Alertas farmacológicas

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En este informe se actualiza la información sobre los siguientes asuntos de seguridad:

  • Comirnaty: evidencia insuficiente para establecer su asociación con la aparición de síndrome de fuga capilar.
  • Spikevax: se identifica como reacción adversa el rebrote de síndrome de fuga capilar en personas con antecedentes personales de haberlo sufrido anteriormente a la vacunación.

Hasta el 6 de marzo de 2022, se han administrado en España 99.455.472 dosis de vacunas frente a la COVID-19, habiéndose registrado 64.427 notificaciones de acontecimientos adversos. Los acontecimientos notificados con más frecuencia siguen siendo los trastornos generales (fiebre y dolor en la zona de vacunación), del sistema nervioso (cefalea y mareos) y del sistema musculoesquelético (mialgia y artralgia).

Descarga PDF "Número 14 Vacunas COVID-19 Informe de Farmacovigilancia". Fecha de publicación 23 de marzo de 2022 

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En este informe se actualiza la información sobre los siguientes asuntos de seguridad:

  • Se proporciona información sobre el inicio de una nueva evaluación del riesgo de trastornos menstruales con las vacunas de ARNm Comirnaty y Spikevax tras la publicación de algunos estudios al respecto.
  • Se incluye información sobre las notificaciones de acontecimientos adversos en España en niños y tras la administración de terceras dosis.

Hasta el 6 de febrero de 2022, se han administrado en España 97.044.262 dosis de vacunas frente a la COVID-19, habiéndose registrado 60.030 notificaciones de acontecimientos adversos. Los acontecimientos notificados con más frecuencia siguen siendo los trastornos generales (fiebre y dolor en la zona de vacunación), del sistema nervioso (cefalea y mareos) y del sistema musculoesquelético (mialgia y artralgia).

La AEMPS seguirá analizando los datos disponibles y proporcionando cualquier nueva información relevante que pudiera surgir sobre la seguridad de estas vacunas

Descarga PDF "Número 13 Vacunas COVID-19 Informe de Farmacovigilancia". Fecha de publicación 23 de febrero de 2022 

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En este informe se actualiza la información sobre los siguientes asuntos de seguridad:

  • Se ha identificado la parestesia como posible reacción adversa a Spikevax.
  • Se ha identificado la mielitis transversa como posible reacción adversa a Vaxzevria y a COVID-19 Vaccine Janssen.
  • Se actualiza la información sobre el riesgo de síndrome de trombosis con trombocitopenia
    relacionado con Vaxzevria y COVID-19 Vaccine Janssen.

Hasta el 9 de enero de 2022, se han administrado en España 80.109.445 dosis de vacunas frente a la COVID-19, habiéndose registrado 55.455 notificaciones de acontecimientos adversos. Los acontecimientos notificados con más frecuencia siguen siendo los trastornos generales (fiebre y dolor en la zona de vacunación), del sistema nervioso (cefalea y mareos) y del sistema musculoesquelético (mialgia y artralgia).

La AEMPS seguirá analizando los datos disponibles y proporcionando cualquier nueva información relevante que pudiera surgir sobre la seguridad de estas vacunas

Descarga PDF "Número 12. Vacunas COVID-19 Informe de Farmacovigilancia". Fecha de publicación 26 de enero de 2022 

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En este informe se actualiza la información sobre los siguientes asuntos de seguridad:

  • Se actualiza la información del riesgo de miocarditis/pericarditis relacionado con las vacunas de ARNm (Comirnaty y Spikevax)
  • Se ha identificado como posible reacción adversa de la vacuna de Janssen la vasculitis cutánea de pequeños vasos.

Hasta el 12 de diciembre de 2021, se han administrado en España 72.396.742 dosis de vacunas frente a la COVID-19, habiéndose registrado 53.407 notificaciones de acontecimientos adversos. Los acontecimientos notificados con más frecuencia siguen siendo los trastornos generales (fiebre y dolor en la zona de vacunación), del sistema nervioso (cefalea y mareos) y del sistema musculoesquelético (mialgia y artralgia).

La AEMPS seguirá analizando los datos disponibles y proporcionando cualquier nueva información relevante que pudiera surgir sobre la seguridad de estas vacunas

Descarga PDF "Número 11. Vacunas COVID-19 Informe de Farmacovigilancia". Fecha de publicación 20 de diciembre de 2021 

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  • El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia Europeo (PRAC) ha evaluado datos recientes procedentes de estudios epidemiológicos en relación al riesgo ya conocido de miocarditis y pericarditis, tras la administración de las vacunas de ARNm, Comirnaty (BioNTech/Pfizer) y Spikevax (Moderna)
  • El resultado de esta evaluación ha estimado que la incidencia global de ambas afecciones es de hasta 10 por 100.000 personas vacunadas, lo que corresponde a una frecuencia muy rara
  • Los datos disponibles confirman que estos cuadros son más frecuentes en varones jóvenes, después de recibir la segunda dosis de estas vacunas y en los 14 días siguientes a la vacunación. La evolución clínica es similar a los cuadros de miocarditis y pericarditis que aparecen por otras causas, generalmente de buena evolución

Descarga PDF "Actualización sobre el riesgo de miocarditis y pericarditis con las vacunas de ARNm frente a la COVID-19". Fecha de publicación 9 de diciembre de 2021 

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En este informe se actualiza la información sobre los siguientes asuntos de seguridad:

  • Se actualizan los datos de casos notificados en España de miocarditis/pericarditis relacionados con las vacunas de ARNm (Comirnaty y Spikevax).
  • Tras la evaluación de la información disponible, se ha considerado que no hay evidencia suficiente de que alguna de las vacunas frente a la COVID-19 se asocie al síndrome inflamatorio multisistémico, así como a los trastornos menstruales en relación con la vacuna de Janssen (ya descartado para las otras vacunas).
  • Se ha identificado como posible reacción adversa de la vacuna Vaxzevria, la trombosis de senos venosos cerebrales sin trombocitopenia.

