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Estudio TOCCASTAR: El Primer Estudio Prospectivo Aleatorizado que Compara un Catéter de Contacto y un Catéter Irrigado en Ablación de Fibrilación Auricular

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A pesar de los avances sustanciales conseguidos en los últimos lustros en cuanto a la eficacia de la ablación percutánea de la fibrilación auricular, los resultados clínicos distan de ser óptimos, y no es despreciable el número de pacientes que han de someterse a varios procedimientos de aislamiento de venas pulmonares para conseguir unos resultados clínicos acordes con las expectativas de paciente y médico. Se tiene bastante claro hoy en día, que la mayoría de las recurrencias se deben a que, pese a conseguirse un aislamiento eléctrico agudo de las venas, las lesiones realizadas no son lo suficientemente adecuadas para ser permanentes, de tal manera, que es habitual que al realizar un segundo procedimiento de ablación por recurrencias clínicas de la arritmia, se observa reconexión eléctrica de venas pulmonares, con gaps de conducción variables fruto de la ausencia de transmuralidad de las lesiones producidas con la ablación.


Duración de las aplicaciones de energía, potencia alcanzada y contacto del catéter sobre la superficie endocárdica, son las variables fundamentales que determinan la calidad de las lesiones realizadas, a la vez que pueden determinar igualmente la probabilidad de complicaciones como las perforaciones y daño a estructuras extracardiacas adyacentes. En los últimos años, el desarrollo de los catéteres de contacto, está ayudando a tratar de controlar la tercera de las variables hasta ahora difícilmente controlable: el contacto del catéter con la superficie endicárdica y la calidad del mismo durante las aplicaciones de radiofrecuencia. Son ya numerosos los estudios observacionales, un buen número de ellos prospectivos , que han evaluado la seguridad y eficacia de estos catéteres de contacto en la ablación de fibrilación auricular, habiéndose observado como de forma global, el uso de catéteres de contacto en la ablación de fibrilación auricular resulta en una reducción significativa (en torno a un 37% de reducción) en la tasa de recurrencias de fibrilación auricular al año de seguimiento y en una reducción del tiempo de radiofrecuencia, todo ello sin prolongar la duración de los procedimientos ni el tiempo de escopia. Sin embargo, hasta la fecha no se ha publicado ningún estudio prospectivo aleatorizado en este campo, que ayude a validar y verificar la efectividad de esta nueva y prometedora tecnología en la ablación de fibrilación auricular.

Vivek Reddy y colaboradores de un total de 17 centros con amplia experiencia en ablación de fibrilación auricular, presentan los datos del primer estudio prospectivo aleatorizado (TOCCASTAR) que compara un catéter de ablación de contacto (TactiCath de St. Jude Medical) respecto a un catéter irrigado convencional (ThermoCool Navistar, de Biosense Webster), en la ablación de fibrilación auricular. Incluyen un total de 300 pacientes con historia de fibrilación auricular paroxística sintomática refractaria a al menos un fármaco antiarrítmico, aleatorizándolos en una relación 1:1 a usar el catéter de contacto en conjunción a l sistema de navegación no fluoroscópia Ensite NavX, o bien a usar el catéter irrigado convencional asociado al sistema Carto. Recordemos que el catéter TactiCath es un catéter de punta irrigada con tres sensores circunferenciales alrededor de la punta, que permite calcular la fuerza total de contacto (CF) en cada punto y momento (registro cada 100 ms), aportando información no sólo de la fuerza total si no de la orientación de la fuerza aplicada. Además, el sistema permite registrar la información de la fuerza de contacto entre el inicio y fin de la aplicación de energía, permitiendo calcular la integral fuerza-tiempo (FTI) que relaciona la fuerza total en relación al tiempo de aplicación de energía, una forma de medir la energía total aplicada en cada punto de ablación.

