Alertas farmacológicas

| Categoría: Alertas farmacológicas

En este informe se actualiza la información sobre los siguientes asuntos de seguridad::

  • Se cuentran en evaluación para todas las vacunas su posible relación con los casos notificados de síndrome inflamatorio multisistémico, así como los trastornos menstruales, que ya han sido evaluados para Vaxzevria. También se encuentra en evaluación la posible relación de las vacunas de ARNm (Comirnaty, Spikevax) con la aparición de eritema multiforme, así como de glomerulonefritis y síndrome nefrótico. Adicionalmente, se evaluarán los casos notificados de trombosis de senos venosos sin trombocitopenia con la vacuna Vaxzevria y los de tromboembolismo venoso sin trombocitopenia tras la administración de la vacuna de Janssen.
  • Sobre los riesgos ya identificados para estas vacunas, en este informe se actualiza la información sobre los casos notificados de miocarditis/pericarditis para las vacunas de ARNm. También se actualiza la información para las vacunas de vector viral (Vaxzevria, COVID-19 Vaccine Janssen) en relación con el síndrome de Guillain-Barré, síndrome de fuga capilar y síndrome de trombosis con trombocitopenia.
  • Se han identificado como posibles reacciones adversas: diarrea para la vacuna Spikevax, así como linfadenopatía, parestesia, tinnitus, vómitos y diarrea para la vacuna de Janssen.
  • Hasta el 5 de septiembre de 2021, se han administrado en España 66.835.878 dosis de vacunas frente a la COVID-19, habiéndose registrado 41.751 notificaciones de acontecimientos adversos. Los acontecimientos más frecuentemente notificados siguen siendo los trastornos generales (fiebre y dolor en la zona de vacunación), del sistema nervioso (cefalea y mareos) y del sistema musculoesquelético (mialgia y artralgia).
  • La AEMPS seguirá analizando los datos disponibles y proporcionando cualquier nueva información relevante que pudiera surgir sobre la seguridad de estas vacunas.

Este documento puede ser descargado directamente en el siguiente enlace:

Descarga PDF "Número 8. Vacunas COVID-19 Informe de Farmacovigilancia". Fecha de publicación 16 de septiembre de 2021 

| Categoría: Alertas farmacológicas

  • Se ha identificado el síndrome de Guillain-Barré (SGB) como una posible reacción adversa muy rara asociada a la vacunación con Vaxzevria.
  • Se recomienda a los profesionales sanitarios prestar atención a la posible aparición de signos o síntomas de SGB para establecer un diagnóstico y tratamiento lo más precozmente posible, y explicar a los vacunados que deben solicitar atención médica inmediata en caso de que tales síntomas aparezcan
  • Las personas que después de recibir esta vacuna presenten debilidad en las extremidades o en la cara; dificultades de coordinación en el movimiento, al caminar o mantenerse en pie; dolor y hormigueo en extremidades; dificultad para hablar, masticar o tragar; visión doble o dificultad para mover los ojos, entre otros síntomas, deben buscar asistencia médica inmediata.

Este documento puede ser descargado directamente en el siguiente enlace:

Descarga PDF "Vaxzevria (vacuna frente a la COVID-19 de AstraZeneca) y riesgo de síndrome de Guillain-Barré". Fecha de publicación 10 de septiembre de 2021 

| Categoría: Alertas farmacológicas

Tras la revisión de los datos de seguridad disponibles, se ha establecido lo siguiente:

  • Miocarditis/pericarditis: puede presentarse muy raramente miocarditis y/o pericarditis después de la administración de las vacunas Comirnaty (BioNTech/Pfizer) o Spikevax (Moderna). No se ha establecido que exista relación causal con las otras dos vacunas disponibles (Vaxzevria y COVID-19 Vaccine Janssen). La mayoría de los casos evolucionan favorablemente y aparecen tras la segunda dosis en varones jóvenes (ver Nota de Seguridad de la AEMPS MUH (FV) 11/2021).
  • Comirnaty (BioNTech/Pfizer): se encuentra en estudio la posible aparición de astenia, letargia, disminución del apetito y sudoración nocturna.
  • Spikevax (Moderna): tras la evaluación de la información disponible se ha concluido que actualmente no se puede establecer una relación causal con la aparición de trombocitopenia inmune.
  • Vaxzevria (AstraZeneca): se han identificado como posibles reacciones adversas, dolor en las extremidades, en el abdomen y síntomas pseudo-gripales (tales como fiebre, irritación de garganta, tos y escalofríos). Se encuentra actualmente en evaluación la posible asociación con la aparición de síndrome de Guillain-Barré, encefalomielitis diseminada aguda y encefalitis, trombocitopenia inmune y neuroretinopatía macular aguda.
  • COVID-19 Vaccine Janssen: el síndrome de fuga capilar se ha establecido como posible reacción adversa de esta vacuna y se ha contraindicado su administración en personas que lo hayan sufrido con anterioridad (ver Nota de Seguridad de la AEMPS MUH (FV), 12/2021). Del mismo modo, se ha identificado el síndrome de Guillain-Barré (SGB) como una posible reacción adversa que puede aparecer muy raramente (ver Nota de Seguridad de la AEMPS MUH(FV), 13/2021).
  • Hasta el 11 de julio de 2021, se han administrado en España 47.780.916 dosis de vacunas frente a la COVID-19, habiéndose registrado 32.901 notificaciones de acontecimientos adversos. Los acontecimientos más frecuentemente notificados siguen siendo los trastornos generales (fiebre y dolor en la zona de vacunación), del sistema nervioso (cefalea y mareos) y del sistema musculo-esquelético (mialgia y artralgia).
  • La AEMPS seguirá analizando los datos disponibles y proporcionando cualquier nueva información relevante que pudiera surgir sobre la seguridad de estas vacunas.

Este documento puede ser descargado directamente en el siguiente enlace:

Descarga PDF "Vacunas COVID-19 Informe de Farmacovigilancia". Fecha de publicación 20 de julio de 2021 

| Categoría: Alertas farmacológicas

  • Se ha identificado el síndrome de Guillain-Barré (SGB) como una posible reacción adversa muy rara asociada a la vacuna frente a la COVID-19 de Janssen
  • Se recomienda a los profesionales sanitarios prestar atención a la posible aparición de signos o síntomas de SGB para establecer un diagnóstico y tratamiento lo más precozmente posible, y explicar a los vacunados que deben solicitar atención médica inmediata en caso de que tales síntomas aparezcan
  • Las personas que después de recibir esta vacuna presenten debilidad en las extremidades o en la cara; dificultades de coordinación en el movimiento, al caminar o mantenerse en pie; dolor y hormigueo en extremidades; dificultad para hablar, masticar o tragar; visión doble o dificultad para mover los ojos, entre otros síntomas, deben buscar asistencia médica inmediata.

Este documento puede ser descargado directamente en el siguiente enlace:

Descarga PDF "Vacuna frente a la COVID-19 de Janssen y riesgo de síndrome de Guillain-Barré". Fecha de publicación 23 de julio de 2021 

| Categoría: Alertas farmacológicas

  • Los resultados preliminares del estudio ORAL Surveillance (A3921133) muestran un incremento en la incidencia de eventos adversos cardiovasculares mayores y de neoplasias malignas (excluyendo cáncer de piel no melanoma) en los pacientes tratados con tofacitinib en comparación con los tratados con un inhibidor del factor de necrosis tumoral alfa (TNFi)
  • En pacientes mayores de 65 años, pacientes fumadores o exfumadores y aquellos con factores de riesgo cardiovascular adicionales o para el desarrollo de neoplasias, no deberán recibir tratamiento con tofacitinib a menos que no se pueda utilizar otra alternativa terapéutica disponible

