• Se han notificado algunos casos de síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) y síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (SVCR)
  tras el uso de medicamentos que contienen pseudoefedrina
• Tras la evaluación de la evidencia disponible, el PRAC ha recomendado no utilizar este principio activo en pacientes con hipertensión grave o no controlada, ni en pacientes con enfermedad renal grave (aguda o crónica) o con fallo renal
• Además, se advierte a los pacientes que suspendan de inmediato el tratamiento y busquen asistencia sanitaria si desarrollan síntomas de PRES o SVCR. Estos síntomas son cefalea intensa de aparición brusca, cefalea en trueno, náuseas, vómitos, confusión, convulsiones y/o alteraciones visuales

Acceso a la nota informativa completa. Fecha de publicación 4 de diciembre de 2023 

• Este problema afecta únicamente a algunos números de serie de los sistemas electrónicos del paciente CardioMEMS, modelo CM1100, fabricados a partir de diciembre de 2017, que incluyen un enchufe de conexión eléctrica alojado en la cubierta de conectores de la parte posterior del equipo
• El deterioro o la rotura solo se produciría con el tiempo y si el cable se manipula y dobla de manera continuada
• La empresa ya está contactando con profesionales sanitarios y personas afectadas para prevenir estos problemas y subsanarlos en caso de que se produzcan
• Los pacientes pueden continuar utilizando su dispositivo si el enchufe está intacto
• La AEMPS establece una serie de recomendaciones para profesionales sanitarios y para pacientes y personas usuarias

Acceso a la nota informativa completa. Fecha de publicación 27 de noviembre de 2023 

En este informe se actualiza la información sobre los siguientes asuntos de seguridad:

• Comirnaty: se identifica el mareo como una posible reacción adversa
• Vaxzevria: se identifica la vasculitis cutánea como una posible reacción adversa

Hasta el 31 de diciembre de 2022, se han administrado en España 111.293.866 dosis de vacunas frente a la COVID-19, habiéndose registrado 84.650 notificaciones de acontecimientos adversos. Los acontecimientos notificados con más frecuencia siguen siendo los trastornos generales (fiebre y malestar), del sistema nervioso (cefalea y mareos) y del sistema musculoesquelético (mialgia y artralgia).

Descarga PDF "Número 19 Vacunas COVID-19 Informe de Farmacovigilancia". Fecha de publicación 19 de enero de 2023 

En este informe se actualiza la información sobre los siguientes asuntos de seguridad:

• Comirnaty y Spikevax: se identifica el sangrado menstrual abundante como posible reacción adversa.
• Spikevax: se identifica la urticaria como posible reacción adversa
• Jcovden (antes COVID-19 Vaccine Janssen): se identifica la parálisis facial como posible reacción adversa.

Hasta el 13 de noviembre de 2022, se han administrado en España 108.694.855 dosis de vacunas frente a la COVID-19, habiéndose registrado 83.093 notificaciones de acontecimientos adversos. Los acontecimientos notificados con más frecuencia siguen siendo los trastornos generales (fiebre y malestar), del sistema nervioso (cefalea y mareos) y del sistema musculoesquelético (mialgia y artralgia).

Descarga PDF "Número 18 Vacunas COVID-19 Informe de Farmacovigilancia". Fecha de publicación 1 de diciembre de 2022 

• Ibrutinib puede producir arritmias cardíacas e insuficiencia cardíaca grave, que pueden ser más frecuentes en pacientes con un estado funcional ECOG 2 o superior, con comorbilidades cardíacas o en pacientes de edad avanzada
• Antes de iniciar el tratamiento con ibrutinib, es necesario valorar detalladamente los antecedentes clínicos y la función cardíaca del paciente, en especial en aquellos con factores de riesgo para la aparición de patología cardíaca
• Durante el tratamiento es preciso vigilar la aparición de signos o síntomas sugestivos de deterioro de la función cardíaca, considerando realizar pruebas adicionales en pacientes con enfermedad cardiovascular
• Se han establecido nuevas recomendaciones sobre el manejo de este medicamento en caso de aparición o recurrencia de estas reacciones adversas de tipo cardíaco

Descarga PDF "Ibrutinib (Imbruvica): nuevas recomendaciones de uso para minimizar el riesgo de insuficiencia cardíaca y arritmias". Fecha de publicación 2 de noviembre de 2022 

