En este estudio multicéntrico prospectivo no aleatorizado, se presentan datos de eficacia y seguridad en el implante y seguimiento de un nuevo sistema de desfibrilación implantable sin electrodos intravasculares, y con implante retroesternal del cable de desfibrilación, que permite tanto desfibrilación como estimulación cardiaca.
En pacientes seleccionados, el desfibrilador implantable es una herramienta terapéutica de primera línea para evitar la muerte súbita por arritmias ventriculares malignas. En algunos pacientes con cardiopatía estructural, las arritmias clínicas son en forma de taquicardias ventriculares monomorfas sostenidas, y la estimulación antitaquicardia de los desfibriladores convencionales, permite en un alto porcentaje terminar las arritmias de forma indolora y con bajo consumo de energía, al evitar choques o descargas del dispositivo. La estimulación antitaquicardia ha estado relacionada hasta ahora, de forma inevitable, con la necesidad de implantar cables endovasculares, y dicho implante de cables se ha relacionado con una tasa no desdeñable de complicaciones tanto en el implante, por daño vascular, neumotórax, perforaciones, etc, como a largo plazo, fundamentalmente por disfunción de los cables, infecciones de los sistemas que obligan a extracciones de los sistemas, etc. Para tratar de minimizar tales complicaciones relacionadas con los cables endovasculares, se desarrolló un desfibrilador enteramente subcutáneo (S-ICD) que se lleva implantando en Europa desde 2009 y en España desde 2013, que permite proteger al paciente de la muerte súbita mediante la detección de las arritmias y su tratamiento mediante descargas de 80J, una energía mucho mayor que la necesaria con los desfibriladores transvenosos, y con la imposibilidad de poder proporcionar estimulación antitaquicardia. Los datos más actuales con el S-ICD demuestran una alta eficacia y seguridad del dispositivo, con una muy baja tasa de descargas inapropiadas, fruto de diferentes mejoras de programación y software de los dispositivos, fundamentalmente, y con una baja proporción de pacientes a los que se implanta el dispositivo y que en el momento del implante no requieren estimulación antitaquicardia, que la precisen en el seguimiento. A parte de las imposibilidad de aplicar terapias antitaquicardia, otras diferencias respecto a los desfibriladores transvenosos contemporáneos es su mayor tamaño y su menor longevidad de la batería, derivadas de la necesidad de aplicar choques de mucha mayor energía, y la ausencia de capacidad de estimulación crónica permanente antibradicardia. La gran ventaja es la ausencia de complicaciones significativas relacionadas con los cables, sin casos de infecciones que comprometan la vida de los pacientes, bien por la expansión sistémica de las mismas o las extracciones que se requieran.
Para tratar de solventar las desventajas del S-ICD pero conservando sus ventajas, en los últimos años se ha estado desarrollando un nuevo sistema de desfibrilación, el desfibrilador extravascular (EV-ICD), en el que se implanta un generador de tamaño igual al de un desfibrilador transvenosos contemporáneo y con igual longevidad teórica, en la pared torácica lateral izquierda, similar a cómo se realiza con el S-ICD, y un cable de desfibrilación y estimulación que se implanta en el espacio retroesternal cubriendo el eje craneocaudal de la silueta cardiaca. El sistema está ideado para permitir la desfibrilación cardiaca con baja energía, y tratar de conseguir estimulación cardiaca que permita dar terapias antitaquicardia y estimulación antibradicardia.
El trabajo de Friedman y colaboradores, refleja los resultados del estudio principal con un seguimiento medio de aproximadamante 10 meses (Extravascular ICD Pivotal Study) previo a la comercialización del EV-ICD, un estudio multicéntrico, prospectivo, no aleatorizado, para evaluar la eficacia y seguridad de este nuevo dispositivo en pacientes con indicación estándar de desfibrilador tanto en prevención primaria como secundaria. En el estudio se excluyeron pacientes con indicación de terapia de resincronización cardiaca o estimulación antibradicardia, así como aquellos con esternotomía previa.