Este documento puede ser descargado directamente en el siguiente enlace:

Descarga PDF "Xeljanz (tofacitinib): nuevas precauciones de uso". Fecha de publicación 5 de julio de 2021 Fecha de corrección: 15 de julio de 2021 

| Categoría: Alertas farmacológicas

  • Se han notificado tres casos de síndrome de fuga capilar (SFC) en los primeros días después de la vacunación con la vacuna frente a la COVID-19 de Janssen, en el contexto de 18 millones de personas vacunadas a nivel mundial. Dos de estos pacientes fallecieron, uno de ellos con antecedentes de SFC.
  • La vacuna frente a la COVID-19 de Janssen se contraindica en personas que han presentado previamente episodios de SFC
  • Se recomienda a los profesionales sanitarios vigilar la posible aparición de signos o síntomas de SFC, como edema periférico, aumento muy rápido de peso, hipotensión severa, hipoalbuminemia, hemoconcentración; es importante asimismo explicar a los vacunados que deben solicitar atención médica inmediata en caso de que tales síntomas aparezcan

Este documento puede ser descargado directamente en el siguiente enlace:

Descarga PDF "Vacuna frente a la COVID-19 de Janssen y riesgo de síndrome de fuga capilar". Fecha de publicación 12 de julio de 2021 

| Categoría: Alertas farmacológicas

  • Tras la evaluación detallada de los datos disponibles, el PRAC ha concluido que pueden aparecer muy raramente cuadros de miocarditis y/o pericarditis tras la administración de las vacunas de ARNm, Comirnaty (Pfizer) y Spikevax (Moderna).
  • Estos cuadros se presentan principalmente en hombres jóvenes, después de la segunda dosis de estas vacunas y en los 14 días siguientes a la vacunación. La evolución es similar a los cuadros de miocarditis y pericarditis que aparecen por otras causas, generalmente de buena evolución.
  • La AEMPS recomienda a los profesionales sanitarios que consideren la posibilidad de miocarditis y/o pericarditis ante la aparicion de síntomas sugestivos para su adecuado diagnóstico y tratamiento y que informen a las personas que reciban estas vacunas sobre los síntomas indicativos de miocarditis/pericarditis.
  • También recomienda a los ciudadanos que acudan al médico si en los días siguientes a recibir la vacuna Comirnaty o Spikevax apareciese dificultad para respirar, palpitaciones que pueden acompañarse de ritmo cardiaco irregular y dolor de pecho, para una valoración adecuada.

Este documento puede ser descargado directamente en el siguiente enlace:

Descarga PDF "Vacunas frente a la COVID-19: conclusiones de la evaluación del riesgo de miocarditis/pericarditis". Fecha de publicación 19 de julio de 2021 

| Categoría: Alertas farmacológicas

Tras la revisión de los datos de seguridad disponibles, se ha establecido lo siguiente:

  • Miocarditis/pericarditis: se encuentra en evaluación la señal generada tras la notificación de casos de miocarditis y/o pericarditis en relación temporal con la administración de las vacunas frente a la COVID-19. Más información en la Nota de Seguridad de la AEMPS MUH (FV),09/2021.
  • COVID-19 Vaccine Moderna: se han incorporado a la ficha técnica y al prospecto diarrea y reacciones locales de aparición retardada como posibles reacciones adversas. Continúan en estudio los casos de trombocitopenia inmune, pendiente de analizar datos adicionales para poder determinar si existe alguna relación causal con la administración de la vacuna.
  • Vaxzevria (AstraZeneca): se ha contraindicado la administración de la segunda dosis de Vaxzevria en personas que hayan sufrido síndrome de trombosis con trombocitopenia (STT) tras la primera dosis, incluyéndose información adicional en la ficha técnica y el prospecto sobre esta posible reacción adversa. Además, se ha contraindicado la administración de esta vacuna en personas con antecedentes de síndrome de fuga capilar sistémica (SFCS) (ver Nota de Seguridad de la AEMPS MUH (FV), 08/2021). El SFCS, urticaria y angioedema se han identificado como nuevas reacciones adversas en la ficha técnica y el prospecto. Continúan en evaluación las señales relacionadas con trombocitopenia inmune y neuroretinopatía macular aguda.
  • COVID-19 Vaccine Janssen: se ha actualizado la información en la ficha técnica y el prospecto incluyendo recomendaciones para una mejor identificación de los casos de STT que pudiesen presentarse.

