Publicado en JAMA
Introducción
El fármaco anticoagulante óptimo para los pacientes con SCASEST manejados con una estrategia invasiva sigue siendo controvertido. El objetivo del estudio fue comparar la eficacia y seguridad clínica de otamixaban , un nuevo inhibidor directo del factor Xa por vía intravenosa, con la heparina no fraccionada más eptifibatide en pacientes con SCASEST sometidos a una estrategia invasiva precoz.
Material y métodos
Ensayo aleatorizado, doble ciego, comparado con grupo control que incluyó 13229 pacientes con SCASEST y una estrategia invasiva precoz planificada, en 568 hospitales de 55 países y se llevó a cabo entre abril de 2010 y febrero de 2013.
Se llevó a cabo un análisis intermedio para la selección de la dosis otamixaban. Los participantes fueron asignados al azar a otamixaban (bolo e infusión, a 1 de las 2 dosis predefinidas) o heparina no fraccionada junto con eptifibatide en el momento de la angioplastia. La dosis otamixabán seleccionado en análisis intermedio fue un bolo intravenoso de 0.08 mg/kg seguido de una infusión de 0,140 mg/kg por hora. El objetivo primario de eficacia del estudio fue la combinación de muerte por cualquier causa o nuevo infarto de miocardio hasta el día 7.
Resultados
Objetivo primario de eficacia
Las tasas de la variable principal de eficacia fueron del 5,5 % (279 de 5105) en los pacientes asignados a recibir otamixaban y del 5,7 % (310 de 5466) de los asignados a recibir heparina no fraccionada más eptifibatide (RR ajustado de 0,99 con un IC del 95% de 0,85 a 1,16, p=0,93) . No hubo diferencias para los objetivos secundarios, incluyendo las complicaciones trombóticas durante el procedimiento.
Objetivo primario de seguridad
El objetivo principal de seguridad (sangrado TIMI mayor o menor al día 7) se incrementó con otamixaban (3,1 % vs 1,5 %, RR de 2,13 con IC del 95% de 1,63 a 2,78, P< 0,001). Los resultados fueron consistentes en todos los subgrupos pre-especificados .
Conclusiones
Otamixabán no redujo la tasa de eventos isquémicos en relación con la heparina no fraccionada más eptifibatide pero sí incrementó el sangrado. Estos resultados no apoyan el uso de otamixaban en pacientes con SCASEST sometidos a una estrategia invasiva precoz.
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