El objetivo del procedimiento de ablación siempre fue el conseguir el aislamiento eléctrico de las venas pulmonares, si bien la realización de líneas adicionales o ablación de potenciales fragmentados o de focos extrapulmonares, fue dejado a elección del operador en cada caso. El estudio fue diseñado para demostrar no inferioridad con el uso del catéter de contacto, con un objetivo de eficacia agudo consistente en el aislamiento de todas las venas pulmonares y uno crónico definido por la ausencia de recurrencia de episodios de fibrilación auricular sintomática ni de otras arritmias auriculares a los 12 meses sin fármacos antiarrítmicos, dejando un periodo de blanking de 3 meses con fármacos. El seguimiento se realizó tanto en consulta con holter ECG de 24h a los 7 días, 3, 6 y 12 meses, como por monitorización transtelefónica semanal durante los 5 primeros meses y mensualmente los últimos 7 meses de seguimiento. El 64,7% de los pacientes fueron varones, y la edad media fue de 60,3 años, con un diámetro medio de la aurícula izquierda de 39,6 mm. Finalmente y con el objetivo de poder ser analizados, 146 pacientes fueron asignados al grupo de catéter de contacto y 134 al de catéter irrigado convencional. Se consiguió el aislamiento eléctrico de todas las venas pulmonares en la totalidad de los pacientes en ambos grupos. En el 69,4% de los pacientes del grupo de catéter irrigado y en el 67,8% de los del grupo de catéter de contacto, se consiguió el objetivo de efectividad crónica (p=0.0073 para no inferioridad) sin diferencias significativas en la tasa de complicaciones observada (9,1% vs 7,2%), con un único caso de taponamiento cardiaco en cada grupo. No se observaron tampoco diferencias en relación con los centros participantes. Los autores realizan un análisis retrospectivo para comprar los resultados en función de haberse o no conseguido una fuerza de contacto óptima, definida como más de un 90% de los lesiones con CF de mas de 10 gramos, observando cómo en los primeros la eficacia llegó al 75,9% respecto al 58,1% del grupo sin consecución de contacto óptimo.

Pese a que el estudio es positivo en cuanto a que demuestra no inferioridad, lo cierto es que lo que no muestra es superioridad, lo que en parte puede ser debido al número de pacientes incluido con el diseño empleado, pero también a factores que los autores y el editorialista acompañante detallan en sus comentarios. Entre ellos, el hecho de que el catéter de contacto se usó en combinación con el sistema Ensite NavX, con el que los centros participantes de forma global estaban mucho menos familiarizados, y por el contrario en el grupo control se usó un catéter y un sistema electroanatómico, el sistema Carto, habitual desde hace años en sus procedimientos de ablación de fibrilación auricular. Este hecho se confirma al observar como los resultados en los centros con menor experiencia previa con el sistema Ensite NavX, fueron peores. Por otro lado, en el protocolo del estudio no se especificaron unos parámetros objetivo de CF y FTI para el catéter de contacto, algo que se fue adoptando a lo largo del estudio, cuando tales guías fueron establecidas por el fabricante. Además, las ablaciones se realizaron en centros altamente experimentados, y es probable que las diferencias en eficacia a favor de los catéteres de contacto sean más evidentes en manos de operadores menos experimentados, si bien en la misma línea, habrá que corroborar si en práctica clínica global en centros con menos volumen, las complicaciones no difieren en relación al uso de uno u otro tipo de catéter.

En cualquier caso, el estudio TOCCASTAR añade datos importantes a las evidencias previas sobre la eficacia y seguridad de los catéteres de contacto en pacientes con fibrilación auricular paroxística sometidos a procedimientos de ablación, y sin duda será un estudio clave y matriz de importantes investigaciones futuras.

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26260733

 

A Randomized Controlled Trial of the Safety and Effectiveness of a Contact Force Sensing Irrigated Catheter for Ablation of Paroxysmal Atrial Fibrillation: Results of the TOCCASTAR Study.

Reddy VY et al. Circulation 2015;In Press

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