Los marcapasos sin cables han demostrado a corto plazo un rendimiento eléctrico muy satisfactorio acompañado de un perfil de seguridad más que aceptable.
El trabajo de Duray y colaboradores presenta los datos de seguridad y de rendimiento eléctrico a 12 meses tras el implante, en el principal estudio de evaluación del marcapasos sin cables Micra.
El marcapasos sin cables Micra (Medtronic) es un sistema de marcapasos que conserva prácticamente la totalidad de las funcionalidades de un marcapasos convencional contemporáneo monocameral ventricular, pero en un formato miniaturizado (90% menor al marcapasos transvenosos más pequeño del mercado) y consistente en una cápsula exclusivamente, de 0,8 cm3 de volumen y 2 gramos de peso, que se ancla en el endocardio mediante un sistema de fijación de 4 púas de nitinol eléctricamente inactivas, ayudado por una vaina deflectable introducida a través de la vena femoral. Este sistema de estimulación representa una nueva era en la estimulación cardiaca, y nace con el objetivo de evitar las complicaciones relacionadas con los cables trasnvenosos, tanto en el momento del implante como a lo largo del seguimiento.
En noviembre de 2015 se publicaron los resultados a 6 meses del estudio Micra Transcatheter Pacemaker System, trabajo prospectivo no aleatorizado multicéntrico, que incluyó a 725 pacientes (en 56 centros de 19 países, con un total de 94 médicos implantadores) a los que se indicó el implante del marcapasos transcatéter Micra, con indicación estándar de implante de marcapasos definitivo. Para el objetivo de seguridad, se compararon los resultados con los de una cohorte histórica de 2667 pacientes con marcapasos convencionales. El marcapasos se implantó con éxito en el 99,2% de ellos. Respecto a las características generales de los pacientes, la edad media fue de 79 años (59% hombres), un 20% tenían insuficiencia renal, un 42% enfermedad cardiaca valvular, el 72,6% fibrilación auricular y la FEVI media fue del 59%. A los 6 meses de seguimiento, estaban libres de complicaciones mayores el 96% (vs. el 83% de la cohorte histórica; P<0.001), con un umbral medio de estimulación bajo y estable. No se produjeron dislocaciones del dispositivo en ningún paciente ni hubo infecciones sistémicas.
Duray y colaboradores, presentan ahora los resultados del estudio a 12 meses. La duración media del seguimiento realizado fue de 16,4±4,9 meses. A los 12 meses post-implante, la tasa de pacientes libres de complicaciones mayores relacionadas con el dispositivo o el procedimiento de implante fue del 96%, aconteciendo 4 nuevas complicaciones mayores respecto a los datos publicados a 6 meses, 3 relacionadas con insuficiencia cardiaca y una con un síndrome de marcapasos. No se produjeron fallos de telemetría ni dislocaciones del marcapasos en ningún paciente, así como tampoco infecciones del sistema, un dato éste, de enorme relevancia, máxime cuando en 26 pacientes ocurrieron infecciones activas sistémicas. Se produjeron 5 revisiones del sistema que cumplieron criterios de complicación mayor, intentándose la extracción del Micra en 3 casos y dejándose en off, en dos pacientes restantes; en un paciente el intento de extracción se hizo a los 16 días post-implante de forma exitosa, y los otros dos intentos fueron no exitosos a los 259 días y 229 días tras el implante. A lo largo del seguimiento, fallecieron 77 pacientes, 29 ya informados en el análisis a 6 meses, y 48 nuevos fallecimientos en este seguimiento extendido a 12 meses. Ninguna de las muertes pudo ser atribuida al marcapasos Micra. En relación con la cohorte histórica de marcapasos transvenosos, la tasa de complicaciones mayores con el marcapasos Micra fue un 48% inferior (HR 0,52, p=0,001), fundamentalmente debido una reducción muy significativa de las hospitalizaciones (reducción del riesgo relativo del 47%) y las revisiones quirúrgicas (ídem del 82%). En el análisis de subgrupos realizado, los pacientes con el marcapasos Micra presentaron menor riesgo de complicaciones respecto a los marcapasos convencionales en todos los subgrupos analizados.
Respecto al rendimiento eléctrico, se tuvieron datos a 12 meses en 630 pacientes, con un 93% de ellos con un umbral ≤ 1V (media de 0,6±0,38V a 0,24 ms), e incluso 58 sujetos ya tuvieron datos de seguimiento a 12 meses, mostrando un 97% de ellos un umbral ≤ 1V a 0,24 ms. La impedancia tendió a bajar y la onda R a crecer tras el implante y con valores muy estables a los largo del seguimiento. La longevidad de batería estimada fue de 12,1 años.
Los datos presentados, si bien sin perder de vista el diseño no aleatorizado del trabajo, refuerzan la idea de que la era de la estimulación con cables transvenosos probablemente tendrá un final relativamente cercano, pero aún sin determinar.
Duray GZ et al. Long-term Performance of a Transcatheter Pacing System: 12 Month Results from the Micra Transcatheter Pacing Study. Heart Rhythm 2017; doi: 10.1016/j.hrthm.2017.01.035