Hasta el 14 de noviembre de 2021, se han administrado en España 71.746.002 dosis de vacunas frente a la COVID-19, habiéndose registrado 50.824 notificaciones de acontecimientos adversos. Los acontecimientos más frecuentemente notificados siguen siendo los trastornos generales (fiebre y dolor en la zona de vacunación), del sistema nervioso (cefalea y mareos) y del sistema musculoesquelético (mialgia y artralgia).

La AEMPS seguirá analizando los datos disponibles y proporcionando cualquier nueva información relevante que pudiera surgir sobre la seguridad de estas vacunas

Descarga PDF "Número 10. Vacunas COVID-19 Informe de Farmacovigilancia". Fecha de publicación 24 de noviembre de 2021 

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  • La AEMPS ha publicado el "Memorando de colaboración entre los comités de ética de la investigación con medicamentos (CEIm) para la evaluación y gestión de los estudios observacionales con medicamentos"
  • El objetivo es facilitar a los CEim la aplicación consistente, rigurosa y homogénea de los requisitos establecidos en el Real Decreto 957/2020, de 3 de noviembre de 2020, por el que se regulan los estudios observacionales con  medicamentos de uso humano

Descarga PDF "Estudios observacionales con medicamentos: publicación del memorando de colaboración entre los comités de ética de la investigación con medicamentos". Fecha de publicación 16 de noviembre de 2021 

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En este informe se actualiza la información sobre los siguientes asuntos de seguridad:

  • Comirnaty (BioNTech/Pfizer): se han identificado como posibles reacciones adversas las siguientes: eritema multiforme, parestesias/hipoestesias, astenia, letargia, disminución del apetito y sudoración nocturna. Tras la evaluación de la información disponible, se ha concluido que no puede establecerse una relación causal entre la administración de esta vacuna y la aparición de glomerulonefritis/síndrome nefrótico, ni de trastornos menstruales.
  • Spikevax (Moderna): se ha identificado como posible reacción adversa el eritema multiforme.Tras la evaluación de la información disponible, se ha concluido que no puede establecerse una relación causal entre la administración de esta vacuna y la aparición de glomerulonefritis/síndrome nefrótico, ni de trastornos menstruales.
  • Vaxzevria (AstraZeneca): se ha identificado como posible reacción adversa la trambocitopenia inmune.
  • COVID-19 Vaccine Janssen: se han identificado como posibles reacciones adversas la trombocitopenia inmune, el tromboembolismo venoso y la mielitis transversa.

Descarga PDF "Número 9. Vacunas COVID-19 Informe de Farmacovigilancia". Fecha de publicación 20 de octubre de 2021 

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Ante la repercusión de esta decisión adoptada en los países nórdicos, la AEMPS considera necesario informar de lo siguiente:

  • La aparición de miocarditis y/o pericarditis después de la vacunación frente a la COVID-19 con vacunas de ARNm es una posible reacción adversa conocida, de frecuencia de aparición muy baja y generalmente de buena evolución
  • Como se informó previamente, estos cuadros parecen más probables en las dos semanas posteriores a la administración de la segunda dosis de estas vacunas y en hombres jóvenes
  • La decisión adoptada en países nórdicos se ha tomado como medida de precaución ante los resultados preliminares de un estudio, por lo que su interpretación ose debe hacer con la necesaria cautela.
  • Los resultados del estudio se evaluarán en el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA y, en base a las conclusiones, se valorará si son neesairas nuevas recomendaciones

Este documento puede ser descargado directamente en el siguiente enlace:

Descarga PDF "Suspensión de la vacunación frente a la COVID-19 con Spikevax (vacuna de Moderna) en países nórdicos". Fecha de publicación 7 de octubre de 2021 

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  • La trombocitopenia inmune (TPI) se ha identificado como posible reacción adversa asociada a Vaxzevria (vacuna frente a la COVID-19 de AstraZeneca)
  • Se recomienda a los profesionales sanitarios prestar atención a la posible aparición de signos o síntomas de TPI y explicar a las personas vacunadas que deben solicitar atención médica inmediata en caso de que tales síntomas aparezcan.
  • Esta entidad clínica es diferente al síndrome de trombosis con trombocitopenia (STT), que puede aparecer muy raramente tras la administración de esta vacuna. Las personas que presenten trombocitopenia durante las tres semanas siguientes a la vacunación deben ser evaluadas detalladamente para descartar un posible diagnóstico de STT

Este documento puede ser descargado directamente en el siguiente enlace:

Descarga PDF "Vaxzevria (vacuna frente a la COVID-19 de AstraZeneca) y riesgo de trombocitopenia inmune". Fecha de publicación 7 de octubre de 2021 

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