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Información a los profesionales sanitarios sobre la distribución de medicamentos relacionados con el tratamiento de COVID-19 (Actualización 19 de marzo)

Información a los profesionales sanitarios sobre la distribución de medicamentos relacionados con el tratamiento de COVID-19:

Pasan a distribución controlada por la aplicación de medicamentos en situaciones especiales el resto de presentaciones subcutáneas de medicamentos anti-IL6 (tocilizumab y sarilumab) y los interferones beta-1B y alfa-2B.
La distribución de Remdesivir, Lopinavir-Ritonavir y cloroquina/hidroxicloroquina se mantiene controlada a través de la misma aplicación como se ha informado previamente
La AEMPS recuerda la necesidad de canalizar el uso de estos medicamentos a través de estudios clínicos que permitan generar conocimiento sobre su utilidad.

Descarga PDF 19 de marzo de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios AEMPS

Además, como recordatorio y dado que se hace referencia en la anterior, se adjuntan las notas informativas del pasado 16 y13 de marzo sobre este mismo asunto:

Descarga PDF 16 de marzo de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios AEMPS

Descarga PDF 13 de marzo de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios AEMPS

Medicamentos antihipertensivos que actúan sobre el sistema renina angiotensina e infección por COVID-19

Ante la aparición de algunas publicaciones sugiriendo que el tratamiento con antihipertensivos del tipo IECA y/o ARAII podría ser un factor de riesgo de gravedad para pacientes hospitalizados infectados con el COVID 19 o que el tratamiento con ARAII podría actuar como factor de protección, la AEMPS recomienda:

Los pacientes en tratamiento con medicamentos de estos grupos deben continuar con el tratamiento, sin que actualmente esté justificada una modificación del mismo.
En los pacientes con infección por COVID 19 con síntomas severos o sepsis, tanto los antihipertensivos que actúan sobre el sistema renina angiotensina como otro tipo de antihipertensivos, deben de manejarse de acuerdo con las guías clínicas, teniendo en cuenta la situación hemodinámica del paciente.

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La AEMPS informa que ningún dato indica que el ibuprofeno agrave las infecciones por COVID-19

La AEMPS informa que ningún dato indica que el ibuprofeno agrave las infecciones por COVID-19:

La posible relaciòn entre la exacerbación de infecciones con estos ibuprofeno y ketoprofeno se están evaluando para toda la Unión Europea en el Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia.
Los pacientes que estén en tratamiento crónico con ibuprofeno o ketoprofeno no deben interrumpirlo.
Las guías recomiendan como primera alternativa el uso de paracetamol para el tratamiento de la fiebre, pero no está contraindicado el uso de ibuprofeno en el tratamiento de síntomas menores.

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Domperidona: supresión de la indicación en pediatría y recordatorio de las contraindicaciones en adultos y adolescentes

En base a los resultados desfavorables de un ensayo clínico en niños menores de 12 años, se ha suprimido la indicación pediátrica de la domperidona en la UE.
Ahora domperidona solo está autorizada para su uso en adultos y adolescentes de 12 años de edad o mayores, y con al menos 35 kg de peso corporal.
Se recomienda a los profesionales sanitarios respetar las condiciones de uso autorizadas para la domperidona, establecidas en la ficha técnica. En particular las contraindicaciones de uso y las precauciones relacionadas con el riesgo cardiovascular

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ALEMTUZUMAB (LEMTRADA): nuevas restricciones de uso

Tras finalizar la evaluación europea del balance beneficio-riesgo de alemtuzumab (Lemtrada) se recomienda restringir la indicación terapéutica, ampliar las situaciones en las que su uso está contraindicado y establecer estrictas medidas de monitorización y seguimiento de los pacientes desde antes de comenzar el tratamiento hasta al menos 48 meses tras su finalización

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Tofacitinib (Xeljanz): nuevas restricciones de uso

El uso de tofacitinib se asocia a un incremento de riesgo de tromboembolismo venoso en pacientes con factores de riesgo tromboembólicos y este aumento de riesgo es dosis-dependiente.

