Alertas farmacológicas

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En este informe se actualiza la información sobre los siguientes asuntos de seguridad:

  • Comirnaty: el riesgo de miocarditis y pericarditis es menor en niños de 5 a 11 años que en niños de 12 a 17. 
  • Spikevax: el riesgo de miocarditis y pericarditis parece similar tras la segunda y la tercera dosis.
  • Comirnaty, Spikevax y Vaxzevria: se descarta una posible relación causal entre la administración de estas vacunas y el rechazo de los injertos de córnea.
  • Nuvaxovid: se identifican miocarditis y pericarditis como posibles reacciones adversas.

Hasta el 11 de septiembre de 2022, se han administrado en España 102.965.566 dosis de vacunas frente a la COVID-19, habiéndose registrado 80.941 notificaciones de acontecimientos adversos. Los acontecimientos notificados con más frecuencia siguen siendo los trastornos generales (fiebre y malestar), del sistema nervioso (cefalea y mareos) y del sistema musculoesquelético (mialgia y artralgia).

Descarga PDF "Número 17 Vacunas COVID-19 Informe de Farmacovigilancia". Fecha de publicación 29 de septiembre de 2022 

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En este informe se actualiza la información sobre los siguientes asuntos de seguridad:

  • Comirnaty y Spikevax: sobre posibles trastornos menstruales relacionados con las vacunas de ARNm, se considera que no hay evidencia suficiente para asociar la amenorrea (ausencia de menstruación) con estas vacunas. Continúa en evaluación la posible relación con el sangrado menstrual abundante.
  • Spikevax: se ha identificado como posible reacción adversa la inflamación extensa en la extremidad vacunada.
  • Vaxzevria: se han identificado tinnitus, parestesia e hipoestesia como posibles reacciones adversas. No se puede establecer con los datos actuales una relación causal con infarto de miocardio, embolismo pulmonar y trombosis.
  • Jcovden (antes COVID-19 Vaccine Janssen): No se puede establecer con los datos actuales una relación causal con infarto de miocardio.
  • Nuvaxovid: se ha identificado anafilaxia, parestesia e hipoestesia como posibles reacciones adversas.

Hasta el el 10 de julio de 2022, se han administrado en España 102.480.101 dosis de vacunas frente a la COVID-19, habiéndose registrado 75.978 notificaciones de acontecimientos adversos. Los acontecimientos notificados con más frecuencia siguen siendo los trastornos generales (fiebre y dolor en la zona de vacunación), del sistema nervioso (cefalea y mareos) y del sistema musculoesquelético (mialgia y artralgia).

Descarga PDF "Número 16 Vacunas COVID-19 Informe de Farmacovigilancia". Fecha de publicación 27 de julio de 2022 

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La Dirección General de Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia ha elaborado un documento con información de alto interés sobre los siguientes temas:

  • La financiación pública de los medicamentos en España.
  • La evaluación de medicamentos para la toma de decisión de financiación y fijación de precio de los medicamentos en España.
  • El gasto sanitario

Descarga PDF "Documento informativo sobre la financiación y fijación de precio de los medicamentos en España"

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En este informe se actualiza la información sobre los siguientes asuntos de seguridad:

  • Comirnaty y Spikevax: evidencia insuficiente para establecer su asociación con la aparición de hepatitis autoinmune.

Hasta el 9 de mayo de 2022, se han administrado en España 101.369.478 dosis de vacunas frente a la COVID-19, habiéndose registrado 70.965 notificaciones de acontecimientos adversos. Los acontecimientos notificados con más frecuencia siguen siendo los trastornos generales (fiebre y dolor en la zona de vacunación), del sistema nervioso (cefalea y mareos) y del sistema musculoesquelético (mialgia y artralgia).

Descarga PDF "Número 15 Vacunas COVID-19 Informe de Farmacovigilancia". Fecha de publicación 25 de mayo de 2022 

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En este informe se actualiza la información sobre los siguientes asuntos de seguridad:

  • Comirnaty: evidencia insuficiente para establecer su asociación con la aparición de síndrome de fuga capilar.
  • Spikevax: se identifica como reacción adversa el rebrote de síndrome de fuga capilar en personas con antecedentes personales de haberlo sufrido anteriormente a la vacunación.

Hasta el 6 de marzo de 2022, se han administrado en España 99.455.472 dosis de vacunas frente a la COVID-19, habiéndose registrado 64.427 notificaciones de acontecimientos adversos. Los acontecimientos notificados con más frecuencia siguen siendo los trastornos generales (fiebre y dolor en la zona de vacunación), del sistema nervioso (cefalea y mareos) y del sistema musculoesquelético (mialgia y artralgia).

