• Tras la evaluación detallada de los datos disponibles, el PRAC ha concluido que pueden aparecer muy raramente cuadros de miocarditis y/o pericarditis tras la administración de las vacunas de ARNm, Comirnaty (Pfizer) y Spikevax (Moderna).
• Estos cuadros se presentan principalmente en hombres jóvenes, después de la segunda dosis de estas vacunas y en los 14 días siguientes a la vacunación. La evolución es similar a los cuadros de miocarditis y pericarditis que aparecen por otras causas, generalmente de buena evolución.
• La AEMPS recomienda a los profesionales sanitarios que consideren la posibilidad de miocarditis y/o pericarditis ante la aparicion de síntomas sugestivos para su adecuado diagnóstico y tratamiento y que informen a las personas que reciban estas vacunas sobre los síntomas indicativos de miocarditis/pericarditis.
• También recomienda a los ciudadanos que acudan al médico si en los días siguientes a recibir la vacuna Comirnaty o Spikevax apareciese dificultad para respirar, palpitaciones que pueden acompañarse de ritmo cardiaco irregular y dolor de pecho, para una valoración adecuada.

Este documento puede ser descargado directamente en el siguiente enlace:

Descarga PDF "Vacunas frente a la COVID-19: conclusiones de la evaluación del riesgo de miocarditis/pericarditis". Fecha de publicación 19 de julio de 2021 

Tras la revisión de los datos de seguridad disponibles, se ha establecido lo siguiente:

• Miocarditis/pericarditis: se encuentra en evaluación la señal generada tras la notificación de casos de miocarditis y/o pericarditis en relación temporal con la administración de las vacunas frente a la COVID-19. Más información en la Nota de Seguridad de la AEMPS MUH (FV),09/2021.
• COVID-19 Vaccine Moderna: se han incorporado a la ficha técnica y al prospecto diarrea y reacciones locales de aparición retardada como posibles reacciones adversas. Continúan en estudio los casos de trombocitopenia inmune, pendiente de analizar datos adicionales para poder determinar si existe alguna relación causal con la administración de la vacuna.
• Vaxzevria (AstraZeneca): se ha contraindicado la administración de la segunda dosis de Vaxzevria en personas que hayan sufrido síndrome de trombosis con trombocitopenia (STT) tras la primera dosis, incluyéndose información adicional en la ficha técnica y el prospecto sobre esta posible reacción adversa. Además, se ha contraindicado la administración de esta vacuna en personas con antecedentes de síndrome de fuga capilar sistémica (SFCS) (ver Nota de Seguridad de la AEMPS MUH (FV), 08/2021). El SFCS, urticaria y angioedema se han identificado como nuevas reacciones adversas en la ficha técnica y el prospecto. Continúan en evaluación las señales relacionadas con trombocitopenia inmune y neuroretinopatía macular aguda.
• COVID-19 Vaccine Janssen: se ha actualizado la información en la ficha técnica y el prospecto incluyendo recomendaciones para una mejor identificación de los casos de STT que pudiesen presentarse.

Hasta el 30 de mayo de 2021, se han administrado en España 26.227.825 dosis de vacunas frente a la COVID-19, habiéndose registrado 24.491 notificaciones de acontecimientos adversos. Los acontecimientos más frecuentemente notificados siguen siendo los trastornos generales (fiebre y dolor en la zona de vacunación), del sistema nervioso (cefalea y mareos) y del sistema musculoesquelético (mialgia y artralgia).

La AEMPS seguirá analizando los datos disponibles e informando de cualquier nueva información relevante que pudiera surgir sobre la seguridad de las vacunas frente a la COVID-19.