Se recomienda:

Tofacitinib debe utilizarse con precaución en pacientes con factores de riesgo de tromboembolismo venoso, independiente de la indicación terapéutica.
En los pacientes mayores de 65 años, el tratamiento con tofacitinib debe emplearse únicamente cuando no haya otra alternativa terapéutica.
En pacientes con colitis ulcerosa:
No utilizar la pauta posológica de 10mg dos veces al día si existen factores de riesgo de tromboembolismo venoso, excepto que no pueda utilizarse otra alternativa.
En caso de no existir factores de riesgo de tromboembolismo venoso, la pauta posológica de 10 mg dos veces al día se podría considerar en caso de empeoramiento o reducción de la la respuesta con dosis menores.
En cualquier caso, se recomienda utilizar la pauta de 10mg dos veces al día durante el menor tiempo posible.
Se recuerda que en pacientes con artitris reumatoide o artitris psoriásica no debe excederse la dosis de 5 mg dos veces al día.

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Designación a nivel europeo de paneles de expertos por la Comisión Europea

La Comisión Europea va a llevar a cabo la designación a nivel europeo de paneles de expertos para la implementación de determinadas disposiciones del nuevo Reglamento de productos sanitarios (Art. 106 del Reglamento (UE) 2017/745 de productos sanitarios).

La misión general de estas entidades científicas será prestar asesoramiento científico y técnico a la Comisión Europea, Estados miembros, organismos notificados y fabricantes, en relación con los productos sanitarios y productos sanitarios de diagnóstico in vitro.

Los paneles de expertos estarán constituidos por asesores designados por la Comisión Europea atendiendo a sus conocimientos clínicos, científicos o técnicos. Su actividad principal será la revisión de la evaluación clínica llevada a cabo por los organismos notificados, en los productos sanitarios de mayor riesgo. También darán su opinión sobre la evaluación del funcionamiento de determinados productos sanitarios de diagnóstico in vitro de alto riesgo.

La convocatoria para que los expertos interesados manifiesten su interés en formar parte de estos paneles se ha publicado recientemente en el Diario Oficial de la Unión Europea (archivo adjunto a este correo), el plazo de presentación de solicitudes finaliza el 10 de Noviembre. Pueden acceder a la misma a través del siguiente link: https://ec.europa.eu/growth/content/call-expression-interest-expert-panels-medical-devices-and-vitro-diagnostic-medical-devices_en

Descarga PDF del Diario Oficial de la Unión Europea

Descarga PDF del Folleto informativo de la European Commission

Posibilidad de que en determinados números de serie de los desfibriladores-cardioversores implantables subcutáneos (S-ICD) EMBLEMTM, modelos A209 y A219, fabricados en 2017, se produzca un agotamiento prematuro de la batería

La AEMPS, consultada la Sociedad Española de Cardiología (SEC), considera adecuadas las recomendaciones de la empresa (BOSTON SCIENTIFIC) para el seguimiento de los pacientes implantados. No obstante se recomienda la utilización de los dispositivos de monitorización remota LATITUDE.

Descarga PDF de la Consejeria de Sanidad de la Comunidad de Madrid

Descarga PDF de Boston Scientific

Los desfibriladores externos automáticos fabricados por Defiteq International B.V. o GGT Holding B.V. tienen un marcado CE falso

La AEMPS informa de que los desfibriladores externos automáticos (DEA) modelos Telefunken “HR1” y “FA1” y HeartReset, fabricados por Defiteq International B.V., Holanda, o GGT Holding B.V., Holanda, tienen un marcado CE falso, por lo que carecen de garantías de seguridad, eficacia y calidad, y no deben adquirirse ni utilizarse.

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Febuxostat: no recomendado en pacientes con gota y antecedentes de enfermedad cardiovascular

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Estudios de investigación actuales propios de la SEC

Proyecto MAG-IC-Resultados. Informe.
“Mejorar la Adherencia a las Guías de Insuficiencia Cardiaca”
CardioTV Congreso SEC Agencia de Investigación de la SEC, nuevos desafíos.
Los Dres. Vivencio Barrios Alonso, director de la Agencia de Investigación SEC; Arturo Evangelista Masip, vicepresidente de la SEC y Carlos Escobar Cervantes, del Comité Científico Agencia de Investigación SEC, junto a la coordinadora del proyecto, Gema Céspedes, explican en qué consiste y comentan las ayudas que ofrece a los investigadores para desarrollar un estudio.
Entrevista al Director de la AISEC. Dr. Vivencio Barrios
El nuevo director de la Agencia de Investigación de la SEC, el Dr. Vivencio Barrios, explica en la siguiente entrevista los retos y proyectos que afronta en esta nueva etapa y resume la labor que se hace desde la AISEC.
OFRECE (Ampliación 2016)
"Estudio de Prevalencia de Fibrilación Auricular y Angina Estable en población general de España Observación de fibrilación y enfermedad coronaria en España"

Coordinadora: Dra. Nekane Murga Eizagaechevarría.
FANTASIIA
"Fibrilación Auricular: influencia del Nivel y Tipo de Anticoagulación Sobre la Incidencia de Ictus y Accidentes hemorrágicos.

