Alertas farmacológicas

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  • No se ha identificado en España o en la Unión Europea ninguna posible reacción adversa hasta ahora desconocida que pueda ser motivo de preocupación.
  • A la fecha de cierre de este informe (12 de enero), se habían vacunado en España 494.799 personas, habiéndose recibido 374 notificaciones de acontecimientos adversos. Los más frecuentes incluían acontecimientos relacionados con trastornos generales (fiebre, malestar), sistema nervioso central (cefalea, mareos) y aparato digestivo (náuseas, diarrea).
  • La AEMPS seguirá informando de los acontecimientos notificados y de cualquier nueva información relevante que pudiera surgir sobre posibles nuevas reacciones adversas de estas vacunas.

Descarga PDF "Vacunas COVID-19. Informe farmacovigilancia". Publicado 25 enero de 2021

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En los siguientes enlaces, pueden descargar la nota informativa de la AEMPS sobre "Vigilancia de la seguridad de las vacunas frente a la COVID-19" y  el folleto informativo sobre "Notificación de acontecimientos adversos-vacunas COVID-19".

Descarga PDF "Vigilancia de la seguridad de las vacunas frente a la COVID-19"

Descarga PDF Notificación acontecimientos adversos vacunas

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  • Las Fluoroquinolonas de administración sistémica o inhalada pueden aumentar el riesgo de insuficiencia valcular y regurgitación cardiaca.
  • En pacientes con riesgo de desarrollar estas reacciones adversas, sólo se prescribirán antibióticos fluoroquinolónicos de administración sistémica o inhalada tras evaluar los riesgos potenciales frente a los beneficios esperados y una vez consideradas otras opciones terapéuticas.
  • Los médicos deben informar a estos pacientes de los síntomas sugestivos de regurgitación o insuficiencia valvular cardíaca para que soliciten atención médica inmediata en caso de presentarlos.

Descarga PDF 30 de septiembre de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios AEMPS

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Ante la aparición de algunas publicaciones sugiriendo que el tratamiento con antihipertensivos del tipo IECA y/o ARAII podría ser un factor de riesgo de gravedad para pacientes hospitalizados infectados con el COVID 19 o que el tratamiento con ARAII podría actuar como factor de protección, la AEMPS recomienda:

  • Los pacientes en tratamiento con medicamentos de estos grupos deben continuar con el tratamiento, sin que actualmente esté justificada una modificación del mismo.
  • En los pacientes con infección por COVID 19 con síntomas severos o sepsis, tanto los antihipertensivos que actúan sobre el sistema renina angiotensina como otro tipo de antihipertensivos, deben de manejarse de acuerdo con las guías clínicas, teniendo en cuenta la situación hemodinámica del paciente.
  • Varios estudios recientes, uno de ellos realizado en España, no observan ningún efecto de estos medicamentos sobre la gravedad de la COVID-19, por lo que se confirma la conclusión de mantener estos tratamientos (ver la segunda parte del pdf).

Descarga PDF 25 de mayo de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios AEMPS

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Cloroquina/Hidroxicloroquina: precauciones y vigilancia de posibles reacciones adversas en pacientes con COVID-19:

  • Estos medicamentos pueden ocasionar trastornos del ritmo cardíaco, específicamente prolongación del intervalo QT del ECG. Este riesgo aumenta con dosis altas y cuando se administra con otros medicamentos que también comparten este posible riesgo como azitromicina.
  • No es aconsejable por tanto la combinación de cloroquina o hidroxicloroquina con otros medicamentos que comparten el riesgo de prolongar el intervalo QT del ECG, especialmente en pacientes con factores de riesgo de un intervalo QT prolongado. En caso de necesitar administrarlo en alguna de estas condiciones, se realizará una vigilancia estrecha del paciente.
  • Se recomienda informar a los pacientes que comienzan el tratamiento sobre los posibles signos y síntomas que surgieren un trastorno del ritmo recomendándoles que consulten con el médico que les realiza el seguimiento en caso de que aparezcan.
  • También pueden aparecer trastornos neuropsiquiátricos graves, principalmente al inicio del tratamiento, por lo que se debe extremar la precaución y la vigilancia de cualquier cambio en el comportamiento de los pacientes en tratamiento. (ver al final del pdf esta actualización).

