En octubre de 2007 se lanzó una alerta de aumento de tasa de rotura del electrodo Sprint Fidelis, desconociendo a priori las cifras potenciales de dicho riesgo a medio y largo plazo. Trabajos iniciales ofrecieron cifras dispares de supervivencia del electrodo a 3 años, desde el 96,1% (Arias MA, et al. Electrodo de desfibrilación Sprint Fidelis: experiencia de nueve centros en España. Rev Esp Cardiol. 2011) hasta el 87,9% (Hauser RG, et al. Increasing hazard of Sprint Fidelis implantable cardioverter-defibrillator lead failure. Heart Rhythm 2009;6:605–10), pero con una clara tendencia en la literatura al aumento significativo en la tasa de fractura del electrodo con el tiempo. El mayor riesgo potencial de dicha rotura es la administración de choques inapropiados, posteriormente reducida de forma significativa con la introducción del algoritmo LIA (Lead Integrity Alert).
Para analizar la evolución de este electrodo en pacientes portadores de un resincronizador (DAI-RSC) los autores emplean los datos del estudio RAFT (Resynchronization/Defibrillation for Ambulatory Heart Failure) y evalúan si la tasa de fallo del electrodo Sprint Fidelis es mayor en pacientes portadores de un DAI-RSC frente a un DAI convencional. Un subcomité evaluó los datos obtenidos en el seguimiento de los dispositivos para establecer la presencia de rotura del electrodo, empleando como criterios, al menos, dos de: (1) aumento de impedancia (>50% o >500 Ω en una semana), (2) contaje de intervalos cortos >10 veces al día o 300 al mes o (3) choque inapropiado por ruido, confirmado por los EGMs almacenados.
1798 pacientes fueron incluidos en el estudio RAFT, con un seguimiento medio de 40±20 meses. 818 (45,5%) recibieron un electrodo Fidelis, en 405 para DAI convencional y 413 DAI-RSC. Globalmente encuentran que la tasa de fractura fue del 5,5% en el grupo Fidelis (45/818) frente a un 0,2% (2/969) en los pacientes con otro tipo de electrodo (p<0,0001), si bien enfatizan que no hubo diferencias en mortalidad ni en ingreso hospitalario por insuficiencia cardiaca entre los pacientes con o sin electrodo Fidelis. Analizando específicamente los pacientes con un electrodo Fidelis, la tasa global de fractura en el grupo DAI fue 3,2% (0,96%/año), frente a un 7,8% (2,36%/año) en el grupo DAI-RSC (p=0,006; HR: 2,42). En el análisis multivariado, incluyendo parámetros como sexo, edad, lugar de punción venosa o FEVI, la única variable que encuentran relacionada con la fractura del electrodo fue la implantación de un DAI-RSC. Estudios previos habían encontrado la menor edad, mayor FEVI y el acceso venoso no por vena cefálica como factores de riesgo para la fractura del electrodo, pero ninguno había evaluado hasta la fecha la posible contribución de la presencia de un RSC.
Para explicar estos resultados se barajan diferentes posibilidades: primero, el mayor número de electrodos a través de la subclavia podría aumentar la probabilidad de daño del Fidelis por interacción con los otros electrodos, especialmente en el paso por debajo de la clavícula. Segundo, dado que estudios previos ya habían establecido que la fractura de electrodos, en general, es más probable en pacientes más jóvenes y con mejor FEVI, el efecto de la RSC en el remodelado y la mejoría de clase funcional de estos pacientes podría incrementar la probabilidad de rotura (que los propios autores comentan no puede confirmarse al no disponer de la cifra de FEVI en el momento de la rotura). Finalmente, datos previos han demostrado una mayor detección de ruido en pacientes con un electrodo Fidelis con mayores porcentajes de estimulación. Dado que en los portadores de un RSC el objetivo es una estimulación cercana al 100%, ello podría haber aumentado la probabilidad de manifestación de la fractura con respecto a los pacientes con DAI convencional.
Los autores concluyen que, al menos en este subanálisis del RAFT, la tasa de fractura era significativamente superior en portadores de un DAI-RSC, lo que debería llevar a considerar la revisión del electrodo en el momento del recambio electivo del generador, valorando riesgos y beneficios de recambiar el electrodo.
Sprint Fidelis Lead Fractures in Patients With Cardiac Resynchronization Therapy Devices. Insight From the Resynchronization/Defibrillation for Ambulatory Heart Failure (RAFT) Study
R Parkash et al; Circulation. 2012;126:2928-2934.