• Los resultados finales del estudio ORAL Surveillance indican que los pacientes tratados con tofacitinib para la artritis reumatoide y que presentaban determinados factores de riesgo, mostraban un aumento de riesgo de neoplasias malignas, eventos adversos cardiovasculares mayores, infecciones graves, tromboembolismo venoso y mortalidad, en comparación con los que recibieron inhibidores del factor de necrosis tumoral alfa. Estos riesgos se consideran efectos de clase para todos los inhibidores de la quinasa Janus indicados en enfermedades inflamatorias.
• Los pacientes de 65 años o mayores, pacientes fumadores o exfumadores, o con otros factores de riesgo cardiovasculares o de desarrollo de neoplasias, podrán recibir inhibidores de la quinasa Janus únicamente en el caso de que no existan alternativas terapéuticas adecuadas
• En pacientes con factores de riesgo de tromboembolismo venoso distintos de los mencionados anteriormente, se realizará una especial vigilancia
• En caso de tratar algún paciente con alguno de los factores de riesgo mencionados, por no disponer de otra alternativa terapéutica, se deberá reducir la dosis
• Se recomienda realizar a todos los pacientes tratados con inhibidores de la quinasa Janus un examen dermatológico periódico

Descarga PDF "Inhibidores de la quinasa Janus para enfermedades inflamatorias crónicas: recomendaciones para minimizar los riesgos de reacciones adversas graves". Fecha de publicación 2 de noviembre de 2022 

• El PRAC, una vez finalizada la evaluación en marcha, ha concluido que existe una posibilidad razonable de que las vacunas de ARNm, Comirnaty y Spikevax, puedan relacionarse con la aparición de sangrado menstrual abundante. La frecuencia con la que podría aparecer se desconoce
• Los casos identificados describen principalmente alteraciones en el sangrado menstrual no graves y transitorias
• No existe evidencia que sugiera que estas alteraciones menstruales tengan algún impacto en la reproducción y la fertilidad de la mujer

Descarga PDF "Vacunas de ARNm (Comirnaty y Spikevax) frente a la COVID-19 y riesgo de sangrado menstrual abundante". Fecha de publicación 28 de octubre de 2022 

En este informe se actualiza la información sobre los siguientes asuntos de seguridad:

• Comirnaty: el riesgo de miocarditis y pericarditis es menor en niños de 5 a 11 años que en niños de 12 a 17. 
• Spikevax: el riesgo de miocarditis y pericarditis parece similar tras la segunda y la tercera dosis.
• Comirnaty, Spikevax y Vaxzevria: se descarta una posible relación causal entre la administración de estas vacunas y el rechazo de los injertos de córnea.
• Nuvaxovid: se identifican miocarditis y pericarditis como posibles reacciones adversas.

Hasta el 11 de septiembre de 2022, se han administrado en España 102.965.566 dosis de vacunas frente a la COVID-19, habiéndose registrado 80.941 notificaciones de acontecimientos adversos. Los acontecimientos notificados con más frecuencia siguen siendo los trastornos generales (fiebre y malestar), del sistema nervioso (cefalea y mareos) y del sistema musculoesquelético (mialgia y artralgia).

Descarga PDF "Número 17 Vacunas COVID-19 Informe de Farmacovigilancia". Fecha de publicación 29 de septiembre de 2022 

En este informe se actualiza la información sobre los siguientes asuntos de seguridad:

• Comirnaty y Spikevax: sobre posibles trastornos menstruales relacionados con las vacunas de ARNm, se considera que no hay evidencia suficiente para asociar la amenorrea (ausencia de menstruación) con estas vacunas. Continúa en evaluación la posible relación con el sangrado menstrual abundante.
• Spikevax: se ha identificado como posible reacción adversa la inflamación extensa en la extremidad vacunada.
• Vaxzevria: se han identificado tinnitus, parestesia e hipoestesia como posibles reacciones adversas. No se puede establecer con los datos actuales una relación causal con infarto de miocardio, embolismo pulmonar y trombosis.
• Jcovden (antes COVID-19 Vaccine Janssen): No se puede establecer con los datos actuales una relación causal con infarto de miocardio.
• Nuvaxovid: se ha identificado anafilaxia, parestesia e hipoestesia como posibles reacciones adversas.

Hasta el el 10 de julio de 2022, se han administrado en España 102.480.101 dosis de vacunas frente a la COVID-19, habiéndose registrado 75.978 notificaciones de acontecimientos adversos. Los acontecimientos notificados con más frecuencia siguen siendo los trastornos generales (fiebre y dolor en la zona de vacunación), del sistema nervioso (cefalea y mareos) y del sistema musculoesquelético (mialgia y artralgia).

Descarga PDF "Número 16 Vacunas COVID-19 Informe de Farmacovigilancia". Fecha de publicación 27 de julio de 2022 

Descarga PDF "Diagnóstico diferencial de las lesiones cutáneas de viruela del mono". Documento FACME