El objetivo del estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de los stents recubiertos de medicación en indicaciones no aceptadas por la FDA (off-label) y compararlo con los resultados del implante de stents convencionales. Para ello se analizan los datos de 6.944 casos con indicaciones no aceptadas y 9.126 casos con indicaciones aceptadas (on-label).
J Am Coll Cardiol 2009;53:1773-82.
En cuanto a los pacientes con indicaciones no aceptadas, la tasa de nueva revascularización de la lesión tratada fue inferior para aquellos pacientes tratados con stents recubiertos en comparación con pacientes tratados con stents convencionales (11,6% vs 15,3%). El número de infartos del miocardio durante el seguimiento fue similar al comparar ambos tipos de stents. Los pacientes tratados con stents recubiertos (off-label) presentaron una tasa de mortalidad a los tres años inferior a los tratados con stents convencionales (6,9% vs 10,5%). En relación a indicaciones aceptadas de stents recubiertos (comparado con stents convencionales), la tasa de nueva revascularización de la lesión tratada fue inferior para aquellos pacientes tratados con stents recubiertos. Las tasas de infarto de miocardio o muerte fueron similares en ambos grupos.
Los stents recubiertos de medicación han demostrado ser muy efectivos en la reducción la necesidad de futuros procedimientos de revascularización. Aunque algunos estudios iniciales sugerían que los pacientes tratados con este tipo de stent podían tener un mayor riesgo de trombosis, infarto o incluso muerte, los estudios realizados posteriormente han confirmado la seguridad de los mismos para las indicaciones aprobadas por la FDA (Food and Drug Administration). El implante de estos stents en indicaciones no aprobadas por la FDA se asocian a un mayor riesgo de padecer un evento adverso. A pesar de ello, en la práctica diaria, los stents recubiertos de medicación antiproliferativa se implantan con mucha frecuencia en casos considerados no aptos por la FDA.
Los autores del estudio comparan los resultados de angioplastias realizadas con stents convencionales con angioplastias realizadas con stents recubiertos en indicaciones no aprobadas por la FDA. El hallazgo fundamental y más importante es que el implante de stents recubiertos se asoció a una menor tasa de revascularización posterior, sin observarse un aumento del riesgo de infarto o muerte, por lo que los resultados animan a continuar con la práctica habitual del uso de estos stents en indicaciones no aceptadas por la FDA. Por otra parte, la tasa de mortalidad de los pacientes con indicaciones no aceptadas fue inferior que la registrada con el uso de stents convencionales. En cuanto a las limitaciones del estudio, podemos destacar que no se tuvieron en cuenta ciertas características específicas del tipo de lesión que pudiesen interferir en los resultados, como localización ostial de la lesión, bifurcaciones y oclusiones totales. Por otra parte al no registrar en la base de datos ciertas características clínicas, el estudio no aporta datos a cerca de la seguridad del uso de los stents recubiertos en pacientes con síndromes coronarios agudos con elevación del segmento ST.
- Dennis T. Ko, Maria Chiu, Helen Guo, Peter C. Austin, Ron Goeree, Eric Cohen, Marino Labinaz, Jack V. Tu.
- J Am Coll Cardiol 2009;53:1773-82.
