Alertas farmacológicas

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En este informe se actualiza la información sobre los siguientes asuntos de seguridad:

  • Se actualizan los datos de casos notificados en España de miocarditis/pericarditis relacionados con las vacunas de ARNm (Comirnaty y Spikevax).
  • Tras la evaluación de la información disponible, se ha considerado que no hay evidencia suficiente de que alguna de las vacunas frente a la COVID-19 se asocie al síndrome inflamatorio multisistémico, así como a los trastornos menstruales en relación con la vacuna de Janssen (ya descartado para las otras vacunas).
  • Se ha identificado como posible reacción adversa de la vacuna Vaxzevria, la trombosis de senos venosos cerebrales sin trombocitopenia.

Hasta el 14 de noviembre de 2021, se han administrado en España 71.746.002 dosis de vacunas frente a la COVID-19, habiéndose registrado 50.824 notificaciones de acontecimientos adversos. Los acontecimientos más frecuentemente notificados siguen siendo los trastornos generales (fiebre y dolor en la zona de vacunación), del sistema nervioso (cefalea y mareos) y del sistema musculoesquelético (mialgia y artralgia).

La AEMPS seguirá analizando los datos disponibles y proporcionando cualquier nueva información relevante que pudiera surgir sobre la seguridad de estas vacunas

Descarga PDF "Número 10. Vacunas COVID-19 Informe de Farmacovigilancia". Fecha de publicación 24 de noviembre de 2021 

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  • La AEMPS ha publicado el "Memorando de colaboración entre los comités de ética de la investigación con medicamentos (CEIm) para la evaluación y gestión de los estudios observacionales con medicamentos"
  • El objetivo es facilitar a los CEim la aplicación consistente, rigurosa y homogénea de los requisitos establecidos en el Real Decreto 957/2020, de 3 de noviembre de 2020, por el que se regulan los estudios observacionales con  medicamentos de uso humano

Descarga PDF "Estudios observacionales con medicamentos: publicación del memorando de colaboración entre los comités de ética de la investigación con medicamentos". Fecha de publicación 16 de noviembre de 2021 

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En este informe se actualiza la información sobre los siguientes asuntos de seguridad:

  • Comirnaty (BioNTech/Pfizer): se han identificado como posibles reacciones adversas las siguientes: eritema multiforme, parestesias/hipoestesias, astenia, letargia, disminución del apetito y sudoración nocturna. Tras la evaluación de la información disponible, se ha concluido que no puede establecerse una relación causal entre la administración de esta vacuna y la aparición de glomerulonefritis/síndrome nefrótico, ni de trastornos menstruales.
  • Spikevax (Moderna): se ha identificado como posible reacción adversa el eritema multiforme.Tras la evaluación de la información disponible, se ha concluido que no puede establecerse una relación causal entre la administración de esta vacuna y la aparición de glomerulonefritis/síndrome nefrótico, ni de trastornos menstruales.
  • Vaxzevria (AstraZeneca): se ha identificado como posible reacción adversa la trambocitopenia inmune.
  • COVID-19 Vaccine Janssen: se han identificado como posibles reacciones adversas la trombocitopenia inmune, el tromboembolismo venoso y la mielitis transversa.

Descarga PDF "Número 9. Vacunas COVID-19 Informe de Farmacovigilancia". Fecha de publicación 20 de octubre de 2021 

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Ante la repercusión de esta decisión adoptada en los países nórdicos, la AEMPS considera necesario informar de lo siguiente:

  • La aparición de miocarditis y/o pericarditis después de la vacunación frente a la COVID-19 con vacunas de ARNm es una posible reacción adversa conocida, de frecuencia de aparición muy baja y generalmente de buena evolución
  • Como se informó previamente, estos cuadros parecen más probables en las dos semanas posteriores a la administración de la segunda dosis de estas vacunas y en hombres jóvenes
  • La decisión adoptada en países nórdicos se ha tomado como medida de precaución ante los resultados preliminares de un estudio, por lo que su interpretación ose debe hacer con la necesaria cautela.
  • Los resultados del estudio se evaluarán en el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA y, en base a las conclusiones, se valorará si son neesairas nuevas recomendaciones

Este documento puede ser descargado directamente en el siguiente enlace:

Descarga PDF "Suspensión de la vacunación frente a la COVID-19 con Spikevax (vacuna de Moderna) en países nórdicos". Fecha de publicación 7 de octubre de 2021 

