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Estudio MAHOROBA: resultados a 6 meses del implante de un stent recubierto de tacrolimus con un polímero biodegradable

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¿De qué se trata?

El objetivo del estudio fue analizar los resultados clínicos a los 6 meses y angiográficos a los 4 meses del implante de un stent de cromo cobalto recubierto de tacrolimus que posee un polímero biodegradable (MAHOROBATM stent).

European Heart Journal (2009) 30, 1477–1485

El estudio incluye 47 pacientes en distintas situaciones clínicas (angina estable, inestable, isquemia silente…) con lesiones de novo que se pudiesen tratar con un único stent de 18 mm de longitud y un diámetro de 3 o 3,5 mm. Se llevó a cabo en tres centros y el objetivo primario fue la pérdida tardía a los 4 meses. Los objetivos secundarios fueron porcentaje de obstrucción de los stents (ecografía intracoronaria) a los 4 meses y la presencia de eventos adversos a los 6 meses. El procedimiento se llevó a cabo con éxito en el 97,9% de los casos. A los 4 meses, la pérdida tardía fue de 0,99±0,46 mm y el porcentaje de obstrucción del 34,8±15,8%. A los 6 meses no hubo muertes, pero dos pacientes presentaron infarto de miocardio y 11 pacientes necesitaron una nueva revascularización. La tasa de eventos adversos fue del 23,4%. Los autores concluyen que este stent no es capaz de prevenir la hiperplasia neointimal a pesar de las ventajas teóricas del recubrimiento con tacrolimus.

 

Comentarios

Tanto los stents recubiertos de sirolimus como de paclitaxel han reducido de forma importante la tasa de reestenosis y la pérdida tardía comparado con los stents convencionales no recubiertos, lo que conlleva una menor tasa de nueva revascularización. Actualmente se considera que el implante de stents recubiertos es el tratamiento más efectivo para tratar lesiones coronarias de novo. Sin embargo, tras el boom inicial de esta nueva tecnología se pasó a una fase de reflexión, debido a la preocupación por casos en los que estos stents se trombosaban. Los posibles mecanismos implicados en la misma son el retraso en la endotelización del stent y las reacciones de hipersensibilidad debidas a la presencia del polímero. Por ello, los autores del estudio plantean estudiar la efectividad y seguridad de un nuevo stent recubierto con un polímero biodegradable.

Los resultados del estudio no son en absoluto satisfactorios, ni desde el punto de vista clínico ni angiográfico. Los autores del estudio manejan una etiología multifactorial para explicar la incapacidad del stent en la prevención de la proliferación neointimal, pero la causa que les parece más importante es la baja concentración de tacrolimus empleada en el diseño del stent.

 

Referencia

MAHOROBA, first-in-man study: 6-month results of a biodegradable polymer sustained release tacrolimus-eluting stent in de novo coronary stenoses

  • Yoshinobu Onuma, Patrick Serruys, Peter den Heijer, Kaiyum Sheik Joesoef, Henricus Duckers, Evelyn Regar, Neville Kukreja, Shuzou Tanimoto, Héctor M. García-García, Heleen van Beusekom, Willem van der Giessen, Takuji Nishide
  • European Heart Journal (2009) 30, 1477–1485

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