años del 11,1%, no habiéndose comunicado ningún caso de complicación relacionada con disfunción del cable del sistema. La más frecuente (14 pacientes, 1,7% de los casos) fue la infección del sistema que requiriera la extracción o revisión quirúrgica del mismo, y en general las complicaciones se produjeron de forma mayoritaria en las primeras semanas-meses tras el implante. Cuando los autores analizan además la tasa de complicaciones, observan una reducción significativa en la misma al comparar la observada en los pacientes incluidos inicialmente, respecto a los más recientes, en los que las complicaciones resultaron menos frecuentes. Sólo en 4 pacientes (0,4%) se cambió el sistema por un desfibrilador transvenosos debido a la necesidad de algún tipo de estimulación desarrollada en el seguimiento, y la mortalidad fue del 3,2% a los dos años, sin mortalidad de causa arrítmica. Sólo en 13 pacientes (1,4%) se produjo más de un episodio de taquicardia ventricular monomorfa sostenida (0,8% anual). Respecto a los episodios espontáneos registrados, se produjeron 314 episodios en 104 pacientes (11,8% de los pacientes), de los cuales 115 se autolimitaron y 199 recibieron choques, con un tiempo a terapia medio de unos 19 segundos, significativamente superior a lo observado en el tratamiento con desfibriladores convencionales. Sin embargo, no se produjeron casos de síncopes en relación con episodios aislados arrítmicos tratados por el desfibrilador subcutáneo. Un dato muy relevante es el de los choque inapropiados, con una tasa estimada a 3 años del 13,1%, pero que resulta muy diferente en función de si se programaron en los dispositivos dos zonas (una condicional donde interviene un algoritmo específico (Insight) para discriminar entre arritmias supraventriculares y ventriculares) o sólo una zona de choques, donde una vez alcanzada y confirmada la frecuencia de corte programada, administra choques. Así, la tasa de terapias inapropiadas a 3 años cuando se programó una zona resultó del 20,5%, pero bajó al 11,7% al programar dos zonas.

Este análisis aporta datos con S-ICD en el mayor número de pacientes hasta la fecha y con el mayor seguimiento medio, poniendo de manifiesto una baja tasa de complicaciones mayores con una gran eficacia de la terapia sobre los episodios espontáneos de arritmias ventriculares malignas presentados. No se observaron diferencias entre los dos estudios origen del análisis (el IDE y el Effortless) en cuanto a eficacia en el tratamiento de arritmias malignas, mortalidad o tasa de choques apropiados, pero sí que se observó un efecto de estudio en cuanto a una mayor tasa de terapias inapropiadas y complicaciones en el estudio IDE respecto al Effortless, que incluyó pacientes en fase ya comercial de la terapia, lo que demuestra el efecto beneficioso en los implantadores del aprendizaje tanto de la técnica quirúrgica como de la mejor forma de programar este nuevo dispositivo, aparentemente simple, pero altamente sofisticado internamente. Estudios ya en marcha con el desfibrilador subcutáneo S-ICD, aportarán información relevante en cuanto a tasa de terapias inapropiadas y complicaciones relacionadas con el dispositivo en comparación con el desfibrilador transvenoso (Estudio Praetorian), así como del papel del nuevo modelo de S-ICD recientemente comercializado, el Emblem, en los pacientes con FEVI deprimida e indicación de desfibrilador en prevención primaria de muerte súbita (estudio Untouched), población de pacientes mayoritaria en los que hoy en día se indica el implante de un desfibrilador tanto en EEUU como en Europa.

Safety and Efficacy of the Totally Subcutaneous Implantable Defibrillator: 2-Year Results From a Pooled Analysis of the IDE Study and EFFORTLESS Registry

Burke MC et al. J Am Coll Cardiol 2015;65:1605-1615