Introducción
La pericarditis tuberculosa afecta a un millón de personas en África y la morbimortalidad lidad y la mortalidad es muy alta a pesar de la terapia antituberculosa. Se evaluó la eficacia y seguridad de los corticosteroides adyuvantes y Mycobacterium indicus pranii en pacientes con pericarditis tuberculosa tratados con medicamentos contra la tuberculosis, especialmente en aquellos con infección concomitante virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
Material y métodos
Aleatorizamos 1400 personas (edad media, 38,7 años) con derrame pericárdico tuberculoso definitivo o probable para recibir prednisolona adyuvante durante 6 semanas o placebo, y para recibir la inmunoterapia con Mycobacterium indicus pranii o placebo durante 3. El objetivo primario del estudio fue un compuesto de muerte, taponamiento cardíaco que requiere pericardiocentesis, o pericarditis constrictiva. Los resultados de seguridad secundarios fueron la aparición de infecciones oportunistas y tumores malignos (en todos los pacientes), y la inmunosupresión medida por recuento de células T CD4 +.
Resultados
En el grupo de prednisolona, la mediana de seguimiento fue de 636,5 días (rango intercuartil, 317,5-1.085,5 días y en el de inmunoterapia de 720,5 días (rango intercuartil, 368,0 a 1095,0). No hubo diferencia significativa entre la prednisolona y el placebo (23,8% frente a 24,8%; razón de riesgo, 0,95; 95% intervalo de confianza [IC], 0,77-1,18, p = 0,66), o entre inmunoterapia y el placebo (25.0% vs 24,3%; razón de riesgo, 1,03, IC 95%, 0,82-1,29, p = 0,81) con respecto a la medida de resultado primario. La prednisolona se asoció con una reducción significativa en la pericarditis constrictiva (4.4% vs 7.8%; razón de riesgo: 0,56, IC 95%, 0,36-0,85, p = 0,009) y hospitalizaciones (20,7% frente a 25,2%; razón de riesgo, 0,79; IC del 95%, desde 0,63 hasta 0,99, p = 0,04). El tratamiento con prednisolona e inmunoterapia se asoció con un aumento significativo en tumores malignos (1,8% frente a 0,6%; razón de riesgo: 3,27, IC 95%, 1.7 a 10.3, p = 0,03, y 1,8% vs 0,5%; razón de riesgo, 3,69; IC 95%, 1,03-13,24, p = 0,03, respectivamente), principalmente debido a un aumento de neoplasias malignas asociadas con el VIH. No hubo diferencias en la mediana de recuento de células T CD4 + durante el estudio entre los dos grupos para las dos comparaciones en los individuos infectados por el VIH.
Conclusiones
En los pacientes con pericarditis tuberculosa, ni prednisolona ni la inmunoterapia con Mycobacterium indicus pranii tuvo un efecto significativo en la combinación de muerte, taponamiento cardíaco o pericarditis constrictiva. Ambas terapias se asocian con un mayor riesgo de neoplasias malignas asociadas con el VIH. Sin embargo, el uso de esteroides adyuvantes redujo la incidencia de constricción pericárdica y hospitalización. Los efectos beneficiosos de la prednisolona en la constricción y la hospitalización fueron similares en los pacientes VIH-positivos y VIH-negativos.
