Alertas farmacológicas

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Información a los profesionales sanitarios sobre la distribución de medicamentos relacionados con el tratamiento de COVID-19:

  • Pasan a distribución controlada por la aplicación de medicamentos en situaciones especiales el resto de presentaciones subcutáneas de medicamentos anti-IL6 (tocilizumab y sarilumab) y los interferones beta-1B y alfa-2B.
  •  La distribución de Remdesivir, Lopinavir-Ritonavir y cloroquina/hidroxicloroquina se mantiene controlada a través de la misma aplicación como se ha informado previamente
  • La AEMPS recuerda la necesidad de canalizar el uso de estos medicamentos a través de estudios clínicos que permitan generar conocimiento sobre su utilidad.

Descarga PDF 19 de marzo de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios AEMPS


Además, como recordatorio y dado que se hace referencia en la anterior, se adjuntan las notas informativas del pasado 16 y13 de marzo sobre este mismo asunto:

Descarga PDF 16 de marzo de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios AEMPS

Descarga PDF 13 de marzo de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios AEMPS

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Ante la aparición de algunas publicaciones sugiriendo que el tratamiento con antihipertensivos del tipo IECA y/o ARAII podría ser un factor de riesgo de gravedad para pacientes hospitalizados infectados con el COVID 19 o que el tratamiento con ARAII podría actuar como factor de protección, la AEMPS recomienda:

  • Los pacientes en tratamiento con medicamentos de estos grupos deben continuar con el tratamiento, sin que actualmente esté justificada una modificación del mismo.
  • En los pacientes con infección por COVID 19 con síntomas severos o sepsis, tanto los antihipertensivos que actúan sobre el sistema renina angiotensina como otro tipo de antihipertensivos, deben de manejarse de acuerdo con las guías clínicas, teniendo en cuenta la situación hemodinámica del paciente.

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La AEMPS informa que ningún dato indica que el ibuprofeno agrave las infecciones por COVID-19:

  • La posible relaciòn entre la exacerbación de infecciones con estos ibuprofeno y ketoprofeno se están evaluando para toda la Unión Europea en el Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia.
  •  Los pacientes que estén en tratamiento crónico con ibuprofeno o ketoprofeno no deben interrumpirlo. 
  •  Las guías recomiendan como primera alternativa el uso de paracetamol para el tratamiento de la fiebre, pero no está contraindicado el uso de ibuprofeno en el tratamiento de síntomas menores.

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Domperidona: supresión de la indicación en pediatría y recordatorio de las contraindicaciones en adultos y adolescentes

  • En base a los resultados desfavorables de un ensayo clínico en niños menores de 12 años, se ha suprimido la indicación pediátrica de la domperidona en la UE.
  • Ahora domperidona solo está autorizada para su uso en adultos y adolescentes de 12 años de edad o mayores, y con al menos 35 kg de peso corporal.
  • Se recomienda a los profesionales sanitarios respetar las condiciones de uso autorizadas para la domperidona, establecidas en la ficha técnica. En particular las contraindicaciones de uso y las precauciones relacionadas con el riesgo cardiovascular

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Tras finalizar la evaluación europea del balance beneficio-riesgo de alemtuzumab (Lemtrada) se recomienda restringir la indicación terapéutica, ampliar las situaciones en las que su uso está contraindicado y establecer estrictas medidas de monitorización y seguimiento de los pacientes desde antes de comenzar el tratamiento hasta al menos 48 meses tras su finalización

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El uso de tofacitinib se asocia a un incremento de riesgo de tromboembolismo venoso en pacientes con factores de riesgo tromboembólicos y este aumento de riesgo es dosis-dependiente.

Se recomienda:

  • Tofacitinib debe utilizarse con precaución en pacientes con factores de riesgo de tromboembolismo venoso, independiente de la indicación terapéutica.
  • En los pacientes mayores de 65 años, el tratamiento con tofacitinib debe emplearse únicamente cuando no haya otra alternativa terapéutica.
  • En pacientes con colitis ulcerosa:
  • No utilizar la pauta posológica de 10mg dos veces al día si existen factores de riesgo de tromboembolismo venoso, excepto que no pueda utilizarse otra alternativa.
  • En caso de no existir factores de riesgo de tromboembolismo venoso, la pauta posológica de 10 mg dos veces al día se podría considerar en caso de empeoramiento o reducción de la la respuesta con dosis menores.
  • En cualquier caso, se recomienda utilizar la pauta de 10mg dos veces al día durante el menor tiempo posible.
  • Se recuerda que en pacientes con artitris reumatoide o artitris psoriásica no debe excederse la dosis de 5 mg dos veces al día.

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La Comisión Europea va a llevar a cabo la designación a nivel europeo de paneles de expertos para la implementación de determinadas disposiciones del nuevo Reglamento de productos sanitarios (Art. 106 del Reglamento (UE) 2017/745 de productos sanitarios).

La misión general de estas entidades científicas será prestar asesoramiento científico y técnico a la Comisión Europea, Estados miembros, organismos notificados y fabricantes, en relación con los productos sanitarios y productos sanitarios de diagnóstico in vitro.

Los paneles de expertos estarán constituidos por asesores designados por la Comisión Europea atendiendo a sus conocimientos clínicos, científicos o técnicos. Su actividad principal será la revisión de la evaluación clínica llevada a cabo por los organismos notificados, en los productos sanitarios de mayor riesgo. También darán su opinión sobre la evaluación del funcionamiento de determinados productos sanitarios de diagnóstico in vitro de alto riesgo.

La convocatoria para que los expertos interesados manifiesten su interés en formar parte de estos paneles se ha publicado recientemente en el Diario Oficial de la Unión Europea (archivo adjunto a este correo), el plazo de presentación de solicitudes finaliza el 10 de Noviembre. Pueden acceder a la misma a través del siguiente link: https://ec.europa.eu/growth/content/call-expression-interest-expert-panels-medical-devices-and-vitro-diagnostic-medical-devices_en

Descarga PDF del Diario Oficial de la Unión Europea

Descarga PDF del Folleto informativo de la European Commission

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La AEMPS, consultada la Sociedad Española de Cardiología (SEC), considera adecuadas las recomendaciones de la empresa (BOSTON SCIENTIFIC) para el seguimiento de los pacientes implantados. No obstante se recomienda la utilización de los dispositivos de monitorización remota LATITUDE.

Descarga PDF de la  Consejeria de Sanidad de la Comunidad de Madrid

Descarga PDF de Boston Scientific

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La AEMPS informa de que los desfibriladores externos automáticos (DEA) modelos Telefunken “HR1” y “FA1” y HeartReset, fabricados por Defiteq International B.V., Holanda, o GGT Holding B.V., Holanda, tienen un marcado CE falso, por lo que carecen de garantías de seguridad, eficacia y calidad, y no deben adquirirse ni utilizarse.

Descarga PDF de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

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