Este documento puede ser descargado directamente en el siguiente enlace:

Descarga PDF "Vacunas COVID-19 Informe de Farmacovigilancia". Fecha de publicación 11 de junio de 2021 

• Se han notificado en los países del Espacio Económico Europeo un número reducido de casos de miocarditis/pericarditis en relación temporal con la administración de las vacunas frente a la COVID-19
• En este momento, no se puede establecer que exista una relación causal entre la aparición de miocarditis o pericarditis y la vacunación. La evaluación sigue en marcha e incluirá nuevos datos que estarán disponibles próximamente
• Se recomienda a los profesionales sanitarios notificar al Sistema Español de Farmacovigilancia cualquier sospecha de miocarditis/pericarditis en relación temporal con la administración de las vacunas
• Se recomienda a los ciudadanos que acudan al médico si en los días siguientes a recibir la vacuna apareciese dificultad para respirar, palpitaciones que pueden acompañarse de ritmo cardiaco irregular y dolor en el pecho, para una valoración adecuada

Este documento puede ser descargado directamente en el siguiente enlace:

Descarga PDF "Vacunas frente a la COVID-19: actualización sobre la evaluación de miocarditis/pericarditis". Fecha de publicación 11 de junio de 2021 

• Se han notificado casos de síndrome de fuga capilar sistémica en vacunados con Vaxzevria.
• Se contraindica la administración de esta vacuna en las personas que tengan antecedentes personales de dichos síndrome.
• Los profesionales sanitarios deben estar alerta ante la aparición de síntomas sugestivo sdel síndrome de fuga capilar sisténica e indicar a las pesonas que reciban esta vacuna que soliciten atención médica urgente en caso de que tales síntomas aparecen.

Este documento puede ser descargado directamente en el siguiente enlace:

Descarga PDF "VaVaxzevria (vacuna frente a la COVID-19 de AstraZeneca) y síndrome de fuga capilar sistémica". Fecha de publicación 11 de junio de 2021 

Tras la revisión de los datos de seguridad disponibles, se ha establecido lo siguiente:

• Comirnaty (BioNtech/Pfizer): se han incorporado a la ficha técnica y al prospecto como posibles reacciones adversas erupción cutánea y prurito (poco frecuentes) y urticaria (de frecuencia rara). También se incorporará la posible aparición de inflamación localizada después de la vacunación en personas que habían recibido previamente inyecciones de relleno en la cara.
• Vaxzevria (AstraZeneca): la aparición de trombosis acompañada de trombocitopenia en lugares poco habituales como los senos venosos cerebrales y venas esplácnicas, es una posible reacción adversa de la vacuna. Su frecuencia de aparición es muy rara y la mayoría de los casos notificados en el momento de la evaluación se presentaron dentro de los 14 días siguientes a la vacunación y en menores de 60 años. Esta información se ha incorporado a la ficha técnica con recomendaciones para profesionales sanitarios y ciudadanos. También se ha incorporado a la ficha técnica y al prospecto la posible aparición de trombocitopenia aislada. Se encuentra en estudio la posible asociación con la aparición de síndrome de fuga capilar tras haberse notificado algunos casos aislados.
• COVID-19 Vaccine Janssen: la aparición de trombosis acompañada de trombocitopenia en lugares poco habituales como los senos venosos cerebrales y venas esplácnicas es una posible reacción adversa de la vacuna. Su frecuencia de aparición es muy rara. En el momento de la evaluación, los casos notificados con esta vacuna se presentaron dentro de los 21 días siguientes a la vacunación y, mayoritariamente, en mujeres menores de 60 años. Esta posible reacción adversa se describe en la ficha técnica y el prospecto de esta vacuna, con recomendaciones para profesionales sanitarios y ciudadanos.

Hasta el 25 de abril de 2021, se han administrado en España 14.290.507 dosis de vacunas frente a la COVID-19, habiéndose registrado 17.297 notificaciones de acontecimientos adversos. Los acontecimientos más frecuentemente notificados siguen siendo los trastornos generales (fiebre, dolor en la zona de vacunación), del sistema nervioso (cefalea, mareos) y del sistema musculo-esquelético (mialgia y artralgia).

La AEMPS seguirá analizando los datos disponibles e informando de cualquier nueva información relevante que pudiera surgir sobre la seguridad de las vacunas frente a la COVID-19.

Este documento puede ser descargado directamente en el siguiente enlace:

Descarga PDF "Vacunas COVID-19 Informe de Farmacovigilancia". Fecha de publicación 11 de mayo de 2021 

Les informamos que se ha actualizado en la web de la AEMPS la información previamente publicada el 17 de marzo sobre “Recomendaciones para el diagnóstico y tratamiento de eventos trombóticos tras la vacunación frente a la COVID-19.”

