El estudio SMS (Substrate Modification Study) se diseña para valorar si la ablación profiláctica del sustrato arritmogénico previene o reduce la recurrencia de TV/FV.
El implante de un DAI es la terapia estándar para prevenir la muerte súbita (MS) en pacientes con enfermedad coronaria y taquiarritmias ventriculares inestables. El estudio SMS (Substrate Modification Study) se diseña para valorar si la ablación profiláctica del sustrato arritmogénico previene o reduce la recurrencia de TV/FV.
Analizan de forma randomizada 111 pacientes (54 en grupo de ablación+DAI y 57 implante DAI sin ablación, estratificados por el tratamiento basal con Amiodarona y beta-bloqueantes), con el objetivo primario de tiempo a la primera recurrencia de TV/FV. Todos eran pacientes coronarios, con FEVI £40% y TV espontánea inestable (definida como TV o FV con presión sistólica <90 mmHg), o parada cardiaca o síncope con TV inestable inducible en el estudio electrofisiológico (EEF) basal (26% de los pacientes en este último grupo). Se indujo TV en el EEF basal en 89 de los 111 pacientes, 71% de las cuales se correspondían con la TV clínica que se había documentado en 68 pacientes en el momento de inclusión. No se pudo realizar la ablación por diferentes motivos en 6 de los 54 pacientes randomizados al grupo de ablación.
Se consiguió éxito agudo en el 94% de los pacientes sometidos a ablación (31 pacientes inducibles basalmente, 17 pacientes con modificación de sustrato), con un objetivo de no-inducibilidad de la TV clínica con o sin modificación de sustrato adicional. No se realizaron ablaciones epicárdicas. En los primeros 30 días se produjeron dos muertes, una en cada grupo, no de causa arrítmica, y un total de 9% de complicaciones no fatales (BAV durante ablación -2-, taponamiento -2-, neumotórax -1- o desplazamiento de electrodos -5-). El tratamiento farmacológico fue similar en ambos grupos, con un 27% de pacientes bajo tratamiento con Amiodarona en el momento de inclusión y en torno a un 90% de beta-bloqueantes, que se mantuvieron globalmente estables a lo largo del seguimiento.
Tras un seguimiento de 2,3±1,1 años, 25 pacientes en el grupo de ablación y 26 en el grupo de sólo DAI alcanzaron dicho objetivo primario (p=0,84), de forma que la supervivencia libre de eventos a los dos años fue de 49% en el grupo ablación (IC 95%, 33,3%-62,9%) y de 52,4% en el grupo DAI (36,7%-65,9%). No hubo tampoco diferencias de mortalidad entre ambos grupos. Sin embargo, empleando un modelo de riesgos proporcionales de Andersen-Gill, que incorpora los tiempos a las múltiples recurrencias, sí encontraron diferencias significativas a favor de la ablación, con HR en torno a 0,33-0,44 para los diferentes tipos de arritmias, demostrando que la ablación redujo en número de recurrencias a menos de la mitad.
Llama la atención la programación del DAI empleada en el estudio, que hoy en día consideraríamos como anticuada según los últimos estudios y recomendaciones de programación que abogan por retrasar la detección. Los autores emplearon una zona de FV con un punto de corte de 200 a 220 lpm, con 18 de 24 latidos para detectar y sólo administración de choques, y una zona de TV con 16 latidos para detectar, ATP y choques, ajustada en función de la TV documentada (en caso de TV >220 lpm, se empleó un punto de corte para TV de 160 a 180 lpm; en caso de TV <220 lpm el punto de corte para detección era 60 ms por encima de la TV más lenta). También llama la atención el escaso número de pacientes incluidos a lo largo de 7 años en 10 centros, lo que no llega a suponer ni dos pacientes incluidos por centro y año, a pesar de tratarse de centros de alto volumen y elevada experiencia en ablación de TV. Finalmente, el análisis de electrogramas sólo estuvo disponible en un 63% de los episodios, en una población ya de por sí escasa en número.
Así pues, la ablación “profiláctica” no redujo el tiempo a la primera recurrencia de TV/FV, pero sí redujo el número total de intervenciones del DAI a lo largo del seguimiento en más de un 50%. Esta observación no es nueva, ya que los estudios SMASH-VT y VTACH ya demostraron que la ablación profiláctica reduce significativamente el número de intervenciones del DAI, pero además estos dos estudios previos también mostraron reducción del tiempo a la recurrencia de TV. Uno de los grandes problemas en estudios de ablación, sobre todo cuando los tiempos de inclusión y seguimiento son prolongados, es que, con frecuencia, a la publicación de los resultados la técnica de ablación (y en este estudio, también las recomendaciones de programación de los DAI) han evolucionado, de forma que las conclusiones son aplicables a la técnica empleada al inicio del estudio, pero no tanto en el momento de su publicación.
Impact of Substrate Modification by Catheter Ablation on Implantable Cardioverter–Defibrillator Interventions in Patients With Unstable Ventricular Arrhythmias and Coronary Artery Disease. Results From the Multicenter Randomized Controlled SMS (Substrate Modification Study)
K-H Kuck et al. Circ Arrhythm Electrophysiol 2017; published ahead of print. DOI: 10.1161/CIRCEP.116.004422.)
