En este informe se actualiza la información sobre los siguientes asuntos de seguridad:
Comirnaty: se identifica el mareo como una posible reacción adversa
Vaxzevria: se identifica la vasculitis cutánea como una posible reacción adversa
Hasta el 31 de diciembre de 2022, se han administrado en España 111.293.866 dosis de vacunas frente a la COVID-19, habiéndose registrado 84.650 notificaciones de acontecimientos adversos. Los acontecimientos notificados con más frecuencia siguen siendo los trastornos generales (fiebre y malestar), del sistema nervioso (cefalea y mareos) y del sistema musculoesquelético (mialgia y artralgia).
En este informe se actualiza la información sobre los siguientes asuntos de seguridad:
Comirnaty y Spikevax: se identifica el sangrado menstrual abundante como posible reacción adversa.
Spikevax: se identifica la urticaria como posible reacción adversa
Jcovden (antes COVID-19 Vaccine Janssen): se identifica la parálisis facial como posible reacción adversa.
Hasta el 13 de noviembre de 2022, se han administrado en España 108.694.855 dosis de vacunas frente a la COVID-19, habiéndose registrado 83.093 notificaciones de acontecimientos adversos. Los acontecimientos notificados con más frecuencia siguen siendo los trastornos generales (fiebre y malestar), del sistema nervioso (cefalea y mareos) y del sistema musculoesquelético (mialgia y artralgia).
Ibrutinib puede producir arritmias cardíacas e insuficiencia cardíaca grave, que pueden ser más frecuentes en pacientes con un estado funcional ECOG 2 o superior, con comorbilidades cardíacas o en pacientes de edad avanzada
Antes de iniciar el tratamiento con ibrutinib, es necesario valorar detalladamente los antecedentes clínicos y la función cardíaca del paciente, en especial en aquellos con factores de riesgo para la aparición de patología cardíaca
Durante el tratamiento es preciso vigilar la aparición de signos o síntomas sugestivos de deterioro de la función cardíaca, considerando realizar pruebas adicionales en pacientes con enfermedad cardiovascular
Se han establecido nuevas recomendaciones sobre el manejo de este medicamento en caso de aparición o recurrencia de estas reacciones adversas de tipo cardíaco
Los resultados finales del estudio ORAL Surveillance indican que los pacientes tratados con tofacitinib para la artritis reumatoide y que presentaban determinados factores de riesgo, mostraban un aumento de riesgo de neoplasias malignas, eventos adversos cardiovasculares mayores, infecciones graves, tromboembolismo venoso y mortalidad, en comparación con los que recibieron inhibidores del factor de necrosis tumoral alfa. Estos riesgos se consideran efectos de clase para todos los inhibidores de la quinasa Janus indicados en enfermedades inflamatorias.
Los pacientes de 65 años o mayores, pacientes fumadores o exfumadores, o con otros factores de riesgo cardiovasculares o de desarrollo de neoplasias, podrán recibir inhibidores de la quinasa Janus únicamente en el caso de que no existan alternativas terapéuticas adecuadas
En pacientes con factores de riesgo de tromboembolismo venoso distintos de los mencionados anteriormente, se realizará una especial vigilancia
En caso de tratar algún paciente con alguno de los factores de riesgo mencionados, por no disponer de otra alternativa terapéutica, se deberá reducir la dosis
Se recomienda realizar a todos los pacientes tratados con inhibidores de la quinasa Janus un examen dermatológico periódico
El PRAC, una vez finalizada la evaluación en marcha, ha concluido que existe una posibilidad razonable de que las vacunas de ARNm, Comirnaty y Spikevax, puedan relacionarse con la aparición de sangrado menstrual abundante. La frecuencia con la que podría aparecer se desconoce
Los casos identificados describen principalmente alteraciones en el sangrado menstrual no graves y transitorias
No existe evidencia que sugiera que estas alteraciones menstruales tengan algún impacto en la reproducción y la fertilidad de la mujer
En este informe se actualiza la información sobre los siguientes asuntos de seguridad:
Comirnaty: el riesgo de miocarditis y pericarditis es menor en niños de 5 a 11 años que en niños de 12 a 17.
Spikevax: el riesgo de miocarditis y pericarditis parece similar tras la segunda y la tercera dosis.
Comirnaty, Spikevax y Vaxzevria: se descarta una posible relación causal entre la administración de estas vacunas y el rechazo de los injertos de córnea.
Nuvaxovid: se identifican miocarditis y pericarditis como posibles reacciones adversas.
Hasta el 11 de septiembre de 2022, se han administrado en España 102.965.566 dosis de vacunas frente a la COVID-19, habiéndose registrado 80.941 notificaciones de acontecimientos adversos. Los acontecimientos notificados con más frecuencia siguen siendo los trastornos generales (fiebre y malestar), del sistema nervioso (cefalea y mareos) y del sistema musculoesquelético (mialgia y artralgia).
En este informe se actualiza la información sobre los siguientes asuntos de seguridad:
Comirnaty y Spikevax: sobre posibles trastornos menstruales relacionados con las vacunas de ARNm, se considera que no hay evidencia suficiente para asociar la amenorrea (ausencia de menstruación) con estas vacunas. Continúa en evaluación la posible relación con el sangrado menstrual abundante.
Spikevax: se ha identificado como posible reacción adversa la inflamación extensa en la extremidad vacunada.
Vaxzevria: se han identificado tinnitus, parestesia e hipoestesia como posibles reacciones adversas. No se puede establecer con los datos actuales una relación causal con infarto de miocardio, embolismo pulmonar y trombosis.
Jcovden (antes COVID-19 Vaccine Janssen): No se puede establecer con los datos actuales una relación causal con infarto de miocardio.
Nuvaxovid: se ha identificado anafilaxia, parestesia e hipoestesia como posibles reacciones adversas.
Hasta el el 10 de julio de 2022, se han administrado en España 102.480.101 dosis de vacunas frente a la COVID-19, habiéndose registrado 75.978 notificaciones de acontecimientos adversos. Los acontecimientos notificados con más frecuencia siguen siendo los trastornos generales (fiebre y dolor en la zona de vacunación), del sistema nervioso (cefalea y mareos) y del sistema musculoesquelético (mialgia y artralgia).
La Dirección General de Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia ha elaborado un documento con información de alto interés sobre los siguientes temas:
La financiación pública de los medicamentos en España.
La evaluación de medicamentos para la toma de decisión de financiación y fijación de precio de los medicamentos en España.
En este informe se actualiza la información sobre los siguientes asuntos de seguridad:
Comirnaty y Spikevax: evidencia insuficiente para establecer su asociación con la aparición de hepatitis autoinmune.
Hasta el 9 de mayo de 2022, se han administrado en España 101.369.478 dosis de vacunas frente a la COVID-19, habiéndose registrado 70.965 notificaciones de acontecimientos adversos. Los acontecimientos notificados con más frecuencia siguen siendo los trastornos generales (fiebre y dolor en la zona de vacunación), del sistema nervioso (cefalea y mareos) y del sistema musculoesquelético (mialgia y artralgia).