Descarga PDF Actualización 14 de mayo de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios AEMPS

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Información a los profesionales sanitarios sobre la distribución de medicamentos relacionados con el tratamiento de COVID-19:

  • Pasan a distribución controlada por la aplicación de medicamentos en situaciones especiales el resto de presentaciones subcutáneas de medicamentos anti-IL6 (tocilizumab y sarilumab) y los interferones beta-1B y alfa-2B.
  •  La distribución de Remdesivir, Lopinavir-Ritonavir y cloroquina/hidroxicloroquina se mantiene controlada a través de la misma aplicación como se ha informado previamente
  • La AEMPS recuerda la necesidad de canalizar el uso de estos medicamentos a través de estudios clínicos que permitan generar conocimiento sobre su utilidad.

Descarga PDF 19 de marzo de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios AEMPS


Además, como recordatorio y dado que se hace referencia en la anterior, se adjuntan las notas informativas del pasado 16 y13 de marzo sobre este mismo asunto:

Descarga PDF 16 de marzo de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios AEMPS

Descarga PDF 13 de marzo de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios AEMPS

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La AEMPS informa que ningún dato indica que el ibuprofeno agrave las infecciones por COVID-19:

  • La posible relaciòn entre la exacerbación de infecciones con estos ibuprofeno y ketoprofeno se están evaluando para toda la Unión Europea en el Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia.
  •  Los pacientes que estén en tratamiento crónico con ibuprofeno o ketoprofeno no deben interrumpirlo. 
  •  Las guías recomiendan como primera alternativa el uso de paracetamol para el tratamiento de la fiebre, pero no está contraindicado el uso de ibuprofeno en el tratamiento de síntomas menores.

Descarga PDF de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios AEMPS

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Domperidona: supresión de la indicación en pediatría y recordatorio de las contraindicaciones en adultos y adolescentes

  • En base a los resultados desfavorables de un ensayo clínico en niños menores de 12 años, se ha suprimido la indicación pediátrica de la domperidona en la UE.
  • Ahora domperidona solo está autorizada para su uso en adultos y adolescentes de 12 años de edad o mayores, y con al menos 35 kg de peso corporal.
  • Se recomienda a los profesionales sanitarios respetar las condiciones de uso autorizadas para la domperidona, establecidas en la ficha técnica. En particular las contraindicaciones de uso y las precauciones relacionadas con el riesgo cardiovascular

Descarga PDF de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios AEMPS

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Tras finalizar la evaluación europea del balance beneficio-riesgo de alemtuzumab (Lemtrada) se recomienda restringir la indicación terapéutica, ampliar las situaciones en las que su uso está contraindicado y establecer estrictas medidas de monitorización y seguimiento de los pacientes desde antes de comenzar el tratamiento hasta al menos 48 meses tras su finalización

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El uso de tofacitinib se asocia a un incremento de riesgo de tromboembolismo venoso en pacientes con factores de riesgo tromboembólicos y este aumento de riesgo es dosis-dependiente.

Se recomienda:

  • Tofacitinib debe utilizarse con precaución en pacientes con factores de riesgo de tromboembolismo venoso, independiente de la indicación terapéutica.
  • En los pacientes mayores de 65 años, el tratamiento con tofacitinib debe emplearse únicamente cuando no haya otra alternativa terapéutica.
  • En pacientes con colitis ulcerosa:
  • No utilizar la pauta posológica de 10mg dos veces al día si existen factores de riesgo de tromboembolismo venoso, excepto que no pueda utilizarse otra alternativa.
  • En caso de no existir factores de riesgo de tromboembolismo venoso, la pauta posológica de 10 mg dos veces al día se podría considerar en caso de empeoramiento o reducción de la la respuesta con dosis menores.
  • En cualquier caso, se recomienda utilizar la pauta de 10mg dos veces al día durante el menor tiempo posible.
  • Se recuerda que en pacientes con artitris reumatoide o artitris psoriásica no debe excederse la dosis de 5 mg dos veces al día.

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