Hasta el 30 de mayo de 2021, se han administrado en España 26.227.825 dosis de vacunas frente a la COVID-19, habiéndose registrado 24.491 notificaciones de acontecimientos adversos. Los acontecimientos más frecuentemente notificados siguen siendo los trastornos generales (fiebre y dolor en la zona de vacunación), del sistema nervioso (cefalea y mareos) y del sistema musculoesquelético (mialgia y artralgia).

La AEMPS seguirá analizando los datos disponibles e informando de cualquier nueva información relevante que pudiera surgir sobre la seguridad de las vacunas frente a la COVID-19.

Este documento puede ser descargado directamente en el siguiente enlace:

Descarga PDF "Vacunas COVID-19 Informe de Farmacovigilancia". Fecha de publicación 11 de junio de 2021 

| Categoría: Alertas farmacológicas

  • Se han notificado en los países del Espacio Económico Europeo un número reducido de casos de miocarditis/pericarditis en relación temporal con la administración de las vacunas frente a la COVID-19
  • En este momento, no se puede establecer que exista una relación causal entre la aparición de miocarditis o pericarditis y la vacunación. La evaluación sigue en marcha e incluirá nuevos datos que estarán disponibles próximamente
  • Se recomienda a los profesionales sanitarios notificar al Sistema Español de Farmacovigilancia cualquier sospecha de miocarditis/pericarditis en relación temporal con la administración de las vacunas
  • Se recomienda a los ciudadanos que acudan al médico si en los días siguientes a recibir la vacuna apareciese dificultad para respirar, palpitaciones que pueden acompañarse de ritmo cardiaco irregular y dolor en el pecho, para una valoración adecuada

Este documento puede ser descargado directamente en el siguiente enlace:

Descarga PDF "Vacunas frente a la COVID-19: actualización sobre la evaluación de miocarditis/pericarditis". Fecha de publicación 11 de junio de 2021 

| Categoría: Alertas farmacológicas

  • Se han notificado casos de síndrome de fuga capilar sistémica en vacunados con Vaxzevria.
  • Se contraindica la administración de esta vacuna en las personas que tengan antecedentes personales de dichos síndrome.
  • Los profesionales sanitarios deben estar alerta ante la aparición de síntomas sugestivo sdel síndrome de fuga capilar sisténica e indicar a las pesonas que reciban esta vacuna que soliciten atención médica urgente en caso de que tales síntomas aparecen.

Este documento puede ser descargado directamente en el siguiente enlace:

Descarga PDF "VaVaxzevria (vacuna frente a la COVID-19 de AstraZeneca) y síndrome de fuga capilar sistémica". Fecha de publicación 11 de junio de 2021 

Asociación de Cardiología Clínica

Asociación de Cardiopatía Isquémica y Cuidados Agudos Cardiovasculares

Asociación de Cardiología Intervencionista

Asociación de Imagen Cardiaca

Asociación de Insuficiencia Cardiaca

Asociación de Riesgo Vascular y Rehabilitación cardiaca

Asociación del Ritmo Cardiaco

Sección de Cardiología Geriátrica

Sección de Cardiología Pediátrica y Cardiopatías Congénitas

Sección de Cardiopatías Familiares y Genéica Cardiovascular

Sección de Estimulación Cardiaca

Sección de Valvulopatías y Patología Aórtica

Asociaciones y Secciones Científicas de la SEC