Año tras año, las estadísticas muestran un aumento progresivo en el número de implantes de marcapasos permanentes realizados en nuestro medio. Con los sistemas convencionales en uso, las complicaciones relacionadas con los electrodos endovasculares y la bolsa del generador son el motivo más frecuente de morbilidad a corto y largo plazo. Por ello, la llegada de los nuevos sistemas de estimulación, que integran todo el hardware en un dispositivo de inserción percutánea y se alojan completamente en el ventrículo derecho, ha suscitado un gran interés.
En la sesión Hot Lines and Clinical Trial Updates del día 30 de agosto de 2015 (ESC Congress), se ha presentado un estudio no aleatorizado sobre la eficacia y seguridad del implante de un sistema de estimulación permanente ventricular sin cables (Leadless Cardiac Pacemaker [LCP]; Nanostim®, St. Jude Medical), de la mano de su investigador principal el Dr. Vivek Y. Reddy (Icahn School of Medicine, Mount Sinai, New York, EEUU). En éste se incluyeron pacientes con necesidad de terapia de estimulación y fibrilación auricular permanente, o con ritmo sinusal si estos últimos presentaban: (i) unos bajos requerimientos de actividad física, (ii) una corta expectativa de vida, o (iii) una escasa necesidad de estimulación ventricular (disfunción sinusal con pausas poco frecuentes). Entre los distintos criterios de exclusión que se siguieron, cabe destacar a los pacientes con hipertensión pulmonar (sistólica > 40 mmHg).
El éxito del implante del dispositivo LCP por vía percutánea femoral fue del 95,8%, consiguiéndose unos parámetros de sensado-estimulación apropiados en el 93,3% de los casos exitosos, aproximadamente. Las complicaciones mayores alcanzaron al 6,7% de los casos, resumiéndose en la perforación y taponamiento cardiaco, la dislocación del dispositivo y el aumento significativo de los umbrales de estimulación (con necesidad de retirada y recolocación) en aproximadamente un 1-1,5% cada una de ellas. Al tratarse de un estudio no aleatorizado, las comparaciones con los sistemas convencionales de estimulación se realizaron según los datos publicados en la literatura con respecto a estos últimos (Europace 2010;12:103-8 & Heart Rhythm 2012;9:728-35). Los autores observaron que los porcentajes para el caso de sistemas convencionales y del LCP fueron cualitativamente similares. Hubo seis casos (1,2%) de embolia del dispositivo (4 a arteria pulmonar y 2 a vena cava inferior); en todos ellos pudo retirarse el sistema por vía percutánea. La mortalidad asociada al procedimiento fue del 0,4%, aunque a priori ninguna de las muertes fue clasificada por el comité responsable como directamente relacionadas con el dispositivo (un caso de fibrilación ventricular a los 14 días del implante y un caso de accidente cerebrovascular isquémico e insuficiencia cardiaca). En el seguimiento (6 meses) los parámetros de sensado y estimulación fueron apropiados (Umbral 0,6±0,3 V a 0,4 ms; Impedancia 456±111 Ohms; Onda R 9,2±2,9 mV), y la predicción de longevidad de batería según el porcentaje de estimulación observado (51,6±39%) fue de 15±6,7 años.
En palabras del Dr. Vivek Y. Reddy, “los LCP son una solución en potencia a los problemas derivados del uso de los sistemas de estimulación convencionales”, refiriéndose fundamentalmente a aquellos en relación con los electrodos y la bolsa del generador, “y muestran un buen perfil de seguridad y eficacia”. En vista de los resultados comunicados en este estudio, no cabe duda de que ambas afirmaciones son justificadas y de que la terapia de estimulación basada en LCP tiene un horizonte muy prometedor. Sin embargo, aún existen limitaciones que deben de abordarse.
Por un lado, los sistemas LCP sólo permiten la estimulación ventricular. Esto limitaría el uso para pacientes con fibrilación auricular permanente o con ritmo sinusal, pero bajo los supuestos estrictamente recogidos en los criterios de inclusión del estudio. Por otro lado, existen dudas acerca del perfil de seguridad en pacientes con hipertensión pulmonar. El límite impuesto en este estudio (40 mmHg) abarca muy posiblemente un número significativo de los pacientes susceptibles de implante de marcapasos en la práctica clínica habitual. Por ello, aunque el porcentaje de embolia del dispositivo en el estudio es bajo, hay que tener en cuenta la limitación que se deriva del perfil de la población estudiada.
La necesidad de extracción es otra de las cuestiones abiertas. Los autores muestran la versatilidad del explante endovascular reciente tras el implante del dispositivo. Pero, ¿cómo se comportará el método de extracción ante dispositivos que lleven implantados más tiempo? Esto podría ser necesario en caso de endocarditis tardías o recambios periódicos del dispositivo por agotamiento de las baterías. Existen además otras limitaciones actuales como son las menores capacidades de los LCP a la hora de recopilar información electrográfica y diagnóstica, ambas circunstancias muy avanzadas en los sistemas convencionales. El carácter no aleatorizado del estudio y el corto tiempo de seguimiento también introduce limitaciones en la comparación de los LCP con los sistemas convencionales. Desconocemos la evolución de los parámetros de estimulación y sensado a largo plazo, así como el comportamiento real de las baterías cuyo carácter no lineal ha sido motivo de alertas en diversas ocasiones y fabricantes con los sistemas de estimulación convencionales. Por otro lado, llama la atención que una muerte por fibrilación ventricular a las dos semanas del implante fuese clasificada por el comité encargado en el estudio como no relacionada con el dispositivo, ya que la posibilidad de un dispositivo móvil dislocado en el interior del ventrículo podría justificar un eventual episodio de fibrilación ventricular. En todo caso, este aspecto no parece quedar suficientemente explicado.
En resumen, la terapia con dispositivos LCP se muestra prometedora y, a la luz de los resultados presentados en este estudio, todo parece indicar que encontrará un lugar preferente en la estimulación cardiaca, con una alta tasa de eficacia del implante, unos parámetros adecuados de estimulación y sensado, y evitando complicaciones derivadas de los electrodos y la bolsa del generador. Sin embaro, las mejoras tecnológicas aún tendrán que resolver diversas limitaciones.
