Vinculado a su Agencia de Investigación

Teniendo en cuenta la cada vez mayor la importancia que, en la literatura médica actual, se otorga al registro como instrumento de evaluación de las características de la población atendida, de la asistencia realizada y de la efectividad de la misma, la SEC ha decidido crear un Grupo de Trabajo sobre Registros cuyo propósito es contribuir tanto a la calidad como a la homogeneidad de los mismos.

A título orientativo, dicho Grupo de Trabajo ha publicado un Decálogo del buen registro :

1. Objetivo del estudio. ¿Qué pregunta se pretende responder, y en qué hipótesis se fundamenta dicha pregunta?
2. Población del estudio. ¿Cómo se definen las características de la población y centros participantes para dar una respuesta válida a la pregunta formulada? La validez debe plantease en términos de: a) representatividad de la muestra propuesta: ¿Se tratará de una inclusión exhaustiva (pacientes consecutivos), una selección aleatoria o un muestreo de conveniencia, y por qué razones?; y b) precisión y reproducibilidad de las medidas realizadas, de forma que permitan responder sin sesgos a la pregunta formulada
3. Tamaño muestral. Según la pregunta a responder, la frecuencia de la patología y otras circunstancias, el número de pacientes que se espera reclutar será mayor o menor, lo cual debe razonarse y justificarse.
4. Diseño. Por definición, un registro implica la inclusión de pacientes consecutivos. Pero ocasionalmente se aceptan períodos de inclusión intermitentes. Es importante que se planee bien el sistema que garantice dicho carácter consecutivo. Generalmente se considera que un registro es una forma de estudio de cohorte ya que se suele considerar un seguimiento de, al menos el periodo hospitalario. Si no existe seguimiento, el estudio tendrá una naturaleza transversal que permitirá simplemente describir las características de los pacientes incluidos.
5. Duración. Puede tratarse de un registro continuo o de duración bien delimitada en el tiempo, o, incluso de realización periódica, lo cual dependerá de varios factores que deben estar claramente definidos, e igualmente exigirá unos recursos precisos. Los registros contínuos sólo deberían realizarse en zonas relativamente pequeñas, en un entorno de investigadores muy motivados y con formularios de recogida de datos relativamente simples.
6. Todo estudio comporta un riesgo de sesgo, y el registro no es una excepción. Quizá el más significativo sea el sesgo de inclusión derivado de la inclusión preferente de pacientes con características específicas, pero en todo caso los sesgos deben anticiparse y prevenirse en el diseño del estudio. Con todo debe prestarse atención a posibles sesgos de información.
7. Introducción de datos. La definición de variables, sus categorías, limites de valores y valores de referencia en su caso, así como el método de entrada de datos deben estar bien especificados. Debería siempre hacerse el esfuerzo de asegurar la introducción electrónica. Un aspecto de gran importancia, que podría justificar por sí solo la existencia de un Grupo de Trabajo como el creado, es la adopción de un sistema estandarizado de definición de variables (por ejemplo, el sistema CARDS) que permitiera la homologación de un registro con otros de ámbito internacional.
8. Control de calidad. Éste es un punto esencial. Todo registro debe comportar un plan de control de calidad y la ejecución del mismo. Dicho control debe referirse tanto a la inclusión adecuada de pacientes consecutivos como la calidad propiamente dicha de los datos introducidos. De no hacerse así el riesgo de sesgos es considerable, y la validez del estudio desconocida.
9. Plan de análisis. El análisis estadístico al que se van a someter los datos introducidos debe estar planeado, en sus líneas esenciales, en el momento del diseño del estudio en función del objetivo del registro y de las características de la muestra a reclutar.
10. Seguridad y aspectos éticos. De hecho, uno de los objetivos primordiales de la existencia de un registro es la constancia y cuantificación de los efectos indeseables observados en la práctica clínica real. Este hecho debe tenerse muy especialmente en cuenta en la fase de diseño de un registro. Finalmente deben considerarse los aspectos éticos relacionados sobre todo con la recogida de datos personales destinados al seguimiento. Esto requiere el consentimiento informado de los pacientes aunque se trate de un estudio observacional. Es recomendable además que este tipo de estudios haya sido aprobado por un Comité Ético de Investigación Clínica. Debe recordarse que la recogida de datos clínicos sin identificación del paciente no requiere consentimiento, pero impide el control de calidad efectivo. Todo ello, lógicamente, depende de la obtención de los recursos económicos, humanos y materiales adecuados, cuya planificación y gestión son por sí mismas otro aspecto crucial, común a todo estudio, pero ocasionalmente minusvalorada en el caso de los registros.