Alertas farmacológicas

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Tras finalizar la evaluación europea del balance beneficio-riesgo de alemtuzumab (Lemtrada) se recomienda restringir la indicación terapéutica, ampliar las situaciones en las que su uso está contraindicado y establecer estrictas medidas de monitorización y seguimiento de los pacientes desde antes de comenzar el tratamiento hasta al menos 48 meses tras su finalización

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El uso de tofacitinib se asocia a un incremento de riesgo de tromboembolismo venoso en pacientes con factores de riesgo tromboembólicos y este aumento de riesgo es dosis-dependiente.

Se recomienda:

  • Tofacitinib debe utilizarse con precaución en pacientes con factores de riesgo de tromboembolismo venoso, independiente de la indicación terapéutica.
  • En los pacientes mayores de 65 años, el tratamiento con tofacitinib debe emplearse únicamente cuando no haya otra alternativa terapéutica.
  • En pacientes con colitis ulcerosa:
  • No utilizar la pauta posológica de 10mg dos veces al día si existen factores de riesgo de tromboembolismo venoso, excepto que no pueda utilizarse otra alternativa.
  • En caso de no existir factores de riesgo de tromboembolismo venoso, la pauta posológica de 10 mg dos veces al día se podría considerar en caso de empeoramiento o reducción de la la respuesta con dosis menores.
  • En cualquier caso, se recomienda utilizar la pauta de 10mg dos veces al día durante el menor tiempo posible.
  • Se recuerda que en pacientes con artitris reumatoide o artitris psoriásica no debe excederse la dosis de 5 mg dos veces al día.

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La Comisión Europea va a llevar a cabo la designación a nivel europeo de paneles de expertos para la implementación de determinadas disposiciones del nuevo Reglamento de productos sanitarios (Art. 106 del Reglamento (UE) 2017/745 de productos sanitarios).

La misión general de estas entidades científicas será prestar asesoramiento científico y técnico a la Comisión Europea, Estados miembros, organismos notificados y fabricantes, en relación con los productos sanitarios y productos sanitarios de diagnóstico in vitro.

Los paneles de expertos estarán constituidos por asesores designados por la Comisión Europea atendiendo a sus conocimientos clínicos, científicos o técnicos. Su actividad principal será la revisión de la evaluación clínica llevada a cabo por los organismos notificados, en los productos sanitarios de mayor riesgo. También darán su opinión sobre la evaluación del funcionamiento de determinados productos sanitarios de diagnóstico in vitro de alto riesgo.

La convocatoria para que los expertos interesados manifiesten su interés en formar parte de estos paneles se ha publicado recientemente en el Diario Oficial de la Unión Europea (archivo adjunto a este correo), el plazo de presentación de solicitudes finaliza el 10 de Noviembre. Pueden acceder a la misma a través del siguiente link: https://ec.europa.eu/growth/content/call-expression-interest-expert-panels-medical-devices-and-vitro-diagnostic-medical-devices_en

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La AEMPS, consultada la Sociedad Española de Cardiología (SEC), considera adecuadas las recomendaciones de la empresa (BOSTON SCIENTIFIC) para el seguimiento de los pacientes implantados. No obstante se recomienda la utilización de los dispositivos de monitorización remota LATITUDE.

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La AEMPS informa de que los desfibriladores externos automáticos (DEA) modelos Telefunken “HR1” y “FA1” y HeartReset, fabricados por Defiteq International B.V., Holanda, o GGT Holding B.V., Holanda, tienen un marcado CE falso, por lo que carecen de garantías de seguridad, eficacia y calidad, y no deben adquirirse ni utilizarse.

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