Estas recomendaciones las han elaborado varias sociedades científicas y el grupo de vacunas de la Federación de Asociaciones Científico Médicas Españolas (FACME), pueden consultarse en los siguientes enlaces:

AEMPS: Recomendaciones para el diagnóstico y tratamiento de eventos trombóticos tras la vacunación frente a la COVID-19

FACME: Documento actualizado FACME (25 de abril de 2021)

Este documento puede ser descargado directamente en el siguiente enlace:

Descarga PDF "RECOMENDACIONES PARA EL DIAGNÓSTICO Y TRATAMIENTO DE EVENTOS TROMBOTICOS TRAS LA
VACUNACION FRENTE A COVID-19". Fecha de publicación 25 de abril de 2021 (versión 4) 

• El Real Decreto 957/2020 de 3 de noviembre, prevé la publicación de información sobre estudios observacionales con medicamentos que se llevan a cabo en el Registro Español de estudios clínicos (REec) (https://reec.aemps.es)
• La AEMPS ha puesto a disposición de los promotores de estos estudios la plataforma GESTO (https://gesto.aemps.es/), que permite registrar esta información, y que podrá consultarse a través de REec

Este documento puede ser descargado directamente en el siguiente enlace:

Descarga PDF "Publicación de loes estudios observacionales con medicamentos en el Registro Español de estudios clínicos". Fecha de publicación 14 de abril de 2021 

Tras la revisión de los datos de seguridad disponibles, se ha establecido lo siguiente:

• Comirnaty (BioNtech/Pfizer): puede aparecer una inflamación más extensa que la zona de inyección en la extremidad de administración de la vacuna. Se encuentra en estudio la posible aparición de inflamación en zonas de la cara en las que se habían aplicado previamente inyecciones de relleno bajo la piel (por ejemplo, de ácido hialurónico).
• Vaxzevria (AstraZeneca): no se considera que la administración de esta vacuna produzca un aumento del riesgo global de acontecimientos trombóticos. Sin embargo, muy raramente se han presentado casos de trombosis de senos venosos cerebrales que pueden acompañarse de niveles bajos de plaquetas, que actualmente están en investigación (consulte la información actualizada en este enlace). Además, se incluirán las reacciones alérgicas de anafilaxia e hipersensibilidad como reacciones adversas conocidas en la ficha técnica y el prospecto de esta vacuna.
• Se encuentra en estudio la potencial relación entre la aparición de trombocitopenia inmune y administración de las tres vacunas utilizadas hasta el momento (Comirnaty, Vacuna de Moderna y Vaxzevria).

Hasta el 21 de marzo de 2021, se han administrado en España 6.125.119 dosis de vacunas frente a la COVID-19, habiéndose recibido 11.182 notificaciones de acontecimientos adversos. Los acontecimientos más frecuentemente notificados siguen siendo los trastornos generales (fiebre, dolor en la zona de vacunación), del sistema nervioso central (cefalea, mareos) y del sistema musculo-esquelético (mialgia y artralgia).

La AEMPS seguirá informando de cualquier nueva información relevante que pudiera surgir sobre la seguridad de las vacunas frente a la COVID-19.

Este documento puede ser descargado directamente en el siguiente enlace:

Descarga PDF "2º Vacunas COVID-19 Informe de Farmacovigilancia". Fecha de publicación 9 de abril de 2021 

Tras la evaluación de los datos disponibles sobre los casos notificados de trombosis tras la vacunación con Vaxzevria (vacuna frente a la COVID-19 de AstraZeneca), el PRAC ha concluido lo siguiente:

• Tras la administración de Vaxzevria pueden aparecer, muy raramente, trombosis en combinación con trombopenia, como trombosis de senos venosos cerebrales
• Los casos identificados se han presentado mayoritariamente en mujeres de menos de 60 años de edad en las dos semanas posteriores a la administración de la vacuna. No se han identificado factores de riesgo específicos para su aparición
• Se recomienda a profesionales sanitarios y ciudadanos vigilar la posible aparición de signos y síntomas de trombosis y trombocitopenia para su diagnóstico y tratamiento precoz

Descarga PDF "Vaxzevria® (vacuna frente a la COVID-19 de AstraZeneca): actualización sobre el riesgo de trombosis". Publicado 7 abril de 2021