Descarga PDF "Número 14 Vacunas COVID-19 Informe de Farmacovigilancia". Fecha de publicación 23 de marzo de 2022 

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En este informe se actualiza la información sobre los siguientes asuntos de seguridad:

  • Se proporciona información sobre el inicio de una nueva evaluación del riesgo de trastornos menstruales con las vacunas de ARNm Comirnaty y Spikevax tras la publicación de algunos estudios al respecto.
  • Se incluye información sobre las notificaciones de acontecimientos adversos en España en niños y tras la administración de terceras dosis.

Hasta el 6 de febrero de 2022, se han administrado en España 97.044.262 dosis de vacunas frente a la COVID-19, habiéndose registrado 60.030 notificaciones de acontecimientos adversos. Los acontecimientos notificados con más frecuencia siguen siendo los trastornos generales (fiebre y dolor en la zona de vacunación), del sistema nervioso (cefalea y mareos) y del sistema musculoesquelético (mialgia y artralgia).

La AEMPS seguirá analizando los datos disponibles y proporcionando cualquier nueva información relevante que pudiera surgir sobre la seguridad de estas vacunas

Descarga PDF "Número 13 Vacunas COVID-19 Informe de Farmacovigilancia". Fecha de publicación 23 de febrero de 2022 

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En este informe se actualiza la información sobre los siguientes asuntos de seguridad:

  • Se ha identificado la parestesia como posible reacción adversa a Spikevax.
  • Se ha identificado la mielitis transversa como posible reacción adversa a Vaxzevria y a COVID-19 Vaccine Janssen.
  • Se actualiza la información sobre el riesgo de síndrome de trombosis con trombocitopenia
    relacionado con Vaxzevria y COVID-19 Vaccine Janssen.

Hasta el 9 de enero de 2022, se han administrado en España 80.109.445 dosis de vacunas frente a la COVID-19, habiéndose registrado 55.455 notificaciones de acontecimientos adversos. Los acontecimientos notificados con más frecuencia siguen siendo los trastornos generales (fiebre y dolor en la zona de vacunación), del sistema nervioso (cefalea y mareos) y del sistema musculoesquelético (mialgia y artralgia).

La AEMPS seguirá analizando los datos disponibles y proporcionando cualquier nueva información relevante que pudiera surgir sobre la seguridad de estas vacunas

Descarga PDF "Número 12. Vacunas COVID-19 Informe de Farmacovigilancia". Fecha de publicación 26 de enero de 2022 

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En este informe se actualiza la información sobre los siguientes asuntos de seguridad:

  • Se actualiza la información del riesgo de miocarditis/pericarditis relacionado con las vacunas de ARNm (Comirnaty y Spikevax)
  • Se ha identificado como posible reacción adversa de la vacuna de Janssen la vasculitis cutánea de pequeños vasos.

Hasta el 12 de diciembre de 2021, se han administrado en España 72.396.742 dosis de vacunas frente a la COVID-19, habiéndose registrado 53.407 notificaciones de acontecimientos adversos. Los acontecimientos notificados con más frecuencia siguen siendo los trastornos generales (fiebre y dolor en la zona de vacunación), del sistema nervioso (cefalea y mareos) y del sistema musculoesquelético (mialgia y artralgia).

La AEMPS seguirá analizando los datos disponibles y proporcionando cualquier nueva información relevante que pudiera surgir sobre la seguridad de estas vacunas

Descarga PDF "Número 11. Vacunas COVID-19 Informe de Farmacovigilancia". Fecha de publicación 20 de diciembre de 2021 

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  • El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia Europeo (PRAC) ha evaluado datos recientes procedentes de estudios epidemiológicos en relación al riesgo ya conocido de miocarditis y pericarditis, tras la administración de las vacunas de ARNm, Comirnaty (BioNTech/Pfizer) y Spikevax (Moderna)
  • El resultado de esta evaluación ha estimado que la incidencia global de ambas afecciones es de hasta 10 por 100.000 personas vacunadas, lo que corresponde a una frecuencia muy rara
  • Los datos disponibles confirman que estos cuadros son más frecuentes en varones jóvenes, después de recibir la segunda dosis de estas vacunas y en los 14 días siguientes a la vacunación. La evolución clínica es similar a los cuadros de miocarditis y pericarditis que aparecen por otras causas, generalmente de buena evolución

Descarga PDF "Actualización sobre el riesgo de miocarditis y pericarditis con las vacunas de ARNm frente a la COVID-19". Fecha de publicación 9 de diciembre de 2021 

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