¿De qué se trata?
El estudio RECORD compara dos estrategias de tratamientos antidiabéticos combinados, una que incluye rosiglitazona en combinación con metformina o sulfonilurea; y otra que combina ambos como tratamiento activo.Lancet 2009;373:2125–35
El objetivo del estudio es demostrar la no inferioridad de las combinaciones con rosiglitazona respecto a la aparición de eventos cardiovasculares. Se definió objetivo primario del estudio la combinación de hospitalización o muerte cardiovascular.
Se incluyeron 4.447 pacientes diabéticos no controlados con monoterapia. Tras una media de seguimiento de 5,5 años no se encontraron diferencias significativas entre ambos grupos respecto a la aparición de eventos cardiovasculares (HR 0,99 [0,85-1,16], por lo que se alcanzó el criterio de no inferioridad. Se encontraron diferencias significativas respecto a la aparición de insuficiencia cardiaca, así como de fracturas en las zonas distales de las extremidades. Los autores concluyen que el tratamiento con rosiglitazona no incrementa el riesgo de morbilidad o mortalidad cardiovascular comparado con el tratamiento estándar, aunque sí aumenta el riesgo de insuficiencia cardiaca y fracturas distales.Comentarios
La rosiglitazona es un fármaco hipoglucemiante autorizado para uso en combinación desde el año 2000. Los estudios iniciales demostraron un perfil metabólico favorable, mejorando la presión arterial, la sensibilidad a la insulina y elevación de HDL. Por el contrario, su uso se asociaba a un incremento de peso y de insuficiencia cardiaca. La polémica surgió en 2007 cuando se publicó un metaanálisis en el que se asociaba a la rosiglitazona con un incremento en el riesgo de infarto de miocardio. Por aquel entonces, el estudio RECORD ya estaba en marcha y su objetivo era valorar la asociación del tratatamiento con rosiglitazona con posibles eventos cardiovasculares. Tras completarse este estudio, los resultados no han demostrado un incremento en el riesgo de muerte o de hospitalización por eventos cardiovasculares, aunque sí de insuficiencia cardiaca y de fracturas distales, especialmente en mujeres. Respecto al infarto de miocardio, no se observan diferencias significativas, aunque los resultados en este sentido no son concluyentes al no tratarse de un estudio diseñado específicamente para este objetivo. En todo caso, si existiese ese riesgo, no se asocia a un incremento de la mortalidad cardiovascular. Por otro lado, también se observa una reducción no significativa en el numero de accidentes cerebrovasculares.
Referencia
- Philip D Home , Stuart J Pocock, Henning Beck-Nielsen, Paula S Curtis, Ramon Gomis, Markolf Hanefeld, Nigel P Jones, Michel Komajda, John JV McMurray
- Lancet 2009;373:2125–35
