Entre un 14 y un 35% de pacientes a los que se implanta un marcapasos (MP) o un desfibrilador (DAI) se encuentran bajo tratamiento con anticoagulantes orales (ACO). En aquellos con un riesgo intermedio-alto de eventos tromboembólicos (≥5% anual) la recomendación actual de las guías es el empleo de terapia puente con heparina o HBPM. Pequeños reportes en los últimos años han venido mostrando el beneficio potencial, tanto en riesgo embólico como hemorrágico, de realizar el procedimiento sin la interrupción de la ACO y sin el empleo de terapia puente. Sólo se disponía de dos estudios randomizados hasta la fecha, con resultados no concluyentes.
Los autores se plantean analizar, en un estudio multicéntrico, controlado, randomizado y simple ciego, el beneficio de esta estrategia, con el objetivo primario de valorar la tasa de hematomas en el bolsillo clínicamente significativos, considerando como tales aquellos que prolongan la hospitalización, requieren interrupción de la anticoagulación o una nueva intervención para evacuar el hematoma.
En un total de 17 centros en Canada y 1 en Brasil analizan 681 pacientes sometidos a implante de nuevos dispositivos, recambios, reemplazos de electrodos o revisiones de bolsillo, con riesgo moderado-alto de eventos tromboembólicos (≥5% anual), randomizados 1:1 a continuar tratamiento con warfarina o terapia puente con heparina. En el grupo de ACO el objetivo de INR fue ≤3 el día de la cirugía, salvo en caso de prótesis valvulares (INR ≤3,5). En el de terapia puente se suspendía la ACO 5 días antes del procedimiento, iniciando heparina IV o HBPM 3 días antes, hasta la mañana antes del procedimiento (>24h) en caso de HBPM o ≥4h en caso de heparina IV. La terapia puente era reiniciada a las 24h y mantenida hasta alcanzar INR en rango. En caso de estar recibiendo concomitantemente terapia antiagregante con Clopidogrel, éste era suspendido 5 días antes en pacientes con Stent de más de 1 año y mantenido en aquellos con Stent más recientes o liberadores de fármacos. En todos los pacientes se continuaba la aspirina. Para mantener el ciego en cada centro se establecieron dos equipos, uno responsable del implante y programación del dispositivo, conocedor del tipo de terapia anticoagulante, y un segundo equipo, ciego al tratamiento, responsable de la evaluación de la herida quirúrgica inicialmente y en el seguimiento. Más del 93% de los procedimientos fueron realizados por electrofisiólogos en ambos grupos, con empleo mayoritario de acceso subclavio (38,6-41,9%) o axilar (38,1-31,9%).
El estudio fue detenido prematuramente tras el segundo análisis intermedio pre-especificado, tras documentar hematomas significativos en 12 de 343 pacientes (3,5%) en los que se continuó la ACO frente a 54 de 338 (16%) en los que se empleó terapia puente con heparina (RR: 0,19; IC 95%: 0,10-0,35; p<0,001), que consistió en HBPM en el 89% de los casos. En el grupo de continuación de la ACO el INR promedio fue de 2,3 (rango IQ: 2,0-2,6), necesitando postponer la intervención programada en tan sólo 8 pacientes por INR supraterapéutico, frente a 3 pacientes en el grupo de terapia puente. La tasa de complicaciones quirúrgicas y tromboembólicas fue igual en ambos grupos, con un episodio de taponamiento y un IAM en el grupo terapia puente frente a un ACVA y un TIA en el de continuación de la warfarina, ambos asociados a elevados scores CHADS2 e INRs infraterapéuticos el día de la cirugía. Hubo 4 exitus en el grupo de ACO, ninguno de ellos relacionado con el abordaje (3 de ellos acontecieron antes de la intervención). El tratamiento concomitante con aspirina aumentó significativamente el riesgo de hematoma (RR: 2.04; 95% IC 1.19 - 3.48; p=0,01)
Los autores explican estos datos por el hecho de que, en pacientes recibiendo ACO a dosis plenas, cualquier sangrado excesivo puede ser detectado y abordado durante la intervención. En cambio, en caso de emplear terapia puente, el sangrado puede ser aparente sólo cuando se reinicia la anticoagulación a dosis plenas tras el procedimiento, horas más tarde. Inciden en el hecho de que el abordaje propuesto no sería extensible a pacientes de bajo riesgo tromboembólico (<5%) en los que no se requeriría tratamiento anticoagulante ni terapia puente durante el periodo periprocedimiento.
El estudio llama la atención por el alto nivel de calidad en su diseño y ejecución y, en opinión del autor de este blog, muy probablemente cambie la práctica clínica en muchos de los centros implantadores, siendo esperable un cambio de recomendación en las guías clínicas acerca de la terapia puente de cara al procedimiento.
Pacemaker or Defibrillator Surgery without Interruption of Anticoagulation. BRUISE-CONTROL study.
DH Birnie et al. N Engl J Med 2013. DOI: 10.1056/NEJMoa1302946. Published ahead of print 9-5-13