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  • La trombocitopenia inmune (TPI) se ha identificado como posible reacción adversa asociada a Vaxzevria (vacuna frente a la COVID-19 de AstraZeneca)
  • Se recomienda a los profesionales sanitarios prestar atención a la posible aparición de signos o síntomas de TPI y explicar a las personas vacunadas que deben solicitar atención médica inmediata en caso de que tales síntomas aparezcan.
  • Esta entidad clínica es diferente al síndrome de trombosis con trombocitopenia (STT), que puede aparecer muy raramente tras la administración de esta vacuna. Las personas que presenten trombocitopenia durante las tres semanas siguientes a la vacunación deben ser evaluadas detalladamente para descartar un posible diagnóstico de STT

Este documento puede ser descargado directamente en el siguiente enlace:

Descarga PDF "Vaxzevria (vacuna frente a la COVID-19 de AstraZeneca) y riesgo de trombocitopenia inmune". Fecha de publicación 7 de octubre de 2021 

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Plan de trabajo del grupo de vacunas de FACME

Ante las noticias referentes a la aprobación por la EMA de la tercera dosis de las vacunas frente a COVID-19a , os queremos informar de las actuaciones previstas por FACME.

Se debe seguir distinguiendo entre la administración de 1) dosis adicional en el régimen de primovacunación, para mejorar la respuesta a la vacunación inicial (ej. tercera dosis a personas inmunocomprometidas) de 2) la administración de una dosis de refuerzo para abordar la disminución con el tiempo de la respuesta inmune o las infecciones por escape vacunal.

Este documento puede ser descargado directamente en el siguiente enlace:

Descarga PDF "Sobre las dosis adicionales de vacunas frente a COVID-19 FACME". Fecha de publicación 5 de octubre de 2021 

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  • La trombocitopenia inmune (TPI) y el tromboembolismo venoso (TEV) se han identificado como posibles reacciones adversas asociadas a la vacuna frente a la COVID-19 de Janssen; ambas pueden aparecer independientemente una de otra con una frecuencia muy baja. Estas entidades clínicas son diferentes al síndrome de trombosis con trombocitopenia (STT) que puede aparecer muy raramente tras la administración de esta vacuna
  • Se recomienda a los profesionales sanitarios prestar atención a la posible prestar atención a la posible aparición de signos o síntomas de TPI y TEV, y explicar a las personas vacunadas que deben solicitar atención médica inmediata en caso de que tales síntomas aparezcan
  • Las personas que presenten TPI o TEV deben ser evaluadas detalladamente para decartar un posible diagnóstico de STT.

Este documento puede ser descargado directamente en el siguiente enlace:

Descarga PDF "Vacuna frente a la COVID-19 de Janssen: riesgo de trombocitopenia inmune y tromboembolismo venos". Fecha de publicación 4 de octubre de 2021 

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En este informe se actualiza la información sobre los siguientes asuntos de seguridad::

  • Se cuentran en evaluación para todas las vacunas su posible relación con los casos notificados de síndrome inflamatorio multisistémico, así como los trastornos menstruales, que ya han sido evaluados para Vaxzevria. También se encuentra en evaluación la posible relación de las vacunas de ARNm (Comirnaty, Spikevax) con la aparición de eritema multiforme, así como de glomerulonefritis y síndrome nefrótico. Adicionalmente, se evaluarán los casos notificados de trombosis de senos venosos sin trombocitopenia con la vacuna Vaxzevria y los de tromboembolismo venoso sin trombocitopenia tras la administración de la vacuna de Janssen.
  • Sobre los riesgos ya identificados para estas vacunas, en este informe se actualiza la información sobre los casos notificados de miocarditis/pericarditis para las vacunas de ARNm. También se actualiza la información para las vacunas de vector viral (Vaxzevria, COVID-19 Vaccine Janssen) en relación con el síndrome de Guillain-Barré, síndrome de fuga capilar y síndrome de trombosis con trombocitopenia.
  • Se han identificado como posibles reacciones adversas: diarrea para la vacuna Spikevax, así como linfadenopatía, parestesia, tinnitus, vómitos y diarrea para la vacuna de Janssen.
  • Hasta el 5 de septiembre de 2021, se han administrado en España 66.835.878 dosis de vacunas frente a la COVID-19, habiéndose registrado 41.751 notificaciones de acontecimientos adversos. Los acontecimientos más frecuentemente notificados siguen siendo los trastornos generales (fiebre y dolor en la zona de vacunación), del sistema nervioso (cefalea y mareos) y del sistema musculoesquelético (mialgia y artralgia).
  • La AEMPS seguirá analizando los datos disponibles y proporcionando cualquier nueva información relevante que pudiera surgir sobre la seguridad de estas vacunas.