Coordinador: Dr. Manuel P. Anguita Sánchez.
AVANCE II
"Estudio Epidemiológico para evaluar el Manejo, Calidad y Adherencia de los pacientes con enfermedad coronaria estable"

Coordinador: Dr. Francisco Xavier García-Moll Marimón.
CAPANA
"Práctica Clínica del Tratamiento Anticoagulante con Dabigatrán en Pacientes con Fibrilación Auricular No valvular atendidos en la consulta Ambulatoria de Cardiología"

Coordinador: Dr. Vivencio Barrios Alonso.
DIABET-IC EstudioDIABET-IC
(Diabetes e Insuficiencia Cardíaca)
Estudio Multicéntrico Español sobre la Prevalencia, Insuficiencia y Pronóstico de la Insuficienca Cardíaca en pacientes con Diabetes Tipo 2.

Otros estudios de la agencia de investigación

RetOSS
RETOSS RETrospective Observacional Study of Evolucumab Use in Spanish Cardiology Units
ENCARFA
Encuesta nacional de la cardioversión de la fibrilación auricular.
Estudio PrEfaCe
Prevalence of Fabry disease in patients with left ventricular hypertrophy and renal alterations.
SUGAR
El stent óptimo en pacientes diabéticos: ¿nos dará SUGAR la solución?
REACTAVI
“En este estudio los pacientes en tratamiento con aspirina más clopidogrel y con alta reactividad plaquetaria antes de TAVI se aleatorizaron a recibir ticagrelor más aspirina frente a clopidogrel más aspirina durante 3 meses después de la TAVI”

Dr. Andrés Íñiguez (investigador principal) y Dr. Víctor Jiménez Díaz (co-invetsigador).
NT-proBNP
Estudio de mejora de la estrategia diagnóstica al paciente con insuficiencia cardiaca de Novo en Atención Primaria.
SPAIN Clinical Investigation Plan for SPAIN Study
Closed loop stimulation for neuromediated syncope.
Proyecto DIABETES-BVS
Stents en pacientes diabéticos: ¿efectividad de los BVS frente a los ESS?
RESERVOIR
Reservoir-Based Polymer-Free Amphilimus-Eluting Stent Versus Polymer-Based Everolimus-Eluting Stent in Diabetic Patient.
EXAMINATION
A Clinical Evaluation of the Everolimus releasing coronary stent system – in Acute Myocardial INfArctTION.

(Evaluación clínica del Sistema de stent coronario con liberación de Everolimus- en el infarto agudo de miocardio).
SIRENA
Estudio observacional sobre cardiopatía isquémica estable en la mujer.
REPARA
Registro de pacientes con Dispositivo Biorreabsorbible en la práctica clínica habitual.
OCT
“Estudio comparativo con tomografia de coherencia óptica a 6 y 12 meses entre stents farmacoactivos de polímero absorbible y stents farmacoactivos con plataforma totalmente bioabsorbible”.
TICS-DM
Comparación entre Ticagrelor y Clopidogrel en pacientes con cardiopatía isquémica y Diabetes Mellitus tipo 2 (TICS-DM): Un estudio farmacodinámico aleatorizado.
ANZEN "Procesos y Gestión de la Anticoagulación en las Unidades de Cardiología en España"
Con el objetivo de analizar el nivel de acceso y el tiempo empleado en comprobar el INR y TRT por parte del cardiólogo durante el acto de la consulta, nace el Estudio ANZEN.
Además, se pretende medir el tiempo empleado en cumplimentar la receta y el visado en los pacientes no controlados que precisan cambio a ACOD.
ESTUDIOS ACTIVOS
REPARA QALY, HF-SCA, RIBS VI-VII, ICHROM, SUGAR, MAGMARIS, MAGSTEMI, TAPAC,MOSCA, DESTINY, DIABET-IC, RETOSS, FUNCOMBO Study, IC-berg.

Proyectos, becas y premios SEC

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Cardiología Geriátrica

Pediátrica y Cardiopatías Congénitas

Cardiopatía Isquémica y Cuidados Agudos Cardiovasculares

Electrofisiología y Arritmias

Estimulación Cardiaca

Hemodinámica

Imagen Cardiaca

Insuficiencia Cardiaca

Riesgo Vascular y Rehabilitación Cardiaca

Estudios de investigación actuales propios de la SEC

Otros estudios de la agencia de investigación

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