La Agencia de Investigación de la Sociedad Española de Cardiología (AISEC), dependiente de la vicepresidencia de la SEC, tiene como objetivo coordinar, promover y facilitar la investigación, tanto básica como aplicada, en el terreno de las enfermedades cardiovasculares en España.
Además de estudios propios, en la Agencia de Investigación se gestionan más de 50 estudios científicos de cardiología.
Servicios prestados por la Agencia de Investigación
Área de servicios profesionales:
Para la puesta en marcha de los estudios, la AISEC realiza monitorización y control de calidad de estudios y ensayos clínicos a partir de recursos propios o mediante CRO contratadas externamente que trabajan en el diseño, desarrollo, programación, monitorización, seguimiento, análisis estadísticos e informe final.
Acreditación de proyectos:
Los estudios así monitorizados tendrán el respaldo de la SEC, dotándolo de alta calidad científica. Además, contarán con el apoyo técnico y asistencial de la AISEC en todo el proceso y duración del proyecto.
¿Cómo se gestionan los proyectos?
- Tramitación de contratos con empresas, comunidades autónomas, hospitales, investigadores y empresas aseguradoras.
- Puesta en marcha: gestión de contratos, parte regulatoria para para obtener informes/dictámenes favorables de AEMPS, CEIm, Centros.
- Seguimiento y actualización en todo el proceso del estudio/registro/beca, etc.
- Control permanente el estudio desde el inicio hasta la entrega del informe final.
Servicio de Traducción.
Requisitos para la revisión y evaluación de proyectos
Protocolo:
- Hipótesis y objetivo general.
- Descripción y tipo del estudio.
- Criterios de inclusión y exclusión.
- Manejo de los pacientes.
- Variables que se van a recoger.
- Objetivo principal y secundario concreto que se van a medir.
- Análisis estadístico previsto.
- Tamaño de la muestra.
Coordinador principal, miembros Comité Científico.
Aprobación del CEIC del coordinador principal o IP Comité Científico.
Aprobación de la AEMPS si procede.
Aprobación de la(s) comunidad(es) autónoma(s) si procede.
Hoja de consentimiento informado.
Hoja de Información al Paciente.
CRF, CRD (hoja de variables).
CRO. La SEC podrá elegir CRO en casos necesarios.
Centros participantes.
Sponsor.
Memoria económica.
Cronograma.
Composición de la Agencia de Investigación
Vicepresidenta SEC: Dra. Marisa Crespo Leiro
Vicepresidenta electa: Dra. Soledad Ojeda Pineda
Comité Científico:
- Director: Dr. Juan Cosín Sales
- Dr. Alberto Cordero Fort
- Dra. Leticia Fernández Friera
- Dr. Ignacio Ferreira González
- Dr. Carlos Escobar Cervantes
Asuntos Científicos-Agencia de Investigación:
Gema Céspedes:
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