Este documento puede ser descargado directamente en el siguiente enlace:

Descarga PDF "Número 8. Vacunas COVID-19 Informe de Farmacovigilancia". Fecha de publicación 16 de septiembre de 2021 

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  • Se ha identificado el síndrome de Guillain-Barré (SGB) como una posible reacción adversa muy rara asociada a la vacunación con Vaxzevria.
  • Se recomienda a los profesionales sanitarios prestar atención a la posible aparición de signos o síntomas de SGB para establecer un diagnóstico y tratamiento lo más precozmente posible, y explicar a los vacunados que deben solicitar atención médica inmediata en caso de que tales síntomas aparezcan
  • Las personas que después de recibir esta vacuna presenten debilidad en las extremidades o en la cara; dificultades de coordinación en el movimiento, al caminar o mantenerse en pie; dolor y hormigueo en extremidades; dificultad para hablar, masticar o tragar; visión doble o dificultad para mover los ojos, entre otros síntomas, deben buscar asistencia médica inmediata.

Este documento puede ser descargado directamente en el siguiente enlace:

Descarga PDF "Vaxzevria (vacuna frente a la COVID-19 de AstraZeneca) y riesgo de síndrome de Guillain-Barré". Fecha de publicación 10 de septiembre de 2021 

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Tras la revisión de los datos de seguridad disponibles, se ha establecido lo siguiente:

  • Miocarditis/pericarditis: puede presentarse muy raramente miocarditis y/o pericarditis después de la administración de las vacunas Comirnaty (BioNTech/Pfizer) o Spikevax (Moderna). No se ha establecido que exista relación causal con las otras dos vacunas disponibles (Vaxzevria y COVID-19 Vaccine Janssen). La mayoría de los casos evolucionan favorablemente y aparecen tras la segunda dosis en varones jóvenes (ver Nota de Seguridad de la AEMPS MUH (FV) 11/2021).
  • Comirnaty (BioNTech/Pfizer): se encuentra en estudio la posible aparición de astenia, letargia, disminución del apetito y sudoración nocturna.
  • Spikevax (Moderna): tras la evaluación de la información disponible se ha concluido que actualmente no se puede establecer una relación causal con la aparición de trombocitopenia inmune.
  • Vaxzevria (AstraZeneca): se han identificado como posibles reacciones adversas, dolor en las extremidades, en el abdomen y síntomas pseudo-gripales (tales como fiebre, irritación de garganta, tos y escalofríos). Se encuentra actualmente en evaluación la posible asociación con la aparición de síndrome de Guillain-Barré, encefalomielitis diseminada aguda y encefalitis, trombocitopenia inmune y neuroretinopatía macular aguda.
  • COVID-19 Vaccine Janssen: el síndrome de fuga capilar se ha establecido como posible reacción adversa de esta vacuna y se ha contraindicado su administración en personas que lo hayan sufrido con anterioridad (ver Nota de Seguridad de la AEMPS MUH (FV), 12/2021). Del mismo modo, se ha identificado el síndrome de Guillain-Barré (SGB) como una posible reacción adversa que puede aparecer muy raramente (ver Nota de Seguridad de la AEMPS MUH(FV), 13/2021).
  • Hasta el 11 de julio de 2021, se han administrado en España 47.780.916 dosis de vacunas frente a la COVID-19, habiéndose registrado 32.901 notificaciones de acontecimientos adversos. Los acontecimientos más frecuentemente notificados siguen siendo los trastornos generales (fiebre y dolor en la zona de vacunación), del sistema nervioso (cefalea y mareos) y del sistema musculo-esquelético (mialgia y artralgia).
  • La AEMPS seguirá analizando los datos disponibles y proporcionando cualquier nueva información relevante que pudiera surgir sobre la seguridad de estas vacunas.

Este documento puede ser descargado directamente en el siguiente enlace:

Descarga PDF "Vacunas COVID-19 Informe de Farmacovigilancia". Fecha de publicación 20 de julio de 2021 

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