Estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y de no inferioridad, donde se evalúa un protocolo reducido de tiempo de aplicaciones de crioterapia para ablación de fibrilación auricular basado en el tiempo a efecto y se compara con una estrategia más convencional de aplicaciones de 3 minutos más bonus.
El papel de la crioablación con balón para el tratamiento de pacientes con fibrilación auricular (FA), es cada día más relevante, y en nuestro medio es cada año mayor el número de pacientes tratados con esta técnica, así como el porcentaje de pacientes sometidos a ablación de FA realizados con crioablación con balón. Gran parte de esta expansión se debe a los buenos resultados obtenidos, especialmente a raíz de la comercialización de la segunda generación del balón de crioablación (Artic Front Advance, Medtronic) y a la publicación de análisis de series que demuestran una menor dependencia de los resultados en función de la experiencia del operador, algo muy relevante en medios como el nuestro en el que el volumen medio de ablaciones de FA es relativamente reducido.
Numerosos estudios han demostrado la eficacia y seguridad de la crioablación con balón en pacientes con FA paroxística y persistente, comparables a la ablación con radiofrecuencia punto a punto. Sin embargo, algo que no está bien establecido es la dosis de crioterapia a aplicar, si son o no necesarias aplicaciones bonus, tiempo de las aplicaciones, etc. Lo que si es cierto es que la tendencia temporal de los estudios publicados ha sido la de ir ensayando protocolos cada vez más reducidos en cuanto a tiempo de aplicación o incluso obviando la necesidad de realizar aplicaciones bonus, observando que la seguridad se mantiene, algo esperable, pero que la eficacia no se ve comprometida.
El trabajo de Ferrero y colaboradores, investigadores del Hospital Clínico de Valencia, del General de Alicante y del Hospital de San Juan en Alicante, trata de afinar un poco más en esta estrategia de minimizar el procedimiento sin comprometer sus resultados de eficacia. Realizan un estudio prospectivo, aleatorizado, de no inferioridad, en pacientes sometidos a un primer procedimiento de ablación de FA paroxística refractaria a al menos un fármaco antiarrítmico. En él, aleatorizan a los pacientes a recibir un protocolo de crioablación convencional de 3 minutos de aplicación y una aplicación bonus de 3 minutos una vez conseguido el aislamiento de la vena, o bien un protocolo basado en el tiempo a efecto, de tal manera que se inicia la aplicación, y al observar tiempo a efecto se prolonga 1 minuto más la aplicación, realizando después una aplicación bonus de 2 minutos. El bloqueo bidireccional de conducción en cada vena se confirmó tras un tiempo de espera de 30 minutos tras la última aplicación en cada vena, y con administración de adenosina. Aleatorizaron a 140 pacientes, 70 pacientes en cada brazo, sin diferencias en sus características basales (edad media 56 años, 67,9% hombres, área de aurícula izquierda 27,8 cm2, 40% hipertensos, con historia de FA de 6,3 años de media). El objetivo primario del estudio fue la recurrencia de FA al año, en ausencia de fármacos antiarrítmicos. En todos los pacientes se utilizó el balón de 28 mm de la segunda generación y el catéter octapolar Achieve para soporte y mapeo de potenciales de vena. El seguimiento se realizó utilizando el sistema de Holter de 30 días de Nuubo, y se realizaron controles a los 3, 6, 12 meses, y luego cada 6 meses. Se estableció un periodo de blanqueo de 3 meses no incluido en el análisis de resultados, y se mantuvieron tanto la anticoagulación como los fármacos antiarrítmicos durante un periodo de 3 meses tras el procedimiento.
Se consiguió aislar el 99,8% de las venas tratadas, el 86% con la primera crioaplicación. Se trataron 524 venas y 22 troncos comunes, observando potenciales de vena durante las aplicaciones en el 72,1% de las venas, con un tiempo a efecto medio de 56,4 segundos. No hubo diferencias entre los grupos en cuanto al número de aplicaciones realizadas por paciente (media de 9,6). Tras un año de seguimiento, el porcentaje de pacientes sin recurrencias de FA fuera del periodo de blanqueo de 3 meses postprocedimiento fue del 79,4% en el grupo control y del 78,3% en el grupo del protocolo basado en el tiempo a efecto (p=0,86 respecto al análisis de no inferioridad). Sólo en el 46% de los casos las recurrencias se acompañaron de síntomas. Junto a la ausencia de diferencias entre grupos respecto al objetivo primario del estudio, los investigadores observaron cómo en el grupo del nuevo protocolo basado en el tiempo a efecto, se requirió un tiempo más reducido de crioterapia total por paciente (19,4 vs. 28,3 minutos, p<0,001), menor tiempo en la aurícula izquierda (92 vs. 104 minutos, p<0,01), menor tiempo total de procedimiento (120 vs. 135 minutos, p<0,01), sin diferencias en el tiempo de escopia (media de 11,5 minutos). Las tasas de reconexión aguda fueron similares entre ambos grupos (2,3% en el grupo control y 3,5% en el grupo de estudio, p=0,6). Respecto alas complicaciones, éstas ocurrieron en el 11 pacientes (8%), sin diferencias significativas entre los grupos, siendo la más frecuente la parálisis frénica (5 pacientes), que fue transitoria en todos los casos.
Es bien conocido que la probabilidad de complicaciones aumenta a mayor tiempo de procedimiento y mayor duración de las aplicaciones, por lo que la información derivada de los resultados de este trabajo es importante a pesar de no estar prediseñado para encontrar diferencias en cuanto al tiempo de aplicaciones o procedimiento. Tiene mucho sentido establecer un protocolo individualizado de aplicación en cada vena basado en el mejor parámetro de efectividad a largo plazo conocido, como es el tiempo a efecto. Que dicho protocolo evidencie ser tan eficaz como otros protocolos convencionales no individualizados y que además implique una menor duración y tiempo de aplicación, es relevante.
Ferrero de Loma Osorio et al. Time-to-Effect-Based Dosing Strategy for Cryoballon Ablation in Patients with Paroxysmal Atrial Fibrillation. Circ Arrythm Electrophysiol 2017; doi:10.1161/CIRCEP.117.005318.
