Introducción y objetivos
Diferentes componentes (stent, polímero, fármaco) de los stents fármaco-activos (DES) influyen en su eficacia y seguridad a corto, medio y largo plazo. El estudio PROTECT se diseñó para comparar la seguridad a largo plazo de 2 DES: Endeavor™ zotarolimus-eluting stent (E-ZES) y Cypher™ sirolimus-eluting stent (C-SES).
Material y métodos
PROTECT es un estudio aleatorizado, internacional, multicéntrico y prospectivo que incluyó 8709 pacientes con enfermedad coronaria tratable con stents, hasta un máximo de 4 lesiones, en 196 centros entre Mayo 2007 y Diciembre 2008. Los enfermos se aleatorizaron a recibir E-ZES o C-SES (1:1). El objetivo principal fue la frecuencia de trombosis del stent (TS) probable o definitiva a los 3 años. Los objetivos secundarios fueron los siguientes: mortalidad total e infarto de miocardio (IM) extenso; mortalidad total y cualquier IM; mortalidad cardiaca e IM extenso; mortalidad cardiaca y cualquier IM. El IM extenso se definió por IM con elevación del ST, o elevación de los biomarcadores >5 veces el límite superior de la normalidad, u ondas Q nuevas en el ECG. Se prescribió doble antiagregación durante al menos 3 meses y hasta un máximo de 12 meses según los protocolos de cada centro.
Resultados
La figura ilustra los principales resultados del estudio:
Imagen tomada del artículo original en Lancet
Un total de 4357 se asignaron al grupo E-ZES y 4352 pacientes en el grupo C-SES. Las características basales de todos los pacientes (grupos E-ZES y C-SES combinados) fueron las siguientes: edad media 62,2±10,6; 76,3% hombres, 27,2% diabetes, 20,5% previo IM, y 12,5% previa angioplastia coronaria. Un síndrome coronario agudo (angina inestable o IM) estuvo presente en el 44,7% de los casos. La mayoría de las lesiones fueron de novo (98,2%), 46,6% en la arteria descendente anterior y la incidencia de lesiones B2/C fue 54,8%. La media de lesiones tratadas por paciente fue 1,4±0,7, con 1,6±1 stents implantados por pacientes. Se obtuvieron datos del seguimiento en más del 95% de los pacientes. A los 3 años, las tasas de trombosis del stent definida o probable no difirió entre los grupos (1,4% para E-ZES frente a 1,8% para el C-SES, hazard ratio [HR] 0,81, IC del 95%: 0,58 -1,14, p = 0,22). La doble antiagregación se utilizó en 8402 (96%) de los pacientes al alta, 7456 (88%) a 1 año, 3041 (37%) a los 2 años, y 2364 (30%) a los 3 años.
Conclusiones
A los 3 años, no existe ninguna evidencia de la superioridad de E-ZES en comparación con el C-SES en cuanto a tasas de trombosis de stent definitiva o probable.
Publicado en Lancet
Puede encontrar la información oficial del congreso en el siguiente enlace.
