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Seguridad y eficacia de los stents recubiertos comparado con los no recubiertos en el IAMCEST

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Metaanálisis que evalúa la seguridad y eficacia del uso de stents recubiertos (DES) comparado con los no recubiertos (BMS) en pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) tratados con angioplastia primaria (ACTP 1ª).

Los pacientes con IAMCEST que son tratados con ACTP 1ª con el uso de stents, presentan una disminución del tamaño del infarto, tasa de reinfarto y mejoría de la supervivencia comparado con el tratamiento fibrinolítico.  Los DES han demostrado una reducción de la reestenosis y revascularización del vaso tratado (TVR) comparado con los BMS, sin incrementar el riesgo de muerte o infarto de miocardio, en un amplio espectro pacientes, en los que se incluyen aquellos con IAMCEST. Sin embargo, otros trabajos advierten de un incremento del riesgo de trombosis tardía y muy tardía en los pacientes tratados con DES comparado con BMS.

El objetivo del presente trabajo fue evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo, del DES de primera generación (Paclitaxel y Sirolimus) comparado con los BMS, en los pacientes con IAMCEST tratados con ACTP 1ª.

Para ello sus autores realizaron un metaanálisis de 15 ensayos clínicos en los que se compara el empleo de DES de primera generación con BMS en pacientes con IAMCEST.  Se definió como objetivo primario de seguridad la trombosis definitiva del stent, y como objetivo de eficacia la revascularización del vaso tratado. El periodo de seguimiento fue de entre 7 meses y 6 años (3 años o más en 11 ensayos clínicos) en un total de 7.867 pacientes.

151 pacientes tratados con DES (3,2%) y 83 con BMS (2,7%) presentaron trombosis del stent, presentando un riesgo similar en el objetivo de seguridad (RR 1,08; IC 95% 0,82-1,43).  El análisis de los resultados durante el primer año mostraba un riesgo similar en ambos tipos de stents (RR 0,80;  IC 95% 0,58-1,12). Sin embargo, a partir del primer año se obtuvo un incremento del riesgo de trombosis en los pacientes tratados con DES (RR 2,1; IC 95% 1,20-3,69).

Por otro lado, 429 pacientes tratados con DES (9%) y 452 con BMS (14,6%), precisaron TVR, lo que supuso un menor riesgo a favor de los pacientes con DES (RR 0,51; IC 95% 0,43-0,61).  El análisis de los resultados durante el primer año (RR 0,46, IC 95% 0,38-0,55) y los siguientes años (RR 0,75 IC 95% 0,59-0,94) mantenían los resultados de reducción del riesgo de TVR.

Este metaanálisis concluye que el uso de DES de primera generación en ACTP 1ª se asocia con una reducción del riesgo  de TVR y una menor tendencia de trombosis del stent durante el primer año. Sin embargo, después del primer año existe una atenuación en la reducción del riesgo de TVR junto con un incremento del riesgo de trombosis.

Comentario

Los estudio previos (aleatorizados y observacionales) que comparaban el uso de DES con BMS en el IAMCEST precisaban de estudios aleatorizados más amplios y con seguimientos más prolongados que permitieran dar una respuesta en términos de eficacia y seguridad. 

El presente trabajo parece ser la continuación de un metaanálisis publicado previamente, con un seguimiento limitado a 1-2 años, en los que se demostró también una reducción del TVR a favor del DES sin encontrar diferencias de riesgo en cuanto a mortalidad, infarto y trombosis. A pesar de esto, el presente trabajo advierte no solo una menor reducción del TVR, sino un incremento del riesgo de trombosis a partir del primer año. 

Tanto el metaanálisis previo como este trabajo incluyen entre su ensayos clínicos de mayor peso específico el HORIZONS-AMI (3.006 pacientes y 3 años de seguimiento). Alguna de las críticas comentadas en relación a este último estudio era el de carecer de suficiente poder estadístico para valorar adecuadamente diferencias en el riesgo relativo de trombosis del stent y mortalidad.

Recientemente la FDA ha aprobado la indicación del uso de DES de primera generación en el IAMCEST. Sin embargo, parece necesario seguir realizando ensayos clínicos con un mayor número de pacientes y con seguimientos más prolongados. Otro aspecto interesante sería el incluir en el estudio las nuevas generaciones de DES.

Referencia

Comparison of Drug-Eluting Stents With Bare Metal Stents in Patients With ST-Segment Elevation Myocardial Infarction

  • Bindu Kalesan, Thomas Pilgrim, Katja Heinimann, Lorenz Räber, Giulio G. Stefanini, Marco Valgimigli, Bruno R. da Costa, François Mach, Thomas F. Lüscher, Bernhard Meier, Stephan Windecker y Peter Jüni.
  • doi: 10.1093/eurheartj/ehs036.

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