El estudio CIRCA-DOSE es un estudio prospectivo, aleatorizado y multicéntrico, en el que se comparan los resultados en pacientes sometidos a un primer procedimiento de ablación de fibrilación auricular (FA) paroxística, según se utilicen técnicas de ablación contemporáneas tanto de radiofrecuencia como de crioablación con balón.
En estas dos últimas décadas desde el inicio de la ablación percutánea de la FA, se han producido importantes avances tecnológicos y se ha acumulado una gran experiencia, lo que ha permitido mejorar considerablemente los resultados en términos de eficacia a largo plazo y de seguridad, con reducción importante de complicaciones. Inicialmente la ablación de FA se realizaba exclusivamente con radiofrecuencia punto a punto, pero en los últimos años, la ablación mediante crioterapia con balón se ha convertido en una alternativa muy competitiva. En nuestro medio, pese a que la ablación con radiofrecuencia sigue siendo la más utilizada, el porcentaje de pacientes tratado con crioablación crece año tras año, encontrándose en el 43,6% del total de casos informados de ablación de FA en el Registro Nacional de Ablación con Catéter correspondiente al año 2018, el último publicado. Tanto con las técnicas de radiofrecuencia como de crioablación se han producido avances tecnológicos considerables, especialmente dirigidos a conseguir lesiones duraderas en el tiempo que ayuden a mejorar los resultados. En este sentido, el desarrollo de los catéteres de radiofrecuencia con control de la fuerza de contacto en tiempo real, y el desarrollo de los catéteres de crioablación de segunda generación que permiten el enfriamiento del hemisferio distal completo y no sólo de la región ecuatorial del balón, representan los principales avances para cada una de las técnicas. El estudio Fire and Icepublicado en el año 2016, apuntaló la idea de que la crioablación con balón no es inferior a la ablación con radiofrecuencia, si bien la tecnología utilizada careció de los avances más recientes anteriormente comentados.
Por otra parte, es bien sabido que a mayor monitorización del ritmo de los pacientes tras la ablación, mayor tasa de recurrencias se detectan, si bien muchas no son sintomáticas. De forma mayoritaria, en los estudios disponibles sobre ablación de fibrilación auricular, la forma de monitorización ha sido discontinua, fundamentalmente mediante holter periódicos, pero la posibilidad de poder monitorizar de forma continua a los pacientes de forma fiable mediante dispositivos implantables, puede cambiar la forma de interpretar los resultados de la ablación de FA.
El estudio canadiense CIRCA-DOSE, es un estudio realizado en 8 centros experimentados en dicho país, prospectivo y aleatorizado, en el que los autores comparan la ablación con radiofrecuencia con control de fuerza de contacto, y dos regímenes de crioablación con balón de segunda generación, uno con aplicaciones de 4 minutos y otro de 2 minutos, siempre con una aplicación adicional una vez conseguido el aislamiento venoso. Los autores aleatorizaron en una relación 1:1:1 a un total de 346 pacientes (67% hombres, edad media 59 años) con FA paroxística refractaria, mayoritariamente en ausencia de cardiopatía estructural, para un primer procedimiento de ablación de FA con una de las tres estrategias comentadas. Al menos un mes previo al procedimiento, insertan un holter subcutáneo para cuantificar la carga de FA (media del 1,57% del tiempo en FA en el grupo de radiofrecuencia con contacto, del 3,71% en el grupo con crioablación de 4 minutos y 1,46 en el de crioablación de 2 minutos, sin diferencias entre grupos). La ablación con radiofrecuencia la realizan con sistema de navegación no fluoroscópica Carto 3 y catéteres Thermocool SmartTouch, de Biosense Webster, sin realizar líneas de ablación más allá de las venas pulmonares, y la crioablación se realizó con el catéter balón de segunda generación Arctic Front Advance, de Medtronic, también, sin realizar lesiones adicionales. Se consideró un periodo de blanqueo de 3 meses con posibilidad de administrar fármacos antiarrítmicos en él, pero no después, y se realizó un seguimiento hasta un año tras la ablación. El objetivo primario del estudio fue el tiempo a la primera recurrencia de taquiarritmia auricular de más de 30 segundos, independiente de síntomas, o bien la realización de un segundo procedimiento de ablación. No se encontraron diferencias significativas entre los 3 grupos, siendo la tasa de pacientes libres de recurrencia al año del 53,9%, 52,2% y 51,7% para los grupos de radiofrecuencia con contacto, crioablación de 4 minutos y crioablación de 2 minutos, respectivamente (P=0,59). Sin embargo, al considerar en un objetivo secundario preestablecido, la reducción de la carga de FA tras la ablación, ésta fue extraordinariamente alta, del 99,35%, 99,93% y 98,4% para cada uno de los grupos en el orden antes mencionado, lo que pone en valor el papel de la monitorización continua para valorar la efectividad real de los procedimientos de ablación de FA. Tampoco las diferencias fueron significativas entre los grupos, al igual que tampoco lo fueron las tasas de complicaciones, que globalmente fue del 4,6%, sin muertes relacionadas con el procedimiento. Cuando se analizó el porcentaje de pacientes libres al año de taquiarritmias sintomáticas, éste fue del 89,5%, 93% y 81%, respectivamente, datos muy positivos globalmente, también sin diferencias estadísticamente significativas. Al año de seguimiento, el porcentaje de pacientes libres de cualquier taquiarritmia auricular considerando todos los procedimientos de ablación realizados en cada paciente, fue del 65,5%, 63% y 63,4% para los grupos de radiofrecuencia con contacto, crioablación de 4 minutos y crioablación de 2 minutos, también sin diferencias entre los grupos. Donde sí hubo diferencias, fue en la duración de los procedimientos, mayor con radiofrecuencia, y en el tiempo de radioscopia, mayor con crioablación.
Los resultados del estudio son muy importantes por el buen diseño del ensayo y lo novedoso en la forma de monitorizar las recurrencias en un ensayo aleatorizado. Es evidente que es una llamada de atención a la hora de establecer los futuros objetivos de los estudios aleatorizados en este campo, y también estos resultados pueden ayudar al clínico y al operador a informar de forma más precisa sobre los resultados esperables tras una ablación de FA. En el estudio no se usaron otros avances más recientes, como el control de la ablación con radiofrecuencia mediante el uso del índice de ablación, algo que pudo penalizar al grupo de radiofrecuencia con contacto, y por otra parte las ablaciones se realizaron en centros muy experimentados, algo que a priori pudo penalizar a los grupos de crioablación, en tanto en cuanto es bien conocida su menor operador dependencia y mayor reproducibilidad de resultados independientemente del volumen de actividad de operadores y centros. Por otra parte, no se evidenciaron diferencias en las estrategias de 2 o 4 minutos con crioablación, si bien es muy generalizado el uso actual de 3 minutos, por lo que la repercusión clínica de los datos obtenidos puede ser reducida.
Andrade JG et al. Cryoballoon or Radiofrequency Ablation for Atrial Fibrillation Assessed by Continuous Monitoring. A Randomized Clinical Trial. Circulation 2019;140:1779-1788
