Publicado en NEJM
Introducción
Un régimen de dosis fija de rivaroxaban, un factor oral Xa inhibidor, ha demostrado ser un tratamiento tan efectivo como la terapia anticoagulante estándar en el tratamiento de la trombosis venosa profunda, con la ventaja de no necesitar controles de de laboratorio. Este enfoque también puede simplificar el tratamiento de la embolia pulmonar. El programa de EINSTEIN evaluó el concepto del uso de rivaroxaban solo para la terapia anticoagulante para la trombosis venosa profunda y embolia pulmonar, en sustitución de heparina y antagonistas de la vitamina K.
Material y métodos
En un estudio aleatorio, de no inferioridad, en el que participaron 4832 pacientes que tenían TEP agudo sintomático con o sin trombosis venosa profunda y se comparó rivaroxaban (15 mg dos veces al día durante 3 semanas, seguido de 20 mg una vez al día) con la terapia estándar con enoxaparina seguida de un antagonista de vitamina K durante 3, 6 o 12 meses (dosis ajustadas). La variable principal de eficacia fue el tromboembolismo venoso recurrente sintomático. El objetivo principal de seguridad fue el sangrado mayor o el no mayor, clínicamente relevante.
Resultados
Rivaroxaban no fue inferior a la terapia estándar (margen de no inferioridad, 2,0, P = 0,003) para la variable principal de eficacia, con 50 eventos en el grupo de rivaroxaban (2,1%) versus 44 eventos en el grupo de terapia estándar (1,8%) (razón de riesgo, 1,12, IC del 95% intervalo de confianza [IC], 0,75 a 1,68). El resultado principal de seguridad se produjo en el 10,3% de los pacientes en el grupo de rivaroxaban y el 11,4% de aquellos en el grupo de terapia estándar (razón de riesgo 0,90, IC 95%, 0,76 a 1,07, p = 0,23). La hemorragia mayor se observó en 26 pacientes (1,1%) en el grupo de rivaroxaban y 52 pacientes (2,2%) en el grupo de terapia estándar (razón de riesgo 0,49, IC 95%, 0,31 a 0,79, p = 0,003). Las tasas de otros eventos adversos fueron similares en ambos grupos.
Conclusiones
Un régimen de dosis fija de rivaroxaban no fue inferior a la terapia estándar para el tratamiento inicial y a largo plazo de la embolia pulmonar y tenía un potencial mejor perfil riesgo-beneficio.
