Descarga PDF "Suspensión cautelar de la vacunación con AstraZeneca. Preguntas frecuentes ". Publicado 16 marzo de 2021

Descarga PDF "Información de interés en relación con los últimos eventos sobre vacunación frente al SARS-CoV-2 con vacuna AstraZeneca ". Publicado 16 marzo de 2021

• A lo largo del sábado y domingo pasados y durante el día de hoy, se han recibido algunas notificaciones de trombosis venosa cerebral que es necesario estudiar más a fondo, ya que son muy poco frecuentes en la población general
• Aunque el número de notificaciones es muy bajo en relación al número de personas que han recibido la vacuna, podría superar el número de casos que se espera en la población general
• Sin embargo, es necesario analizar estos casos para saber si además de haber una relación temporal con la administración de la vacuna, hay una posible relación causal
• Se estima que más de 17 millones de personas han recibido la vacuna de AstraZeneca en Reino Unido y la Unión Europea

Descarga PDF "El Ministerio de Sanidad suspende a partir de mañana y durante las dos próximas semanas la vacunación con la vacuna frente a la COVID-19 de AstraZeneca ". Publicado 15 marzo de 2021

• Las autoridades sanitarias de Austria han inmovilizado, de manera preventiva, el lote ABV5300 de la vacuna COVID-19 Vaccine AstraZeneca después de que recibieran dos notificaciones de acontecimientos adversos graves en relación temporal con la administración de la vacuna del citado lote.
• En este momento, no hay evidencia de que la vacuna sea la causa de estos acontecimientos afversos notificados
• No se ha registrado en España ningún acontecimiento adverso del tipo de los notificados en Austria en relación temporal con la administración de esta vacuna.
• La AEMPS considera que no existen motivos que justifiquen la adopción de medidas cautelares sobre este lote, por lo que se podrá continuar con el plan de vacunación previsto para estas unidades

Descarga PDF "Inmovilización en Austria de un lote de la vacuna frente a la COVID-19 de AstraZeneca". Publicado 10 marzo de 2021

• No se ha identificado en España o en la Unión Europea ninguna posible reacción adversa hasta ahora desconocida que pueda ser motivo de preocupación.
• A la fecha de cierre de este informe (12 de enero), se habían vacunado en España 494.799 personas, habiéndose recibido 374 notificaciones de acontecimientos adversos. Los más frecuentes incluían acontecimientos relacionados con trastornos generales (fiebre, malestar), sistema nervioso central (cefalea, mareos) y aparato digestivo (náuseas, diarrea).
• La AEMPS seguirá informando de los acontecimientos notificados y de cualquier nueva información relevante que pudiera surgir sobre posibles nuevas reacciones adversas de estas vacunas.

Descarga PDF "Vacunas COVID-19. Informe farmacovigilancia". Publicado 25 enero de 2021

En los siguientes enlaces, pueden descargar la nota informativa de la AEMPS sobre "Vigilancia de la seguridad de las vacunas frente a la COVID-19" y  el folleto informativo sobre "Notificación de acontecimientos adversos-vacunas COVID-19".

Descarga PDF "Vigilancia de la seguridad de las vacunas frente a la COVID-19"

Descarga PDF Notificación acontecimientos adversos vacunas

• Las Fluoroquinolonas de administración sistémica o inhalada pueden aumentar el riesgo de insuficiencia valcular y regurgitación cardiaca.
• En pacientes con riesgo de desarrollar estas reacciones adversas, sólo se prescribirán antibióticos fluoroquinolónicos de administración sistémica o inhalada tras evaluar los riesgos potenciales frente a los beneficios esperados y una vez consideradas otras opciones terapéuticas.
• Los médicos deben informar a estos pacientes de los síntomas sugestivos de regurgitación o insuficiencia valvular cardíaca para que soliciten atención médica inmediata en caso de presentarlos.

