El estudio RM-Alone demuestra que la monitorización exclusivamente remota de marcapasos y desfibriladores es totalmente segura

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Resultados de estudio multicéntrico nacional liderado por el Hospital Universitario de Burgos supone una aportación tecnológica muy importante en el seguimento de dispositivos cardiacos implantables.

RM-ALONE (Remote Monitoring Alone) Demuestra que la Monitorización exclusivamente remota de dispositivos cardiacos implantables (Marcapasos y desfibriladores) es Totalmente SEGURA y Reduce Significativamente la Carga de Trabajo del Personal y las Visitas al Hospital.

Recientemente se ha publicado en el EUROPEAN HEART JOURNAL este Ensayo Clínico Aleatorizado llevado a cabo en 16 hospitales Españoles y liderado por el Dr. Javier García-Fernández de la Unidad de Arritmias del Servicio de Cardiología del Hospital Universitario de Burgos que demuestra la Seguridad y Eficiencia de un Protocolo Simplificado de Vigilancia de Marcapasos y Desfibriladores Basado Únicamente en la Monitorización Remota.

Datos a dos años del ensayo RM-ALONE1, evaluando la seguridad y la eficiencia del flujo de trabajo de la monitorización cardíaca con únicamente seguimientos remotos fueron primeramente comunicados de forma preliminar con una invitación especial de la Sociedad Europea de Cardiología en la sesión “late breaking trials in telemedicine” (estudios más novedosos del año en telemedicina) durante el influyente congreso Europeo de Cardiología celebrado el pasado mes de Agosto en Munich1.
Finalmente los resultados definitivos de dicho estudio han sido publicados recientemente en una de las revistas con mayor peso en el mundo de la cardiología a nivel mundial “European Heart Journal”2.

Los autores analizaron la eficacia del sistema Home Monitoring® (BIOTRONIK) como método de seguimiento después del implante de dispositivos electrónicos implantables cardíacos (DEICs) sin la necesidad de seguimientos presenciales de forma regular.


El ensayo clínico aleatorizado se llevó a cabo con 445 pacientes portadores de marcapasos y desfibriladores implantables (DAI) en 16 hospitales españoles importantes. Después de una visita presencial con su médico a las 12 semanas del implante, los participantes fueron asignados a uno de los dos grupos y monitorizados durante 24 meses. Los pacientes del primer grupo recibieron sólo la monitorización cardíaca remota y los seguimientos se hicieron a distancia como seguimientos rutinarios, mientras el grupo de control recibió la monitorización remota en combinación con los seguimientos presenciales (en el hospital) cada seis meses.
Los resultados del ensayo destacan que Home Monitoring es un sistema eficaz y seguro para detectar a tiempo los eventos adversos cardiovasculares más importantes. Los autores no encontraron diferencias significativas de seguridad entre la monitorización exclusivamente remota y la monitorización remota además de visitas presenciales programadas.
Además, los autores demostraron que la monitorización domiciliaria con Home Monitoring reduce el número de visitas al hospital que deben realizar los pacientes en cerca de un 80% para los seguimientos de sus dispositivos implantados así como una reducción en la carga de trabajo para los hospitales.

"Los resultados a dos años de RM-ALONE demuestran que el seguimiento remoto es un sustituto seguro del seguimiento presencial convencional de pacientes con dispositivos cardíacos implantables (marcapasos y desfibriladores) siendo mucho más eficiente para el sistema y cómodo para los pacientes", dijo el investigador principal del RM-ALONE, Dr. Francisco Javier García-Fernández, de la Unidad de Arritmias del Hospital Universitario de Burgos, Burgos, España. "Estos resultados plantean la necesidad de reorganización de las unidades de arritmias, donde debemos hacer un mayor esfuerzo en la implementación y mejora de los seguimientos remotos. Tras la publicación de este estudio las actuales guías clínicas para los dispositivos cardiacos implantables deberían revisarse de acuerdo a nuestros últimos hallazgos.”


Estudios anteriores han destacado el hecho de que la monitorización domiciliaria mejora aún más la seguridad del paciente debido a la detección temprana de episodios relacionados con el dispositivo y el paciente.3, 4, 5 Se ha demostrado que el riesgo de mortalidad por cualquier causa en pacientes con insuficiencia cardiaca grave se reduce en más del 60 por ciento 5 y en un 38 por ciento en poblaciones más amplias de pacientes con insuficiencia cardiaca6. Además, los estudios muestran una reducción significativa en los choques inapropiados de DAI y las tasas de hospitalización cuando se utiliza Home Monitoring.7,8
"Estos resultados extremadamente prometedores del estudio RM-ALONE demuestran cómo el sistema de monitorización domiciliaria de Home Monitoring contribuye significativamente a la seguridad de los pacientes, al mismo tiempo que reduce la necesidad de seguimientos presenciales, así como la carga de trabajo del personal clínico", dijo Albert Panzeri, Vicepresidente de BIOTRONIK.
Desde su lanzamiento en el año 2000, los médicos han implantado más de un millón de Dispositivos con Home Monitoring en más de 65 países.

Referencias:
1 Los resultados del estudio RM-ALONE se presentaron por primera vez en el Congreso ESC 2018.
2 García-Fernández FJ et al. Eur Heart J. 2019 , Feb 21. doi: 10.1093/eurheartj/ehz067.
3 Varma N et al. Circulación. 2010, 122 (4).
4 Mabo P et al. Eur Heart J. 2012, 33(9).
5 Hindricks G et al. Lancet. 2014, 384(9943).
6 Hindricks G et al. European Heart Journal. 2017, 10 de Mayo.
7 Guedon-Moreau L et al. J Cardiovasc Electrophysiol. 2014, 25(7).
8 Burri H et al. Europace. 2013, 15(11).

Acerca de BIOTRONIK
BIOTRONIK es una compañía líder de dispositivos médicos que ha estado desarrollando soluciones cardiovasculares y endovasculares innovadoras y de confianza desde hace más de 50 años. Impulsado por un propósito de combinar perfectamente la tecnología con el cuerpo humano, las innovaciones de BIOTRONIK ofrecen cuidados que salvan y mejoran las vidas de millones de personas diagnosticadas con enfermedades del corazón, y de los vasos sanguíneos, cada año. BIOTRONIK tiene su sede principal en Berlín, Alemania, y está representada en más de 100 países.