Alertas farmacológicas

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Tras la revisión de los datos de seguridad disponibles, se ha establecido lo siguiente:

  • Comirnaty (BioNtech/Pfizer): puede aparecer una inflamación más extensa que la zona de inyección en la extremidad de administración de la vacuna. Se encuentra en estudio la posible aparición de inflamación en zonas de la cara en las que se habían aplicado previamente inyecciones de relleno bajo la piel (por ejemplo, de ácido hialurónico).
  • Vaxzevria (AstraZeneca): no se considera que la administración de esta vacuna produzca un aumento del riesgo global de acontecimientos trombóticos. Sin embargo, muy raramente se han presentado casos de trombosis de senos venosos cerebrales que pueden acompañarse de niveles bajos de plaquetas, que actualmente están en investigación (consulte la información actualizada en este enlace). Además, se incluirán las reacciones alérgicas de anafilaxia e hipersensibilidad como reacciones adversas conocidas en la ficha técnica y el prospecto de esta vacuna.
  • Se encuentra en estudio la potencial relación entre la aparición de trombocitopenia inmune y administración de las tres vacunas utilizadas hasta el momento (Comirnaty, Vacuna de Moderna y Vaxzevria).

Hasta el 21 de marzo de 2021, se han administrado en España 6.125.119 dosis de vacunas frente a la COVID-19, habiéndose recibido 11.182 notificaciones de acontecimientos adversos. Los acontecimientos más frecuentemente notificados siguen siendo los trastornos generales (fiebre, dolor en la zona de vacunación), del sistema nervioso central (cefalea, mareos) y del sistema musculo-esquelético (mialgia y artralgia).

La AEMPS seguirá informando de cualquier nueva información relevante que pudiera surgir sobre la seguridad de las vacunas frente a la COVID-19.

Este documento puede ser descargado directamente en el siguiente enlace:

Descarga PDF "2º Vacunas COVID-19 Informe de Farmacovigilancia". Fecha de publicación 9 de abril de 2021 

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Tras la evaluación de los datos disponibles sobre los casos notificados de trombosis tras la vacunación con Vaxzevria (vacuna frente a la COVID-19 de AstraZeneca), el PRAC ha concluido lo siguiente:

  • Tras la administración de Vaxzevria pueden aparecer, muy raramente, trombosis en combinación con trombopenia, como trombosis de senos venosos cerebrales
  • Los casos identificados se han presentado mayoritariamente en mujeres de menos de 60 años de edad en las dos semanas posteriores a la administración de la vacuna. No se han identificado factores de riesgo específicos para su aparición
  • Se recomienda a profesionales sanitarios y ciudadanos vigilar la posible aparición de signos y síntomas de trombosis y trombocitopenia para su diagnóstico y tratamiento precoz

Descarga PDF "Vaxzevria® (vacuna frente a la COVID-19 de AstraZeneca): actualización sobre el riesgo de trombosis". Publicado 7 abril de 2021

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Han pasado más de veinte años desde el primer estudio realizado en España, y este segundo estudio de seroprevalencia es fundamental para conocer el impacto de los programas de vacunación y la prevalencia de inmunidad de la población general frente a las enfermedades inmunoprevenibles y otras de interés para la Salud Pública.

Las patologías incluidas en el estudio son: poliomielitis, difteria, tétanos, tosferina, sarampión, rubeola, parotiditis, varicela, enfermedad meningocócica invasora por serogrupo C, hepatitis A, hepatitis B y D, hepatitis C, hepatitis E e infección por virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).,

A pesar de que los resultados de este estudio se publican en un momento trastocado por la actual pandemia por COVID-19, creemos que disponer de estudios como este ayuda en la toma de decisiones sobre las estrategias más adecuadas a aplicar para contribuir a mejorar la salud de la población.

Este documento puede ser descargado directamente en el siguiente enlace:

Descarga PDF "2º Estudio de Seroprevalencia de España 2017-2018". 