Descarga PDF 30 de septiembre de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios AEMPS

Ante la aparición de algunas publicaciones sugiriendo que el tratamiento con antihipertensivos del tipo IECA y/o ARAII podría ser un factor de riesgo de gravedad para pacientes hospitalizados infectados con el COVID 19 o que el tratamiento con ARAII podría actuar como factor de protección, la AEMPS recomienda:

• Los pacientes en tratamiento con medicamentos de estos grupos deben continuar con el tratamiento, sin que actualmente esté justificada una modificación del mismo.
• En los pacientes con infección por COVID 19 con síntomas severos o sepsis, tanto los antihipertensivos que actúan sobre el sistema renina angiotensina como otro tipo de antihipertensivos, deben de manejarse de acuerdo con las guías clínicas, teniendo en cuenta la situación hemodinámica del paciente.
• Varios estudios recientes, uno de ellos realizado en España, no observan ningún efecto de estos medicamentos sobre la gravedad de la COVID-19, por lo que se confirma la conclusión de mantener estos tratamientos (ver la segunda parte del pdf).

Descarga PDF 25 de mayo de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios AEMPS

Cloroquina/Hidroxicloroquina: precauciones y vigilancia de posibles reacciones adversas en pacientes con COVID-19:

• Estos medicamentos pueden ocasionar trastornos del ritmo cardíaco, específicamente prolongación del intervalo QT del ECG. Este riesgo aumenta con dosis altas y cuando se administra con otros medicamentos que también comparten este posible riesgo como azitromicina.
• No es aconsejable por tanto la combinación de cloroquina o hidroxicloroquina con otros medicamentos que comparten el riesgo de prolongar el intervalo QT del ECG, especialmente en pacientes con factores de riesgo de un intervalo QT prolongado. En caso de necesitar administrarlo en alguna de estas condiciones, se realizará una vigilancia estrecha del paciente.
• Se recomienda informar a los pacientes que comienzan el tratamiento sobre los posibles signos y síntomas que surgieren un trastorno del ritmo recomendándoles que consulten con el médico que les realiza el seguimiento en caso de que aparezcan.
• También pueden aparecer trastornos neuropsiquiátricos graves, principalmente al inicio del tratamiento, por lo que se debe extremar la precaución y la vigilancia de cualquier cambio en el comportamiento de los pacientes en tratamiento. (ver al final del pdf esta actualización).

Descarga PDF Actualización 14 de mayo de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios AEMPS

Información a los profesionales sanitarios sobre la distribución de medicamentos relacionados con el tratamiento de COVID-19:

• Pasan a distribución controlada por la aplicación de medicamentos en situaciones especiales el resto de presentaciones subcutáneas de medicamentos anti-IL6 (tocilizumab y sarilumab) y los interferones beta-1B y alfa-2B.
•  La distribución de Remdesivir, Lopinavir-Ritonavir y cloroquina/hidroxicloroquina se mantiene controlada a través de la misma aplicación como se ha informado previamente
• La AEMPS recuerda la necesidad de canalizar el uso de estos medicamentos a través de estudios clínicos que permitan generar conocimiento sobre su utilidad.

Descarga PDF 19 de marzo de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios AEMPS

Además, como recordatorio y dado que se hace referencia en la anterior, se adjuntan las notas informativas del pasado 16 y13 de marzo sobre este mismo asunto:

Descarga PDF 16 de marzo de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios AEMPS

Descarga PDF 13 de marzo de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios AEMPS

La AEMPS informa que ningún dato indica que el ibuprofeno agrave las infecciones por COVID-19:

• La posible relaciòn entre la exacerbación de infecciones con estos ibuprofeno y ketoprofeno se están evaluando para toda la Unión Europea en el Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia.
•  Los pacientes que estén en tratamiento crónico con ibuprofeno o ketoprofeno no deben interrumpirlo. 
•  Las guías recomiendan como primera alternativa el uso de paracetamol para el tratamiento de la fiebre, pero no está contraindicado el uso de ibuprofeno en el tratamiento de síntomas menores.

Descarga PDF de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios AEMPS