El objetivo primario de eficacia fue la desfibrilación eficaz al implante con choques de 20 o 30J en dos inducciones de fibrilación ventricular consecutivas, con un objetivo preespecificado de al menos el 88%. El objetivo primario de seguridad fue la ausencia de complicaciones mayores del sistema o relacionadas con el procedimiento de implante a los 6 meses de éste, con un objetivo preespecificado de al menos el 79%. Los implantadores recibieron un programa de formación previo específico, y pese a que se realizaron de forma mayoritaria en salas de electrofisiología, se contó con la colaboración en los primeros casos de cada centro con un cirujano cardiaco para dar respuesta a eventuales complicaciones mayores.
En el estudio participaron 47 centros de 17 países, y se trató de implantar el EV-ICD en 316 pacientes (3/4 partes hombres, edad media de 54 años, FEVI del 38%, 80% en prevención primaria, la mitad del total isquémicos crónicos). La desfibrilación fue exitosa en cuanto a la detección y terminación de la fibrilación ventricular, en el 98,7% de los 316 pacientes en que se intentó, superando el límite preespecificado del 88%. No se produjeron muertes ni complicaciones mayores relacionadas con el implante, y tampoco casos de mediastinitis, sepsis o endocarditis. El porcentaje de pacientes sin complicaciones mayores a los 6 meses fue del 92,6%, muy por encima del límite preespecificado del 79%. Se observaron 25 complicaciones mayores en 23 pacientes, y la más frecuente fue la dislocación del electrodo, que ocurrió en 9 pacientes. Hubo 4 casos de explante debido a infección del sistema, y dos casos de fractura tardía del electrodo que no ocasionaron choques inapropiados al paciente pero que requirieron reintervención. Se observó un porcentaje de pacientes con terapias inapropiadas del 8,5% a los 6 meses, especialmente por sobresensado de la onda P, un porcentaje sensiblemente superior a lo observado en pacientes con desfibriladores transvenosos actuales con programación contemporánea, o con el S-ICD de última generación que incorpora el algoritmo Smart-Pass para minimizar el sobresensado de onda T.
En un 5% de los pacientes, la estimulación antitaquicardia se desprogramó debido a las molestias importantes percibidas por los pacientes con la estimulación, unas molestias con la estimulación que fueron habituales pero que variaron en intensidad entre los pacientes. Por otra parte, la estimulación antitaquicárdica, evaluada con ecuaciones de estimación generalizadas, tuvo un éxito del 50,8% en la terminación de los episodios de arritmias espontáneas en el seguimiento. Se produjeron arritmias espontáneas en el seguimiento en sólo 16 pacientes, lo que limita la interpretación o generalización de dicho resultado. Se requerirá un análisis específico con este nuevo dispositivo de un mayor número de episodios y pacientes, para ver no sólo la eficacia de la terapia antitaquicardia, si no si el dispositivo llega a conseguir captura ventricular en la inmensa mayoría de pacientes.
En conclusión, el EV-ICD mostró un buen perfil de eficacia y seguridad en su primera generación previa a la comercialización. La tasa de terapias inapropiadas superior a los dispositivos transvenosos y subcutáneos disponibles en la actualidad y las altas salidas de energía para conseguir (o tratar de conseguir) estimular el corazón, con las consiguientes molestias o incluso dolor en los pacientes que imposibilite su uso, son algunos de los desafíos del dispositivo en su versión actual. En contra de lo esperado por muchos, los implantes se han realizado con alta seguridad pese a abordar un espacio desconocido para el electrofisiólogo, el espacio retroesternal.
Friedman P et al. Efficacy and Safety of an Extravascular Implantable Cardioverter-Defibrillator. N Engl J Med. 2022. doi: 10.1056/NEJMoa2206485.