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Tras la evaluación de los datos disponibles sobre los casos notificados de tromboembolismo tras la vacunación con la vacuna frente a COVID-19 de AstraZeneca, se han establecido las siguientes conclusiones:

  • El balance beneficio-riesgo de la vacuna frente a COVID-19 de AstraZeneca en la prevención de hospitalización y muerte por COVID-19 sigue superando el riesgo de posibles reacciones adversas
  • No se considera que la administración de esta vacuna se asocie con un aumento del riesgo global de acontecimientos tromboembólicos en las personas vacunadas
  • Sin embargo, se podría asociar con casos muy poco frecuentes de formación de trombos con presencia de trombopenia, incluyendo trombosis de senos venosos cerebrales (TSVC)
  • No se han identificado problemas con lotes específicos de la vacuna

Descarga PDF "Vacuna frente a la COVID-19 de AstraZeneca: conclusiones de la evaluación del riesgo de tromboembolismo". Publicado 18 marzo de 2021

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  • A lo largo del sábado y domingo pasados y durante el día de hoy, se han recibido algunas notificaciones de trombosis venosa cerebral que es necesario estudiar más a fondo, ya que son muy poco frecuentes en la población general
  • Aunque el número de notificaciones es muy bajo en relación al número de personas que han recibido la vacuna, podría superar el número de casos que se espera en la población general
  • Sin embargo, es necesario analizar estos casos para saber si además de haber una relación temporal con la administración de la vacuna, hay una posible relación causal
  • Se estima que más de 17 millones de personas han recibido la vacuna de AstraZeneca en Reino Unido y la Unión Europea

Descarga PDF "El Ministerio de Sanidad suspende a partir de mañana y durante las dos próximas semanas la vacunación con la vacuna frente a la COVID-19 de AstraZeneca ". Publicado 15 marzo de 2021

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  • Las autoridades sanitarias de Austria han inmovilizado, de manera preventiva, el lote ABV5300 de la vacuna COVID-19 Vaccine AstraZeneca después de que recibieran dos notificaciones de acontecimientos adversos graves en relación temporal con la administración de la vacuna del citado lote.
  • En este momento, no hay evidencia de que la vacuna sea la causa de estos acontecimientos afversos notificados
  • No se ha registrado en España ningún acontecimiento adverso del tipo de los notificados en Austria en relación temporal con la administración de esta vacuna.
  • La AEMPS considera que no existen motivos que justifiquen la adopción de medidas cautelares sobre este lote, por lo que se podrá continuar con el plan de vacunación previsto para estas unidades

Descarga PDF "Inmovilización en Austria de un lote de la vacuna frente a la COVID-19 de AstraZeneca". Publicado 10 marzo de 2021

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  • No se ha identificado en España o en la Unión Europea ninguna posible reacción adversa hasta ahora desconocida que pueda ser motivo de preocupación.
  • A la fecha de cierre de este informe (12 de enero), se habían vacunado en España 494.799 personas, habiéndose recibido 374 notificaciones de acontecimientos adversos. Los más frecuentes incluían acontecimientos relacionados con trastornos generales (fiebre, malestar), sistema nervioso central (cefalea, mareos) y aparato digestivo (náuseas, diarrea).
  • La AEMPS seguirá informando de los acontecimientos notificados y de cualquier nueva información relevante que pudiera surgir sobre posibles nuevas reacciones adversas de estas vacunas.

Descarga PDF "Vacunas COVID-19. Informe farmacovigilancia". Publicado 25 enero de 2021

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En los siguientes enlaces, pueden descargar la nota informativa de la AEMPS sobre "Vigilancia de la seguridad de las vacunas frente a la COVID-19" y  el folleto informativo sobre "Notificación de acontecimientos adversos-vacunas COVID-19".

Descarga PDF "Vigilancia de la seguridad de las vacunas frente a la COVID-19"

Descarga PDF Notificación acontecimientos adversos vacunas

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  • Las Fluoroquinolonas de administración sistémica o inhalada pueden aumentar el riesgo de insuficiencia valcular y regurgitación cardiaca.
  • En pacientes con riesgo de desarrollar estas reacciones adversas, sólo se prescribirán antibióticos fluoroquinolónicos de administración sistémica o inhalada tras evaluar los riesgos potenciales frente a los beneficios esperados y una vez consideradas otras opciones terapéuticas.
  • Los médicos deben informar a estos pacientes de los síntomas sugestivos de regurgitación o insuficiencia valvular cardíaca para que soliciten atención médica inmediata en caso de presentarlos.

Descarga PDF 30 de septiembre de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios AEMPS

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