En medio del debate abierto sobre cuál es el stent farmacoactivo óptimo en pacientes diabéticos se ha comenzado a desarrollar el estudio SUGAR. Un estudio clínico randomizado, diseñado y liderado por investigadores españoles y facilitado por la Agencia de Investigación de la SEC (AISEC), que nace con el objetivo de comparar el stent sin polímero liberador de sirolimus con un carrier frente al stent de referencia liberador de zotarolimus a través de polímero. “Se trata de un estudio a gran escala e internacional que trata de probar si los resultados que vimos en el RESERVOIR por control angiográfico se traducen en mejores resultados clínicos con menor tasa de restenosis” explica el Dr. Rafael Romaguera, del Hospital de Bellvitge y coinvestigador principal del estudio junto al Dr. Pablo Salinas.
¿Y por qué en pacientes diabéticos? “Los stents farmacoactivos que habitualmente se utilizan (basados en polímero, tanto durables como bioasbsorbibles) tienen unos resultados más que aceptables en pacientes no diabéticos con una tasa de reestenosis muy baja (<5%), pero en pacientes diabéticos los resultados no son tan buenos. De ahí la importancia de probar nuevos dispositivos y nuevas estrategias en este grupo de pacientes de alto riesgo”, aclara el experto.
En esta línea, el ensayo RESERVOIR ya demostró en 2017 la no inferioridad del stent sin polímero disminuyendo aproximadamente en 10 puntos (valor absoluto) el porcentaje de obstrucción de la arteria por hiperplasia. El Dr. Romaguera señala estos resultados como “sorprendentes” pero recuerda que habrá que esperar a los resultados de SUGAR para comprobar si efectivamente a gran escala se producen menos eventos clínicos.
SUGAR reclutará a 1.164 pacientes de más de 20 centros españoles y portugueses durante dos años. Hasta el momento, se ha conseguido la inclusión de un 70% de ellos.“A pesar de tratarse de un estudio puramente clínico, sin pruebas invasivas añadidas, tanto la apertura de nuevos centros como la inclusión está siendo lenta, y debido al gran tamaño muestral el periodo de inclusión se extenderá casi dos años”, apunta el doctor.
A la espera de los resultados previstos para finales de 2020, en el caso de que el estudio SUGAR demuestre que el nuevo stent que libera droga sin polímero mediante un carrier (o transportador) sea superior al zotarolimus, este debería considerarse el stent de referencia para pacientes diabéticos. No obstante, si los resultados de ambos dispositivos son similares, el stent de zotarolimus se consolidaría como uno de los de referencia para el tratamiento de este grupo de pacientes mientras que el nuevo stent experimental se situaría al mismo nivel. El Dr. Romaguera indica que “de forma subjetiva se está viendo que ambos dispositivos están dando muy buenos resultados”.
