Tras varios años de uso de los stents absorbibles BVS en Europa, se ha llevado a cabo en nuestro país el estudio comparativo con coherencia óptica a 6 y 12 meses entre stents farmacoactivos metálicos de polímero absorbible y stents farmacoactivos con plataforma totalmente bioabsorbible (BVS).
Este estudio, promovido por la Agencia de Investigación de la SEC, se planteó como una investigación observacional y multicéntrica en la que se incluyó a 120 pacientes en 15 centros que fueron tratados con ambos tipos de dispositivos, implantados en diferentes lesiones del mismo paciente por aleatorización y bajo específicos criterios de inclusión-exclusión. “Este diseño original y único garantiza una muy elevada comparabilidad de los resultados observados con ambos tipos de stents ya que el paciente es el mismo y las lesiones muy comparables”, señala el doctor José María de la Torre, investigador principal.
El objetivo primario trataba de comparar el grado de cobertura neointimal de los stents a los 6 y 12 meses, junto a otros objetivos relativos a la aposición y a la presencia y magnitud de evaginaciones. Además, dado el diseño, se evaluaba el grado de dependencia de estos objetivos con respecto al paciente y al dispositivo. “En suma, se trataba de evaluar el proceso de reparación vascular tras el implante de estos dispositivos en momentos evolutivos diferentes y así comprender mejor el potencial riesgo de trombosis y sus mecanismos subyacentes”, apunta el especialista.
Los resultados han mostrado que la cobertura intimal es más completa en los stents absorbibles, pero estos reflejan mayor grado de evaginaciones. Otro hallazgo importante ha sido la falta de correlación intra-paciente entre las respuesta vasculares a ambos tipos de stents, lo que sugiere que esa respuesta es más dependiente de las características del dispositivo que del paciente.
“Esperábamos que el mayor grosor de los stents absorbibles se correspondiera con menor cobertura pero estos resultados están en concordancia con otros de estudios previos. Por otra parte, con la tomografía de coherencia óptica no puede diferenciarse si la cobertura es intimal o fribrinosa, y sabemos que esta última es más frecuente con grosores mayores”, indica el doctor de la Torre. Y continúa, “como implicación relevante del estudio, es importante destacar el hecho de que el mayor riesgo de trombosis tardía observado con los stents absorbibles en estudios clínicos no se explicaría tanto por el déficit de cobertura intimal como por alteraciones estructurales derivadas del proceso de absorción, como las evaginaciones y el colapso del armazón. Por tanto, objetivos derivados de tomografía de coherencia óptica empleados en los stents farmacoactivos metálicos para definir el perfil de seguridad, no serían tan adecuados para evaluar este perfil en los stents absorbibles, ya sea BVS u otros diseños”.
Por su parte, el experto señala “este estudio ha sido complejo y ha exigido una gran colaboración entre investigadores de los centros, empresas financiadoras, CRO, Core-Lab y la Agencia de Investigación de la SEC que resulto esencial”.
Y valora, “los stents absorbibles BVS suponían una tecnología por tiempo anhelada, ya que evitaban dejar un malla metálica de por vida en la arteria, con lo que potencialmente se restauraría la funcionalidad del segmento vascular y se eliminaría el riesgo de trombosis tardía. Hoy sabemos que las expectativas respecto a estos dos últimos objetivos se han visto frustradas especialmente en lo concerniente a la trombosis, lo que ha llevado a la retirada de su versión actual del mercado”.
“Me consta que se está llevando a cabo una investigación para valorar si el concepto de armazón o stent absorbible, en nuevas versiones y diseños, puede ser clínicamente seguro y aportar valor adicional respecto a los actuales stents farmacoactivos metálicos. El tiempo nos lo dirá”, concluye el doctor de la Torre.
